- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04582461
A preoperatív többszeletű számítógépes tomográfia szerepe a Whipple-műveletben.
A preoperatív többszeletű számítógépes tomográfia szerepe a hasnyálmirigy-sipoly kockázatának előrejelzésében Whipple-műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák a 11. leggyakoribb rák a világon, és a hetedik a rákkal összefüggő halálozási ok világszerte. A hasnyálmirigyrák világszerte előforduló előfordulása és mortalitása korrelál az életkor növekedésével, és valamivel gyakoribb a férfiaknál, mint a nőknél (1).
A hasnyálmirigyrák kialakulásának számos kockázati tényezője van, mint például az életkor, a dohányzás, az erős alkoholfogyasztás, az elhízás, az alacsony fizikai aktivitás, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség, az ABO vércsoport és a családi anamnézis (2).
A hasnyálmirigyrákot alapvetően kétféle hasnyálmirigyrákra osztják: a hasnyálmirigy-adenokarcinómára, amely a leggyakoribb (az esetek 85%-a) a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeiben alakul ki, és a pancreas neuroendokrin daganatra (PanNET), amely kevésbé gyakori (kevesebb mint 5). %), és a hasnyálmirigy endokrin szövetében fordul elő.A hasnyálmirigyrák jelei és tünetei gyakran csak a betegség előrehaladott állapotában jelentkeznek(3).
A daganat progresszióját követően a nem specifikus tünetek fokozatos fellépésében nyilvánul meg, beleértve a sárgaságot, a súlycsökkenést, a világos színű székletet, a hasi fájdalmat és a fáradtságot (4).
A hasnyálmirigyrák kezelése a rák stádiumától és helyétől, valamint az Ön általános egészségi állapotától és személyes preferenciáitól függ. A műtétet, a kemoterápiát és a sugárterápiát hagyományosan a túlélés meghosszabbítására és/vagy a betegek tüneteinek enyhítésére használják. Az előrehaladott stádiumú rákos esetekre azonban még mindig nincs határozott gyógymód (5).
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) továbbra is az egyik leggyakoribb és legveszélyesebb szövődmény a pancreatoduodenectomia (PD) után. Az előfordulás 10%-tól 30%-ig terjed (6).
Súlyosságától függően felelős lehet a távoli szervek működési zavaráért és az azt követő halálozásért, a kórházi tartózkodás elhúzódásáért és a megnövekedett egészségügyi költségekért (7).
A POPF megelőzése és kezelése egyaránt kihívást jelent. A POPF előfordulásának és súlyosságának csökkentésére irányuló lehetséges stratégiák között különböző sebészeti technikákat (8) javasoltak, valamint az exokrin hasnyálmirigy-szekréció perioperatív gátlását (9).
A betegkezelés javításának további kulcstényezője lehet, hogy megbízható módszereket találjunk a POPF kockázatának kiszámításához és előrejelzéséhez. A POPF kockázatának műtét előtti előrejelzésének képessége a sajátos betegjellemzők alapján személyre szabottabb preoperatív programot hozhat létre olyan betegek számára, akiknél magas a sipoly kockázata, potenciálisan kizárva a fokozott kockázatú személyeket a műtéti reszekcióból, vagy protokollokat állíthat fel a szigorú és korai felismerés érdekében. Korábbi tanulmányok és áttekintések különböző változókat írtak le a POPF előfordulásával összefüggésben, különösen a páciens jellemzőit, például az American Society of Anesthesiology pontszámát, a testtömeg-indexet, az életkort, az alultápláltságot, az izomkachexiát, a kórtörténetet és a megbetegedéseket (10) (11) és intraoperatív leletek, azaz kis Wirsung-csatorna átmérő, lágy hasnyálmirigy-textúra és becsült vérveszteség (12).
A többváltozós elemzés kimutatta, hogy a zsigeri zsírtérfogat (VFV) >2334 cm3, a teljes zsírtérfogat (TFV) >4408 cm3, a hasnyálmirigy/lép sűrűségaránya <0,707 és a hasnyálmirigy-csatorna átmérője <5 mm előre jelezte a POPF-et (13).
Szintén a kiindulási radiológiai leletek, mint például a zsíreloszlás, a hasi vázizmok radiológiai jellemzői, a becsült hasnyálmirigy-maradványtérfogat és a fokozódó gyengülési útvonal összefüggést mutattak a szövődmények kialakulásának kockázatával és a POPF-vel, de ellentmondó eredményekkel (14) (15). .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Abdelbaset
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden beteg a radiológiai osztályra utalt többszeletes komputertomográfiára. Hasi vizsgálat preoperatív értékelésre Whipple műtéte előtt a vizsgálat becsült időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél kontraindikált többszeletű számítógépes tomográfia, mivel kontrasztanyagokkal, pajzsmirigy-betegség radioaktív jóddal történő kezelésével, metformin-kezeléssel és krónikus vagy akut súlyosbodó vesebetegséggel szembeni reakciók kórtörténetében előfordultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hasnyálmirigy-sipoly előfordulásának preoperatív előrejelzése Whipple-műtét után a felügyelet és a további kezelés mielőbbi javítása érdekében.
Időkeret: Alapvonal
|
A műtét előtti értékelés elsősorban a hasi zsír eloszlását (centiméter köbméterben kifejezve) többszeletes komputertomográfiás hasüreggel, hogy előre jelezze a hasnyálmirigy-sipoly kockázatát Whipple műtét után.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- multislice computed tomography
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a többszeletű számítógépes tomográfia
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország