- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582461
Роль предоперационной мультиспиральной компьютерной томографии в операции Уиппла.
Роль предоперационной мультиспиральной компьютерной томографии для прогнозирования риска панкреатической фистулы после операции Уиппла.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рак поджелудочной железы занимает 11-е место среди наиболее распространенных видов рака в мире и седьмое место среди причин смерти от рака во всем мире. Заболеваемость и смертность от рака поджелудочной железы во всем мире коррелируют с увеличением возраста и несколько чаще встречаются у мужчин, чем у женщин (1).
Существует множество факторов риска рака поджелудочной железы, таких как возраст, курение табака, злоупотребление алкоголем, ожирение, низкая физическая активность, хронический панкреатит, длительный сахарный диабет 2 типа, группа крови АВО и семейный анамнез (2).
Рак поджелудочной железы в основном подразделяют на два типа рака поджелудочной железы: аденокарциному поджелудочной железы, которая наиболее часто (85% случаев) возникает в экзокринных железах поджелудочной железы, и нейроэндокринную опухоль поджелудочной железы (PanNET), которая встречается реже (менее 5 %) и происходит в эндокринной ткани поджелудочной железы. Признаки и симптомы рака поджелудочной железы часто не проявляются до тех пор, пока болезнь не разовьется (3).
При прогрессировании опухоли она проявляется постепенным появлением неспецифических симптомов, включая желтуху, потерю веса, обесцвеченный стул, боль в животе и утомляемость (4).
Лечение рака поджелудочной железы зависит от стадии и локализации рака, а также от общего состояния здоровья и личных предпочтений. Хирургия, химиотерапия и лучевая терапия традиционно используются для увеличения продолжительности жизни и/или облегчения симптомов у пациентов. Однако для случаев рака на поздних стадиях до сих пор нет определенного лекарства (5).
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) остается одним из наиболее частых и грозных осложнений после панкреатодуоденальной резекции (ПД). Встречаемость колеблется от 10% до 30% (6).
В зависимости от степени тяжести, он может быть причиной дисфункции отдаленных органов и последующей смертности, увеличения продолжительности пребывания в стационаре и увеличения расходов на здравоохранение (7).
Как профилактика, так и лечение POPF являются сложной задачей. Среди потенциальных стратегий снижения частоты и тяжести ПОПП были предложены различные хирургические методы (8) наряду с ингибированием экзокринной секреции поджелудочной железы в периоперационном периоде (9).
Дополнительным ключевым фактором для улучшения ведения пациентов может быть поиск надежных средств расчета и прогнозирования риска ПОПН. Способность предвидеть риск ПОНФ перед операцией на основе особенностей пациента может создать более индивидуализированную предоперационную программу для пациентов с высоким риском свищей, потенциально исключающую пациентов с повышенным риском хирургической резекции или установить протоколы для строгого и раннего выявления. предупреждающего клинического сценария. Предыдущие исследования и обзоры описывали различные переменные, коррелирующие с возникновением POPF, в частности, характеристики пациента, такие как оценка Американского общества анестезиологов, индекс массы тела, возраст, недоедание, мышечная кахексия, история болезни и заболеваемость (10). (11) и интраоперационные находки, то есть небольшой диаметр Вирсунгова протока, мягкая структура поджелудочной железы и предполагаемая кровопотеря (12).
Многофакторный анализ показал, что объем висцерального жира (ОВЖ) > 2334 см3, общий объем жира (ОПЖ) > 4408 см3, соотношение плотности поджелудочной железы/селезенки <0,707 и диаметр панкреатического протока <5 мм были предикторами ПОПН (13).
Кроме того, исходные рентгенологические данные, такие как распределение жира, рентгенологические характеристики скелетных мышц живота, расчетный объем остатка поджелудочной железы и путь затухания усиления коррелировали с риском развития осложнений и ПОПН, но с противоречивыми результатами (14) (15). .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты направлялись в рентгенологическое отделение для проведения мультиспиральной компьютерной томографии брюшной полости для предоперационного обследования перед операцией Уиппла в течение расчетного периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к мультиспиральной компьютерной томографии в анамнезе: реакции на контрастные вещества, лечение радиоактивным йодом по поводу заболеваний щитовидной железы, применение метформина, а также хронические или остро ухудшающиеся заболевания почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационное прогнозирование возникновения панкреатического свища после операции Уиппла для усиления наблюдения и дальнейшего лечения как можно раньше.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предоперационная оценка преимущественно распределения абдоминального жира (выраженного в кубических сантиметрах) с помощью мультиспиральной компьютерной томографии брюшной полости для прогнозирования риска панкреатического свища после операции Уиппла.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- multislice computed tomography
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .