- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582461
Rollen til preoperativ multislice computertomografi i Whipples operasjon.
Rollen til preoperativ multislice computertomografi for å forutsi risikoen for bukspyttkjertelfistel etter Whipples operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
kreft i bukspyttkjertelen har rangert som den 11. vanligste kreften i verden og den syvende ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis. Verdensomspennende forekomst og dødelighet av bukspyttkjertelkreft korrelerer med økende alder og er litt mer vanlig hos menn enn hos kvinner(1).
Det er mange risikofaktorer for kreft i bukspyttkjertelen, som alder, tobakksrøyking, stort alkoholforbruk, overvekt, lav fysisk aktivitet, kronisk pankreatitt, langvarig type 2-diabetes, ABO-blodtype og familiehistorie(2).
Bukspyttkjertelkreft er hovedsakelig delt inn i to typer bukspyttkjertelkreft: adenokarsinom i bukspyttkjertelen, som er det vanligste (85 % av tilfellene) som oppstår i eksokrine kjertler i bukspyttkjertelen, og nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen (PanNET), som er mindre vanlig (mindre enn 5). %) og forekommer i det endokrine vevet i bukspyttkjertelen. Tegn og symptomer på kreft i bukspyttkjertelen oppstår ofte ikke før sykdommen er langt fremskreden(3).
Ved progresjon av svulsten manifesterer den seg som en gradvis begynnelse av uspesifikke symptomer inkludert gulsott, vekttap, lys avføring, magesmerter og tretthet(4).
Behandling for kreft i bukspyttkjertelen avhenger av kreftstadiet og plasseringen av kreften samt av din generelle helse og personlige preferanser. Kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling brukes tradisjonelt for å forlenge overlevelsen og/eller lindre pasientenes symptomer. Men for krefttilfeller i avansert stadium er det fortsatt ingen sikker kur(5).
Postoperativ pankreasfistel (POPF) er fortsatt en av de hyppigste og mest truende komplikasjonene etter pankreatoduodenektomi (PD). Forekomsten varierer fra 10 % til 30 %(6).
Avhengig av alvorlighetsgraden, kan det være ansvarlig for fjerntliggende organdysfunksjon og påfølgende dødelighet, forlenget lengde på sykehusopphold og økte helsekostnader(7).
Både forebygging og behandling av POPF er utfordrende. Blant de potensielle strategiene for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POPF, er forskjellige kirurgiske teknikker(8) blitt foreslått sammen med perioperativ hemming av eksokrin pankreassekresjon(9).
En ytterligere nøkkelfaktor for å forbedre pasientbehandlingen kan være å finne pålitelige metoder for å beregne og forutsi risikoen for POPF. Evnen til å forutse risikoen for POPF før kirurgi basert på særegne pasientegenskaper kan etablere et mer tilpasset preoperativt program for pasienter med høy risiko for fistel, som potensielt ekskluderer personer med forhøyet risiko fra kirurgisk reseksjon eller for å sette opp protokoller for en streng og tidlig oppdagelse av advarsel klinisk scenario .Tidligere studier og anmeldelser beskrev forskjellige variabler korrelert til forekomsten av POPF, spesielt pasientkarakteristikker som American Society of Anesthesiology score, kroppsmasseindeks, alder, underernæring, muskelkakeksi, medisinsk historie og sykelighet(10) (11)og intraoperative funn, det vil si liten Wirsung-kanaldiameter, myk bukspyttkjerteltekstur og estimert blodtap(12).
Den multivariate analysen avdekket at et visceralt fettvolum (VFV) >2334 cm3, totalt fettvolum (TFV) >4408 cm3, bukspyttkjertel/milttetthetsforhold <0,707 og pankreaskanaldiameter <5 mm var prediktive for POPF(13).
Også baseline radiologiske funn, som fettdistribusjon, radiologiske karakteristikker av mageskjelettmuskulaturen, estimert bukspyttkjertelrestvolum og vei for forsterkningsdempningen har blitt korrelert med risikoen for komplikasjonsutvikling og POPF, men med inkonsistente resultater(14)(15) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter henvist til røntgenavdelingen for multislice datatomografi Abdomenundersøkelse for preoperativ evaluering før Whipples operasjon over den estimerte perioden av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for multislice computertomografi som en historie med reaksjoner på kontrastmidler, radioaktiv jodbehandling for skjoldbruskkjertelsykdom, metforminbruk og kronisk eller akutt forverret nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ prediksjon av forekomst av bukspyttkjertelfistel etter Whipples operasjon for å forbedre overvåking og videre behandling så tidlig som mulig.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Preoperativ vurdering hovedsakelig abdominal fettfordeling (uttrykt i centimeter kubikk) ved multislice datatomografi abdomen for å forutsi risikoen for pankreasfistel etter Whipples operasjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- multislice computed tomography
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .