- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582461
Ruolo della tomografia computerizzata multistrato preoperatoria nell'operazione di Whipple.
Ruolo della tomografia computerizzata multistrato preoperatoria per prevedere il rischio di fistola pancreatica dopo l'operazione di Whipple.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il cancro al pancreas si è classificato all'undicesimo posto tra i tumori più comuni al mondo e la settima causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. L'incidenza mondiale e la mortalità del cancro del pancreas sono correlate con l'aumentare dell'età ed è leggermente più comune negli uomini che nelle donne(1).
Esistono molti fattori di rischio per il cancro del pancreas, come l'età, il fumo di tabacco, il consumo eccessivo di alcol, l'obesità, la scarsa attività fisica, la pancreatite cronica, il diabete di tipo 2 di lunga data, il gruppo sanguigno ABO e la storia familiare(2).
Il carcinoma pancreatico si suddivide principalmente in due tipi di carcinoma pancreatico: l'adenocarcinoma pancreatico, che è il più comune (85% dei casi) che origina dalle ghiandole esocrine del pancreas, e il tumore neuroendocrino pancreatico (PanNET), che è meno comune (meno di 5 %) e si verifica nel tessuto endocrino del pancreas. Segni e sintomi del cancro del pancreas spesso non si manifestano fino a quando la malattia non è avanzata(3).
Con la progressione del tumore, si manifesta con una graduale insorgenza di sintomi aspecifici tra cui ittero, perdita di peso, feci di colore chiaro, dolore addominale e affaticamento(4).
Il trattamento per il cancro al pancreas dipende dallo stadio e dalla posizione del tumore, nonché dalla salute generale e dalle preferenze personali. Chirurgia, chemioterapia e radioterapia sono tradizionalmente utilizzate per prolungare la sopravvivenza e/o alleviare i sintomi dei pazienti. Tuttavia, per i casi di cancro in stadio avanzato, non esiste ancora una cura definitiva(5).
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rimane una delle complicanze più frequenti e minacciose dopo pancreatoduodenectomia (PD). L'occorrenza varia dal 10% al 30%(6).
A seconda della sua gravità, può essere responsabile di disfunzione d'organo a distanza e conseguente mortalità, prolungamento della degenza ospedaliera e aumento dei costi sanitari(7).
Sia la prevenzione che il trattamento della POPF sono impegnativi. Tra le potenziali strategie per ridurre l'incidenza e la gravità della POPF, sono state proposte diverse tecniche chirurgiche(8) insieme all'inibizione perioperatoria della secrezione pancreatica esocrina(9).
Un ulteriore fattore chiave per migliorare la gestione del paziente potrebbe essere trovare mezzi affidabili per calcolare e prevedere il rischio di POPF. La capacità di anticipare il rischio di POPF prima dell'intervento chirurgico sulla base delle caratteristiche peculiari del paziente potrebbe stabilire un programma preoperatorio più personalizzato per i pazienti ad alto rischio di fistola, potenzialmente escludendo i soggetti con rischio elevato dalla resezione chirurgica o impostare protocolli per una diagnosi rigorosa e precoce di scenario clinico di avvertimento. Studi e revisioni precedenti hanno descritto diverse variabili correlate all'insorgenza di POPF, in particolare caratteristiche del paziente come il punteggio dell'American Society of Anesthesiology, l'indice di massa corporea, l'età, la malnutrizione, la cachessia muscolare, l'anamnesi e le morbilità(10) (11) e risultati intraoperatori, cioè piccolo diametro del dotto di Wirsung, consistenza morbida del pancreas e perdita di sangue stimata (12).
L'analisi multivariata ha rivelato che un volume di grasso viscerale (VFV) >2334 cm3, un volume di grasso totale (TFV) >4408 cm3, un rapporto di densità pancreas/milza <0,707 e un diametro del dotto pancreatico <5 mm erano predittivi di POPF(13).
Anche i risultati radiologici di base, come la distribuzione del grasso, le caratteristiche radiologiche dei muscoli scheletrici addominali, il volume residuo pancreatico stimato e il percorso dell'attenuazione dell'enhancement sono stati correlati con il rischio di sviluppo di complicanze e POPF, ma con risultati incoerenti(14)(15) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sono stati indirizzati al reparto di radiologia per la tomografia computerizzata multistrato Esame dell'addome per la valutazione preoperatoria prima dell'operazione di Whipple durante il periodo stimato dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla tomografia computerizzata multistrato come storia di reazioni agli agenti di contrasto, trattamento con iodio radioattivo per malattie della tiroide, uso di metformina e malattia renale cronica o in acuto peggioramento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
previsione preoperatoria dell'insorgenza di fistola pancreatica dopo l'operazione di Whipple per migliorare la sorveglianza e l'ulteriore gestione il prima possibile.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione preoperatoria principalmente della distribuzione del grasso addominale (espresso in centimetri cubi) mediante tomografia computerizzata multistrato dell'addome per prevedere il rischio di fistola pancreatica dopo l'operazione di Whipple.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- multislice computed tomography
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .