- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04582461
Papel da tomografia computadorizada multislice pré-operatória na operação de Whipple.
Papel da tomografia computadorizada multislice pré-operatória para prever o risco de fístula pancreática após a operação de Whipple.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o câncer de pâncreas é o 11º câncer mais comum no mundo e a sétima principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. A incidência mundial e a mortalidade do câncer pancreático correlacionam-se com o aumento da idade e são ligeiramente mais comuns em homens do que em mulheres(1).
Existem muitos fatores de risco para câncer de pâncreas, como idade, tabagismo, consumo excessivo de álcool, obesidade, baixa atividade física, pancreatite crônica, diabetes tipo 2 de longa data, tipo sanguíneo ABO e histórico familiar(2).
O câncer pancreático é dividido principalmente em dois tipos de câncer pancreático: o adenocarcinoma pancreático, que é o mais comum (85% dos casos) surgindo nas glândulas exócrinas do pâncreas, e o tumor neuroendócrino pancreático (PanNET), que é menos comum (menos de 5 %) e ocorre no tecido endócrino do pâncreas. Sinais e sintomas de câncer de pâncreas geralmente não ocorrem até que a doença esteja avançada(3).
Com a progressão do tumor, manifesta-se como um aparecimento gradual de sintomas inespecíficos, incluindo icterícia, perda de peso, fezes de cor clara, dor abdominal e fadiga(4).
O tratamento para câncer de pâncreas depende do estágio e localização do câncer, bem como da sua saúde geral e preferências pessoais. Cirurgia, quimioterapia e radioterapia são tradicionalmente utilizadas para prolongar a sobrevida e/ou aliviar os sintomas dos pacientes. No entanto, para os casos de câncer em estágio avançado, ainda não há cura definitiva(5).
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) continua sendo uma das complicações mais frequentes e ameaçadoras após duodenopancreatectomia (DP). A ocorrência varia de 10% a 30%(6).
Dependendo de sua gravidade, pode ser responsável por disfunção de órgãos distantes e consequente mortalidade, prolongamento do tempo de internação e aumento dos custos com saúde(7).
Tanto a prevenção quanto o tratamento da POPF são desafiadores. Dentre as possíveis estratégias para reduzir a incidência e a gravidade da FPOP, diferentes técnicas cirúrgicas(8) têm sido propostas juntamente com a inibição perioperatória da secreção pancreática exócrina(9).
Um fator chave adicional para melhorar o manejo do paciente pode ser encontrar meios confiáveis de calcular e prever o risco de POPF. A capacidade de antecipar o risco de FPOP antes da cirurgia com base nas características peculiares do paciente pode estabelecer um programa pré-operatório mais personalizado para pacientes com alto risco de fístula, potencialmente excluindo indivíduos com risco elevado de ressecção cirúrgica ou para estabelecer protocolos para uma detecção estrita e precoce de cenário clínico de alerta. Estudos e revisões anteriores descreveram diferentes variáveis correlacionadas com a ocorrência de FPOP, em particular, características do paciente como escore da American Society of Anesthesiology, índice de massa corporal, idade, desnutrição, caquexia muscular, histórico médico e morbidades(10) (11) e achados intraoperatórios, ou seja, pequeno diâmetro do ducto de Wirsung, textura mole do pâncreas e perda sanguínea estimada(12).
A análise multivariada revelou que volume de gordura visceral (VFV) >2334 cm3, volume de gordura total (TFV) >4408 cm3, relação densidade pâncreas/baço <0,707 e diâmetro do ducto pancreático <5mm foram preditivos de POPF(13).
Também achados radiológicos basais, como distribuição de gordura, características radiológicas dos músculos esqueléticos abdominais, volume pancreático remanescente estimado e via de atenuação do realce, foram correlacionados com o risco de desenvolvimento de complicações e FPOP, mas com resultados inconsistentes(14)(15) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes encaminhados ao departamento de radiologia para tomografia computadorizada multislice Exame do abdome para avaliação pré-operatória antes da operação de Whipple durante o período estimado do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para tomografia computadorizada multislice como história de reações a agentes de contraste, tratamento com iodo radioativo para doenças da tireoide, uso de metformina e doença renal crônica ou com piora aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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previsão pré-operatória da ocorrência de fístula pancreática após a operação de Whipple para melhorar a vigilância e o manejo adicional o mais cedo possível.
Prazo: Linha de base
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Avaliação pré-operatória principalmente da distribuição de gordura abdominal (expressa em centímetros cúbicos) por tomografia computadorizada multislice do abdome para predizer o risco de fístula pancreática após a operação de Whipple.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
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- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- multislice computed tomography
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