- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04582461
Rolle af præoperativ multislice computertomografi i Whipples operation.
Rolle af præoperativ multislice computertomografi til at forudsige risikoen for bugspytkirtelfistel efter Whipples operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
bugspytkirtelkræft har rangeret den 11. mest almindelige kræftsygdom i verden og den syvende hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Verdensomspændende forekomst og dødelighed af bugspytkirtelkræft hænger sammen med stigende alder og er lidt mere almindelig hos mænd end hos kvinder(1).
Der er mange risikofaktorer for kræft i bugspytkirtlen, såsom alder, tobaksrygning, stort alkoholforbrug, fedme, lav fysisk aktivitet, kronisk pancreatitis, langvarig type 2-diabetes, ABO-blodtype og familiehistorie(2).
Bugspytkirtelkræft er hovedsageligt opdelt i to typer bugspytkirtelkræft: pancreas adenocarcinom, som er det mest almindelige (85 % af tilfældene), der opstår i eksokrine kirtler i bugspytkirtlen, og pancreas neuroendokrin tumor (PanNET), som er mindre almindeligt (mindre end 5 %) og forekommer i bugspytkirtlens endokrine væv. Tegn og symptomer på bugspytkirtelkræft opstår ofte ikke, før sygdommen er fremskreden(3).
Ved progression af tumoren viser den sig som en gradvis indtræden af uspecifikke symptomer, herunder gulsot, vægttab, lys afføring, mavesmerter og træthed(4).
Behandling af kræft i bugspytkirtlen afhænger af kræftens stadium og placering samt af dit generelle helbred og personlige præferencer. Kirurgi, kemoterapi og strålebehandling bruges traditionelt til at forlænge overlevelsen og/eller lindre patienternes symptomer. Men for fremskredne kræfttilfælde er der stadig ingen sikker kur(5).
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er fortsat en af de hyppigste og mest truende komplikationer efter pancreatoduodenektomi (PD). Forekomsten varierer fra 10 % til 30 %(6).
Afhængigt af dets sværhedsgrad kan det være ansvarligt for fjerntliggende organdysfunktion og efterfølgende dødelighed, forlænget varighed af hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter(7).
Både forebyggelse og behandling af POPF er udfordrende. Blandt de potentielle strategier til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af POPF er forskellige kirurgiske teknikker(8) blevet foreslået sammen med den perioperative hæmning af eksokrin pancreas-sekretion(9).
En yderligere nøglefaktor til at forbedre patientbehandlingen kan være at finde pålidelige metoder til at beregne og forudsige risikoen for POPF. Evnen til at forudse risikoen for POPF før operation baseret på ejendommelige patientegenskaber kan etablere et mere tilpasset præoperativt program for patienter med høj risiko for fistel, potentielt udelukke forsøgspersoner med forhøjet risiko fra kirurgisk resektion eller til at opsætte protokoller for en streng og tidlig detektion af advarende klinisk scenarie .Tidligere undersøgelser og anmeldelser beskrev forskellige variabler korreleret til forekomsten af POPF, især patientkarakteristika såsom American Society of Anesthesiology score, body mass index, alder, underernæring, muskelkakeksi, sygehistorie og morbiditet(10) (11)og intraoperative fund, det vil sige lille Wirsung-kanaldiameter, blød bugspytkirteltekstur og estimeret blodtab(12).
Den multivariate analyse afslørede, at et visceralt fedtvolumen (VFV) >2334 cm3, totalt fedtvolumen (TFV) >4408 cm3, bugspytkirtel/miltdensitetsforhold <0,707 og pancreaskanaldiameter <5 mm var prædiktive for POPF(13).
Også baseline radiologiske fund, såsom fedtfordeling, radiologiske karakteristika af maveskeletmuskler, estimeret bugspytkirtelrestvolumen og pathway of enhancement attenuation er blevet korreleret med risikoen for komplikationsudvikling og POPF, men med inkonsistente resultater(14)(15) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter henvist til røntgenafdelingen for multislice computertomografi Abdomenundersøgelse til præoperativ evaluering før Whipples operation over den estimerede periode af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til multislice computertomografi som en historie med reaktioner på kontrastmidler, radioaktiv jodbehandling for skjoldbruskkirtelsygdom, metforminbrug og kronisk eller akut forværret nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ forudsigelse af forekomst af bugspytkirtelfistel efter Whipples operation for at forbedre overvågning og yderligere behandling så tidligt som muligt.
Tidsramme: Baseline
|
Præoperativ vurdering hovedsageligt abdominal fedtfordeling (udtrykt i centimeter kubik) ved multislice computertomografi abdomen for at forudsige risikoen for bugspytkirtelfistel efter Whipples operation.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Lermite E, Pessaux P, Brehant O, Teyssedou C, Pelletier I, Etienne S, Arnaud JP. Risk factors of pancreatic fistula and delayed gastric emptying after pancreaticoduodenectomy with pancreaticogastrostomy. J Am Coll Surg. 2007 Apr;204(4):588-96. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.018. Epub 2007 Mar 2.
- Ilic M, Ilic I. Epidemiology of pancreatic cancer. World J Gastroenterol. 2016 Nov 28;22(44):9694-9705. doi: 10.3748/wjg.v22.i44.9694.
- Hidalgo M, Cascinu S, Kleeff J, Labianca R, Lohr JM, Neoptolemos J, Real FX, Van Laethem JL, Heinemann V. Addressing the challenges of pancreatic cancer: future directions for improving outcomes. Pancreatology. 2015 Jan-Feb;15(1):8-18. doi: 10.1016/j.pan.2014.10.001. Epub 2014 Oct 17.
- Mohammed S, Van Buren G 2nd, Fisher WE. Pancreatic cancer: advances in treatment. World J Gastroenterol. 2014 Jul 28;20(28):9354-60. doi: 10.3748/wjg.v20.i28.9354.
- Enestvedt CK, Diggs BS, Cassera MA, Hammill C, Hansen PD, Wolf RF. Complications nearly double the cost of care after pancreaticoduodenectomy. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):332-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.019. Epub 2012 Mar 29.
- Huttner FJ, Fitzmaurice C, Schwarzer G, Seiler CM, Antes G, Buchler MW, Diener MK. Pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (pp Whipple) versus pancreaticoduodenectomy (classic Whipple) for surgical treatment of periampullary and pancreatic carcinoma. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 16;2(2):CD006053. doi: 10.1002/14651858.CD006053.pub6.
- Koti RS, Gurusamy KS, Fusai G, Davidson BR. Meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of somatostatin analogues for pancreatic surgery: a Cochrane review. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):155-65. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00157.x.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Sandini M, Bernasconi DP, Ippolito D, Nespoli L, Baini M, Barbaro S, Fior D, Gianotti L. Preoperative Computed Tomography to Predict and Stratify the Risk of Severe Pancreatic Fistula After Pancreatoduodenectomy. Medicine (Baltimore). 2015 Aug;94(31):e1152. doi: 10.1097/MD.0000000000001152.
- Kirihara Y, Takahashi N, Hashimoto Y, Sclabas GM, Khan S, Moriya T, Sakagami J, Huebner M, Sarr MG, Farnell MB. Prediction of pancreatic anastomotic failure after pancreatoduodenectomy: the use of preoperative, quantitative computed tomography to measure remnant pancreatic volume and body composition. Ann Surg. 2013 Mar;257(3):512-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827827d0.
- McAuliffe JC, Parks K, Kumar P, McNeal SF, Morgan DE, Christein JD. Computed tomography attenuation and patient characteristics as predictors of complications after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2013 Sep;15(9):709-15. doi: 10.1111/hpb.12037. Epub 2013 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- multislice computed tomography
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .