Srovnávací biologická dostupnost a lokální snášenlivost dvou topických diklofenakových náplastí aplikovaných jednou a dvakrát denně
Srovnávací biologická dostupnost a lokální snášenlivost dvou topických diklofenakových náplastí aplikovaných jednou a dvakrát denně zdravým dobrovolníkům v režimu opakovaných dávek
Cíle studie Primární Vyhodnotit průměrnou bioekvivalenci u zdravých dobrovolníků mezi léčivým přípravkem Diclofenac Sodium 140 mg medikovaná náplast EQI7 ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Flector®, aplikovaným jednou a dvakrát denně.
Sekundární Pro vyhodnocení farmakokinetického profilu 1. dne, adheze, lokální snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku Diclofenac Sodium 140 mg medikovaná náplast EQI7 u zdravých dobrovolníků ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Flector®, aplikovaným jednou a dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie Primární Vyhodnotit průměrnou bioekvivalenci u zdravých dobrovolníků mezi léčivým přípravkem Diclofenac Sodium 140 mg Medicated Náplast EQI7 ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Flector®, oba formulované jako topické náplasti aplikované jednou a dvakrát denně.
Sekundární Pro vyhodnocení farmakokinetického profilu v den 1, adheze, lokální snášenlivosti a bezpečnosti léčivého přípravku Diclofenac Sodium 140 mg medikovaná náplast EQI7 u zdravých dobrovolníků ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Flector®, oba formulované jako topické náplasti aplikované jednou a dvakrát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, bělochy/bílé ve věku od 18 do 55 let.
- BMI mezi 19 a 29 kg/m² včetně
- Normální nebo neklinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření
- Normální nebo neklinicky významný nález na laboratorních vyšetřeních. Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí budou pečlivě vyhodnoceny klinickým zkoušejícím. Subjekt, který vykazuje bezpečnostní laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, ale není považován za klinicky významný, může být povolen vstoupit do studie. Pro sodík a draslík nebudou povoleny žádné hodnoty mimo normální rozmezí.
- Ochotný a schopný porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Pokud jsou ženy, nesmí být těhotné nebo kojit a během studie používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální, jako je antikoncepční pilulka, nebo bariérová metoda, jako je kondom nebo bránice, nebo intrauterinní, jako je spirála).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Kuřáci více než 10 cigaret/den.
- Anamnéza gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, plicních nebo kardiovaskulárních onemocnění; nebo anamnéza epilepsie, astmatu, cukrovky, psychózy nebo glaukomu.
- Anamnéza alergické reakce na diklofenak nebo příbuzná léčiva, jmenovitě nesteroidní protizánětlivé látky
- Přítomnost nebo anamnéza alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy)
- Účast v předchozí klinické studii během posledních 6 měsíců.
- Darování krve 250 ml nebo více za poslední 3 měsíce.
- Léčba jakýmikoli známými látkami inhibujícími nebo indukujícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny atd.) během posledních 4 týdnů.
- Pozitivní na test HIV a/nebo testy na hepatitidu B a C.
- Pozitivní na zneužívání drog kvalitativní screening v moči.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků.
- Pití nadměrného množství čaje, kakaa, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (> 5 šálků/den) nebo vína (> 0,5 l/den) nebo lihovin (> 50 ml/den)
- Podle úsudku klinického zkoušejícího subjekty pravděpodobně nebudou během studie poddajné nebo nespolupracují.
- Skóre stupnice podráždění vyšší než nula v místech aplikace.
- Přítomnost poranění kůže v místech aplikace.
- Získané opálení (sluncem nebo lampou) v předchozích 2 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: T-R
Část 1 (QD) a část 2 (BID): Období 1: Testovaný lék (T): Diklofenak sodný 140 mg léčivá náplast EQI7, topická náplast. Období 2: Referenční lék (R): Lokální náplast Flector® obsahující 180 mg diklofenaku hydroxyethylpyrrolidinu, což odpovídá 140 mg diklofenaku sodného. |
Část 1: dvě sedmidenní studijní období, oddělená alespoň 7 dny vymytí. V prvním období se na záda (bederní oblast) na sedm po sobě jdoucích dnů aplikuje jedna náplast s testovacím lékem nebo referenčním lékem. Ve druhém období bude na záda (bederní oblast) aplikována jedna náplast s referenčním lékem nebo testovacím lékem denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Část 2: dvě sedmidenní studijní období oddělená alespoň 7 dny vymývání. V prvním období bude náplast Test Drug nebo Reference Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně. Ve druhém období bude náplast Reference Drug nebo Test Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně.
Ostatní jména:
Část 1: dvě sedmidenní studijní období, oddělená alespoň 7 dny vymytí. V prvním období se na záda (bederní oblast) na sedm po sobě jdoucích dnů aplikuje jedna náplast s testovacím lékem nebo referenčním lékem. Ve druhém období bude na záda (bederní oblast) aplikována jedna náplast s referenčním lékem nebo testovacím lékem denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Část 2: dvě sedmidenní studijní období oddělená alespoň 7 dny vymývání. V prvním období bude náplast Test Drug nebo Reference Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně. Ve druhém období bude náplast Reference Drug nebo Test Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: R-T
Část 1 (QD) a část 2 (BID): Období 1: Referenční lék (R): Lokální náplast Flector® obsahující 180 mg diklofenaku hydroxyethylpyrrolidinu, což odpovídá 140 mg diklofenaku sodného. Období 2: Testovaný lék (T): Diklofenak sodný 140 mg léčivá náplast EQI7, topická náplast. |
Část 1: dvě sedmidenní studijní období, oddělená alespoň 7 dny vymytí. V prvním období se na záda (bederní oblast) na sedm po sobě jdoucích dnů aplikuje jedna náplast s testovacím lékem nebo referenčním lékem. Ve druhém období bude na záda (bederní oblast) aplikována jedna náplast s referenčním lékem nebo testovacím lékem denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Část 2: dvě sedmidenní studijní období oddělená alespoň 7 dny vymývání. V prvním období bude náplast Test Drug nebo Reference Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně. Ve druhém období bude náplast Reference Drug nebo Test Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně.
Ostatní jména:
Část 1: dvě sedmidenní studijní období, oddělená alespoň 7 dny vymytí. V prvním období se na záda (bederní oblast) na sedm po sobě jdoucích dnů aplikuje jedna náplast s testovacím lékem nebo referenčním lékem. Ve druhém období bude na záda (bederní oblast) aplikována jedna náplast s referenčním lékem nebo testovacím lékem denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Část 2: dvě sedmidenní studijní období oddělená alespoň 7 dny vymývání. V prvním období bude náplast Test Drug nebo Reference Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně. Ve druhém období bude náplast Reference Drug nebo Test Drug aplikována na záda (bederní oblast) dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Css max (ng/ml) léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a topické náplasti Flector® aplikované jednou a dvakrát denně 7. až 9. den
Časové okno: Den 7 až den 9
|
Css max v den 7 až den 9
|
Den 7 až den 9
|
|
AUCττ (ng/ml*h) léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a topické náplasti Flector® aplikované jednou a dvakrát denně v den 7 až den 9
Časové okno: Den 7 až den 9
|
AUCττ v den 7 až den 9
|
Den 7 až den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (ng/ml) léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a topické náplasti Flector® aplikované jednou a dvakrát denně v den 1
Časové okno: Den 1
|
Cmax v den 1
|
Den 1
|
|
AUC (ng/ml*h) léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálních náplastí Flector® aplikovaných jednou a dvakrát denně v den 1
Časové okno: Den 1
|
AUC v den 1
|
Den 1
|
|
Přilnavost léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 ve srovnání s topickými náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně s 5bodovou ordinální stupnicí, kde 0 = > 90 % přilnulo a 4 = náplast odlepená, od 1. dne po celou dobu studie
Časové okno: Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Přilnavost omítek s přilnavostí 5bodová ordinální stupnice: 0 = >90 % přilnutí; 1 = >75 % až <90 % přilnuté; 2 = přilnutí >50 % až <75 %; 3 =< 50 % přilepených, ale neodloučených; 4 = Odlepená sádra, ode dne 1 po celou dobu studie |
Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
|
Lokální snášenlivost léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 ve srovnání s topickými náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně s 8-bodovou stupnicí podráždění, kde 0 = žádný důkaz podráždění a 7 = silná reakce, od 1. dne dále
Časové okno: Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Lokální snášenlivost: podráždění 8bodová kategoriální škála:0=žádné známky podráždění;1=minimální erytém, sotva znatelný;2=definitivní erytém, snadno viditelný;3=minimální edém nebo minimální papulární reakce;3=erytém a papuly;4= jednoznačný edém; 5 = erytém, edém a papuly; 6 = vescikulární erupce; 7 = silná reakce šířící se mimo místo testu, od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
|
Lokální snášenlivost léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 ve srovnání s topickými náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně, se skóre 4-bodové kategoriální škály syntomů, kde 0 = nepřítomné a 3 = závažné, od 1. dne dále
Časové okno: Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Místní snášenlivost: symptomy 4bodová kategoriální škála: 0=nepřítomné;1=mírné;2=střední;3=závažné), ode dne 1 po celou dobu trvání studie
|
Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
|
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a topickými náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně 1. den období 1 a 9. den období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu v den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Měření systolického/diastolického krevního tlaku v mmHg během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálními náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně v den 1 období 1 a den 9 období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Měření systolického/diastolického krevního tlaku v mmHg 1. den období 1 a 9. den období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Měření tělesné teploty ve stupních C během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálními náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně 1. den období 1 a 9. den období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Měření tělesné teploty ve C stupních 1. den období 1 a 9. den období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Hematologická analýza během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálními náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně 1. den období 1 a 9. den období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Hematologická analýza v den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Biochemická analýza během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a topickými náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně 1. den období 1 a 9. den období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Biochemická analýza v den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Virologické testy během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálními náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně 1. den období 1 a den 9 období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Virologické testy v den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Analýza moči během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálními náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně 1. den období 1 a 9. den období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Analýza moči v den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Hodnocení 12svodového EKG během léčby léčivou náplastí Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a lokálními náplastmi Flector® aplikovanými jednou a dvakrát denně v den 1 období 1 a den 9 období 2
Časové okno: Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
12svodové EKG v den 1 období 1 a den 9 období 2
|
Den 1 období 1 a den 9 období 2
|
|
Výskyt nežádoucích účinků při použití léčivé náplasti Diclofenac Sodium 140 mg EQI7 a topických náplastí Flector® aplikovaných jednou a dvakrát denně od 1. dne po celou dobu trvání studie
Časové okno: Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Výskyt nežádoucích účinků od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Od 1. dne po celou dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
- Diklofenak hydroxyethylpyrrolidin
Další identifikační čísla studie
- EQI7_17_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .