Biodisponibilidade comparativa e tolerabilidade local de dois emplastros tópicos de diclofenaco aplicados uma e duas vezes ao dia
Biodisponibilidade comparativa e tolerabilidade local de dois emplastros tópicos de diclofenaco aplicados uma e duas vezes ao dia em voluntários saudáveis com regime de dose repetida
Objetivos do estudo Primário Avaliar a bioequivalência média em voluntários sadios entre o medicamento Diclofenaco Sódico 140mg Gesso Medicado EQI7 em comparação com o medicamento de referência Flector®, aplicado uma e duas vezes ao dia.
Secundário Avaliar o perfil farmacocinético no Dia 1, adesividade, tolerabilidade local e segurança do medicamento Diclofenac Sódico 140mg Gesso Medicado EQI7 em voluntários saudáveis em comparação com o medicamento de referência Flector®, aplicado uma e duas vezes por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo Primário Avaliar a bioequivalência média em voluntários saudáveis entre o medicamento Diclofenaco Sódico 140mg Emplastro Medicado EQI7 em comparação com o medicamento de referência Flector®, ambos formulados como emplastros tópicos aplicados uma e duas vezes ao dia.
Secundário Avaliar o perfil farmacocinético no Dia 1, adesividade, tolerabilidade local e segurança do medicamento Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 em voluntários saudáveis em comparação com o medicamento de referência Flector®, ambos formulados como emplastros tópicos aplicados uma e duas vezes por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, Caucasianos/Brancos com idade entre 18 e 55 anos.
- IMC entre 19 e 29 kg/m² incluso
- Achados significativos normais ou não clínicos no exame físico
- Achado significativo normal ou não clínico nas avaliações laboratoriais. Os valores laboratoriais fora do intervalo normal serão cuidadosamente avaliados pelo investigador clínico. O indivíduo que apresenta valores laboratoriais de segurança fora do intervalo normal, mas não considerado clinicamente significativo, pode ser autorizado a entrar no estudo. Para sódio e potássio não serão permitidos valores fora da faixa normal.
- Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado.
- Se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou amamentando e usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo (hormonal, como pílula anticoncepcional, ou método de barreira, como preservativo ou diafragma, ou intrauterino, como espiral).
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Fumantes de mais de 10 cigarros/dia.
- História de doença gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar ou cardiovascular; ou história de epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma.
- História de resposta alérgica ao diclofenac ou medicamentos relacionados, nomeadamente anti-inflamatórios não esteróides
- Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal)
- Participação em um ensaio clínico anterior nos últimos 6 meses.
- Doação de sangue de 250 ml ou mais nos últimos 3 meses.
- Tratamento com quaisquer agentes inibidores ou indutores de enzimas conhecidos (barbitúricos, fenotiazinas, etc.) nas últimas 4 semanas.
- Positivo para teste de HIV e/ou testes de Hepatite B e C.
- Positivo para triagem qualitativa de drogas de abuso na urina.
- Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre.
- Beber quantidades excessivas de chá, cacau, café e/ou bebidas que contenham cafeína (> 5 xícaras/dia) ou vinho (> 0,5 l/dia) ou bebidas espirituosas (> 50 ml/dia)
- No julgamento do investigador clínico, os sujeitos provavelmente não serão complacentes ou cooperativos durante o estudo.
- Pontuação da escala de irritação maior que zero nos locais de aplicação.
- Presença de lesões cutâneas nos locais de aplicação.
- Um bronzeado adquirido (pelo sol ou lâmpada) nas 2 semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: T-R
Parte 1 (QD) e parte 2 (BID): Período 1: Droga de teste (T): Diclofenaco sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7, emplastro tópico. Período 2: Medicamento de referência (R): Flector® emplastro tópico contendo 180 mg de diclofenaco hidroxietilpirrolidina equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico. |
Parte 1: dois períodos de estudo de sete dias, separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, será aplicado um único emplastro de Droga Teste ou Droga Referência no dorso (região lombar) por sete dias consecutivos. No segundo período, será aplicado um único emplastro do Medicamento Referência ou Medicamento Teste nas costas (região lombar) diariamente por sete dias consecutivos. Parte 2: dois períodos de estudo de sete dias separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, o emplastro de Droga Teste ou Droga Referência será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia. No segundo período, o emplastro Droga Referência ou Droga Teste será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Parte 1: dois períodos de estudo de sete dias, separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, será aplicado um único emplastro de Droga Teste ou Droga Referência no dorso (região lombar) por sete dias consecutivos. No segundo período, será aplicado um único emplastro do Medicamento Referência ou Medicamento Teste nas costas (região lombar) diariamente por sete dias consecutivos. Parte 2: dois períodos de estudo de sete dias separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, o emplastro de Droga Teste ou Droga Referência será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia. No segundo período, o emplastro Droga Referência ou Droga Teste será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Outro: R-T
Parte 1 (QD) e parte 2 (BID): Período 1: Medicamento de referência (R): Flector® emplastro tópico contendo 180 mg de diclofenaco hidroxietilpirrolidina equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico. Período 2: Droga de teste (T): Diclofenaco sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7, emplastro tópico. |
Parte 1: dois períodos de estudo de sete dias, separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, será aplicado um único emplastro de Droga Teste ou Droga Referência no dorso (região lombar) por sete dias consecutivos. No segundo período, será aplicado um único emplastro do Medicamento Referência ou Medicamento Teste nas costas (região lombar) diariamente por sete dias consecutivos. Parte 2: dois períodos de estudo de sete dias separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, o emplastro de Droga Teste ou Droga Referência será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia. No segundo período, o emplastro Droga Referência ou Droga Teste será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Parte 1: dois períodos de estudo de sete dias, separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, será aplicado um único emplastro de Droga Teste ou Droga Referência no dorso (região lombar) por sete dias consecutivos. No segundo período, será aplicado um único emplastro do Medicamento Referência ou Medicamento Teste nas costas (região lombar) diariamente por sete dias consecutivos. Parte 2: dois períodos de estudo de sete dias separados por pelo menos 7 dias de wash-out. No primeiro período, o emplastro de Droga Teste ou Droga Referência será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia. No segundo período, o emplastro Droga Referência ou Droga Teste será aplicado nas costas (região lombar) duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Css máx (ng/mL) de Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no Dia 7 ao Dia 9
Prazo: Dia 7 até o dia 9
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Css max no dia 7 até o dia 9
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Dia 7 até o dia 9
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AUCττ (ng/mL*h) de Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 7 ao dia 9
Prazo: Dia 7 até o dia 9
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AUCττ no dia 7 até o dia 9
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Dia 7 até o dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (ng/mL) de Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Cmax no dia 1
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Dia 1
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AUC (ng/mL*h) de Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no Dia 1
Prazo: Dia 1
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AUC no dia 1
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Dia 1
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Adesividade do Emplastro Medicado de Diclofenaco de Sódio 140mg EQI7 em comparação com os emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia com uma escala ordinal de 5 pontos, onde 0= >90% aderiu e 4=emplastro solto, desde o Dia 1 durante todo o período do estudo
Prazo: Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Adesividade de gessos com adesividade Escala ordinal de 5 pontos: 0 = >90% aderiu; 1 = >75% a <90% aderido; 2 = >50% a <75% aderido; 3 =< 50% aderido mas não descolado; 4 = Gesso destacado, desde o dia 1 durante todo o período do estudo |
Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Tolerabilidade local do Emplastro Medicado Diclofenaco Sódico 140mg EQI7 em comparação com os emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia, com a escala de irritação de 8 pontos, onde 0=nenhuma evidência de irritação e 7=reação forte, do Dia 1 em diante
Prazo: Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Tolerabilidade local: irritação Escala categórica de 8 pontos:0=sem evidência de irritação;1=eritema mínimo, quase imperceptível;2=eritema definido, facilmente visível;3=edema mínimo ou resposta papular mínima;3=eritema e pápulas;4= edema definido;5=eritema, edema e pápulas;6=erupção vesicular;7=reação forte se espalhando além do local do teste, desde o Dia 1 até a duração total do estudo
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Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Tolerabilidade local do Emplastro Medicado Diclofenaco de Sódio 140mg EQI7 em comparação com os emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia, com a pontuação da escala categórica de 4 pontos dos sintomas, onde 0=ausente e 3=grave, do Dia 1 em diante
Prazo: Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Tolerabilidade local: sintomas Escala categórica de 4 pontos: 0=ausente;1=leve;2=moderado;3=grave), do Dia 1 durante toda a duração do estudo
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Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Medição da frequência cardíaca em bpm durante o tratamento com Diclofenaco de sódio 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Medição da frequência cardíaca em bpm no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Medição da pressão arterial sistólica/diastólica em mmHg durante o tratamento com Diclofenaco sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Medição da pressão arterial sistólica/diastólica em mmHg no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Medição da temperatura corporal em graus C durante o tratamento com Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e Flector® emplastros tópicos aplicados uma e duas vezes por dia no Dia 1 do período 1 e no Dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Medição da temperatura corporal em graus C no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Análise hematológica durante o tratamento com Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Análise hematológica no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Análise bioquímica durante o tratamento com Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e Flector® emplastros tópicos aplicados uma e duas vezes por dia no Dia 1 do período 1 e no Dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Análise bioquímica no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Testes virológicos durante o tratamento com Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Testes virológicos no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Análise de urina durante o tratamento com Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Exame de urina no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Avaliação do ECG de 12 derivações durante o tratamento com Diclofenaco de sódio 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
Prazo: Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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ECG de 12 derivações no dia 1 do período 1 e no dia 9 do período 2
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Dia 1 do período 1 e Dia 9 do período 2
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Incidência de eventos adversos usando Diclofenaco Sódico 140 mg emplastro medicamentoso EQI7 e emplastros tópicos Flector® aplicados uma e duas vezes ao dia a partir do dia 1 durante toda a duração do estudo
Prazo: Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Incidência de eventos adversos desde o dia 1 durante toda a duração do estudo
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Do dia 1 para toda a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Outros números de identificação do estudo
- EQI7_17_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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