Sammenlignende biotilgjengelighet og lokal tolerabilitet av to aktuelle diklofenakplaster påført én og to ganger om dagen
Sammenlignende biotilgjengelighet og lokal tolerabilitet av to aktuelle diklofenakplaster påført en og to ganger om dagen til friske frivillige med gjentatt doseringsregime
Studiemål Primært Å evaluere gjennomsnittlig bioekvivalens hos friske frivillige mellom legemiddelet Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk plaster EQI7 sammenlignet med referansemedisinen Flector®, påført én og to ganger daglig.
Sekundær For å evaluere den farmakokinetiske profilen på dag 1, adhesivitet, lokal tolerabilitet og sikkerhet for legemiddelet Diklofenaknatrium 140 mg medisinert gips EQI7 hos friske frivillige sammenlignet med referansemedisinen Flector®, påført én og to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål Primært Å evaluere den gjennomsnittlige bioekvivalensen hos friske frivillige mellom legemiddelet Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk Plaster EQI7 sammenlignet med referansemedisinen Flector®, begge formulert som topikale plaster påført én og to ganger daglig.
Sekundær For å evaluere den farmakokinetiske profilen på dag 1, adhesivitet, lokal tolerabilitet og sikkerhet for legemiddel Diklofenaknatrium 140 mg medisinert plaster EQI7 hos friske frivillige sammenlignet med referansemedisinen Flector®, begge formulert som topikale plaster påført én og to ganger daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, kaukasiske/hvite i alderen mellom 18 og 55 år.
- BMI mellom 19 og 29 kg/m² inkludert
- Normale eller ikke-klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen
- Normalt eller ikke-klinisk signifikant funn på laboratorieevalueringene. Laboratorieverdier utenfor normalområdet vil bli nøye evaluert av den kliniske etterforskeren. Personer som viser sikkerhetslaboratorieverdier utenfor normalområdet, men som ikke er klinisk signifikante, kan få delta i studien. For natrium og kalium er ingen verdier utenfor normalområdet tillatt.
- Villig og i stand til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke.
- Hvis kvinner, må de ikke være gravide eller ammende og bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien (hormonell, for eksempel p-piller, eller barrieremetode, for eksempel kondom eller diafragma, eller intrauterin, for eksempel spiral).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Røykere av mer enn 10 sigaretter/dag.
- Anamnese med gastrointestinal, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom; eller historie med epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom.
- Anamnese med allergisk respons på diklofenak eller relaterte legemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt)
- Deltakelse i en tidligere klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
- Bloddonasjon på 250 ml eller mer i løpet av de siste 3 månedene.
- Behandling med kjente enzymhemmende eller induserende midler (barbiturater, fenotiaziner, etc.) i løpet av de siste 4 ukene.
- Positiv til HIV-test og/eller hepatitt B- og C-tester.
- Positiv til rusmidler kvalitativ skjerm i urin.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner regelmessig.
- Å drikke for store mengder te, kakao, kaffe og/eller drikkevarer som inneholder koffein (> 5 kopper/dag) eller vin (> 0,5 l/dag) eller brennevin (> 50 ml/dag)
- Etter den kliniske etterforskerens vurdering vil forsøkspersoner sannsynligvis ikke være kompatible eller samarbeidsvillige under studien.
- Irritasjonsskalaen scorer høyere enn null på påføringsstedene.
- Tilstedeværelse av hudskader på påføringsstedene.
- En ervervet brunfarge (ved sol eller lampe) de siste 2 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: T-R
Del 1 (QD) og del 2 (BID): Periode 1: Testmedikament (T): Diklofenaknatrium 140mg Medisinert gips EQI7, topisk gips. Periode 2: Referansemedisin (R): Flector® topisk plaster som inneholder 180 mg diklofenak hydroksyetylpyrrolidin tilsvarende 140 mg natriumdiklofenak. |
Del 1: to syv-dagers studieperioder, atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil et enkelt plaster med testmedikament eller referansemedisin påføres på ryggen (lumbalområdet) i syv påfølgende dager. I den andre perioden vil et enkelt plaster av referansemedisinen eller testmedikamentet påføres på ryggen (lumbalområdet) daglig i syv påfølgende dager. Del 2: to syv-dagers studieperioder atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil Testmedikamentet eller Referansemedikamentplaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig. I den andre perioden vil Reference Drug eller Test Drug plaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig.
Andre navn:
Del 1: to syv-dagers studieperioder, atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil et enkelt plaster med testmedikament eller referansemedisin påføres på ryggen (lumbalområdet) i syv påfølgende dager. I den andre perioden vil et enkelt plaster av referansemedisinen eller testmedikamentet påføres på ryggen (lumbalområdet) daglig i syv påfølgende dager. Del 2: to syv-dagers studieperioder atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil Testmedikamentet eller Referansemedikamentplaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig. I den andre perioden vil Reference Drug eller Test Drug plaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Annen: R-T
Del 1 (QD) og del 2 (BID): Periode 1: Referanselegemiddel (R): Flector® topisk plaster som inneholder 180 mg diklofenak hydroksyetylpyrrolidin tilsvarende 140 mg natriumdiklofenak. Periode 2: Testmedikament (T): Diklofenaknatrium 140mg Medisinert gips EQI7, topisk gips. |
Del 1: to syv-dagers studieperioder, atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil et enkelt plaster med testmedikament eller referansemedisin påføres på ryggen (lumbalområdet) i syv påfølgende dager. I den andre perioden vil et enkelt plaster av referansemedisinen eller testmedikamentet påføres på ryggen (lumbalområdet) daglig i syv påfølgende dager. Del 2: to syv-dagers studieperioder atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil Testmedikamentet eller Referansemedikamentplaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig. I den andre perioden vil Reference Drug eller Test Drug plaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig.
Andre navn:
Del 1: to syv-dagers studieperioder, atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil et enkelt plaster med testmedikament eller referansemedisin påføres på ryggen (lumbalområdet) i syv påfølgende dager. I den andre perioden vil et enkelt plaster av referansemedisinen eller testmedikamentet påføres på ryggen (lumbalområdet) daglig i syv påfølgende dager. Del 2: to syv-dagers studieperioder atskilt med minst 7 dager med utvasking. I den første perioden vil Testmedikamentet eller Referansemedikamentplaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig. I den andre perioden vil Reference Drug eller Test Drug plaster påføres på ryggen (lumbalområdet) to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Css max (ng/ml) diklofenaknatrium 140 mg medisinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 7 til og med dag 9
Tidsramme: Dag 7 til og med dag 9
|
Css max på dag 7 til og med dag 9
|
Dag 7 til og med dag 9
|
|
AUCττ (ng/mL*t) av diklofenaknatrium 140mg medisinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 7 til og med dag 9
Tidsramme: Dag 7 til og med dag 9
|
AUCττ på dag 7 til og med dag 9
|
Dag 7 til og med dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (ng/mL) av diklofenaknatrium 140 mg medisinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax på dag 1
|
Dag 1
|
|
AUC (ng/mL*t) av diklofenaknatrium 140 mg medisinert plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
AUC på dag 1
|
Dag 1
|
|
Adhesivitet av diklofenaknatrium 140 mg medisinert gips EQI7 sammenlignet med Flector® topikale plaster påført én og to ganger daglig med en 5-punkts ordinær skala, hvor 0= >90 % festet seg og 4=plaster løsnet, fra dag 1 for hele studieperioden
Tidsramme: Fra dag 1 for hele studietiden
|
Adhesivitet av plaster med adhesivitet 5-punkts ordinær skala: 0 = >90 % vedheftet; 1 = >75 % til <90 % vedheftet; 2 = >50 % til <75 % vedheftet; 3 =< 50 % festet, men ikke løsnet; 4 = Gips løsnet, fra dag 1 for hele studieperioden |
Fra dag 1 for hele studietiden
|
|
Lokal toleranse for diklofenaknatrium 140 mg medisinert gips EQI7 sammenlignet med Flector® topikale plaster påført en og to ganger daglig, med irritasjonsskalaen 8-punkts, hvor 0 = ingen tegn på irritasjon og 7 = sterk reaksjon, fra dag 1 og fremover
Tidsramme: Fra dag 1 for hele studietiden
|
Lokal toleranse: irritasjon 8-punkts kategoriskala:0=ingen tegn på irritasjon;1=minimalt erytem, knapt merkbart;2=definitivt erytem, lett synlig;3=minimalt ødem eller minimal papulær respons;3=erytem og papler;4= definitivt ødem;5=erytem, ødem og papler;6=vesikulært utbrudd;7=sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet, fra dag 1 for hele studiens varighet
|
Fra dag 1 for hele studietiden
|
|
Lokal toleranse for diklofenaknatrium 140 mg medisinert gips EQI7 sammenlignet med Flector® topisk plaster påført én og to ganger daglig, med syntomene 4-punkts kategorisk skala, hvor 0=fraværende og 3=alvorlig, fra dag 1 og fremover
Tidsramme: Fra dag 1 for hele studietiden
|
Lokal toleranse: symptomer 4-punkts kategorisk skala:0=fraværende;1=mild;2=moderat;3=alvorlig), fra dag 1 for hele studiens varighet
|
Fra dag 1 for hele studietiden
|
|
Måling av hjertefrekvens i slag/min under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Hjertefrekvensmåling i slag/min på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Måling av systolisk/diastolisk blodtrykk i mmHg under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinert plaster EQI7 og Flector® topikale plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk i mmHg-måling på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Måling av kroppstemperatur i C-grad under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Kroppstemperatur i C grader måling på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Hematologisk analyse under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk Plaster EQI7 og Flector® topikale plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Hematologisk analyse på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Biokjemisk analyse under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Biokjemisk analyse på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Virologiske tester under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk plaster EQI7 og Flector® topikale plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Virologiske tester på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Urinalyse under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk Plaster EQI7 og Flector® topikale plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Urinalyse på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
12-avlednings EKG-evaluering under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medisinsk Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to ganger daglig på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
12-avlednings-EKG på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved bruk av Diclofenac Sodium 140 mg medisinert plaster EQI7 og Flector® topikale plaster påført en og to ganger daglig fra dag 1 i hele studiens varighet
Tidsramme: Fra dag 1 for hele studietiden
|
Forekomst av uønskede hendelser fra dag 1 i hele studiens varighet
|
Fra dag 1 for hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
- Diklofenak hydroksyetylpyrrolidin
Andre studie-ID-numre
- EQI7_17_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .