Sammenlignende biotilgængelighed og lokal tolerabilitet af to topiske diclofenac-plastre påført én og to gange om dagen
Sammenlignende biotilgængelighed og lokal tolerabilitet af to topiske diclofenac-plastre påført én og to gange om dagen til raske frivillige med en gentagen dosisregime
Undersøgelsens mål Primær At evaluere den gennemsnitlige bioækvivalens hos raske frivillige mellem lægemiddel af Diclofenac Natrium 140 mg medicinsk gips EQI7 sammenlignet med referencelægemidlet Flector®, påført én og to gange dagligt.
Sekundær For at evaluere den farmakokinetiske profil på dag 1, adhæsivitet, lokal tolerabilitet og sikkerhed af lægemidlet Diclofenac Sodium 140mg Medicineret gips EQI7 hos raske frivillige sammenlignet med referencelægemidlet Flector®, påført én og to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål Primær At evaluere den gennemsnitlige bioækvivalens hos raske frivillige mellem lægemiddel af Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 sammenlignet med referencelægemidlet Flector®, begge formuleret som topiske plastre påført én og to gange dagligt.
Sekundær For at evaluere den farmakokinetiske profil på dag 1, adhæsivitet, lokal tolerabilitet og sikkerhed af lægemidlet Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 hos raske frivillige sammenlignet med referencelægemidlet Flector®, begge formuleret som topiske plastre påført én og to gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner, kaukasiske/hvide i alderen mellem 18 og 55 år.
- BMI mellem 19 og 29 kg/m² inkluderet
- Normale eller ikke-klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse
- Normalt eller ikke-klinisk signifikant fund på laboratorieevalueringerne. Laboratorieværdier uden for normalområdet vil blive omhyggeligt evalueret af den kliniske investigator. Forsøgsperson, der viser sikkerhedslaboratorieværdier uden for det normale område, men vurderes som ikke klinisk signifikant, kan få lov til at deltage i undersøgelsen. For natrium og kalium tillades ingen værdier uden for normalområdet.
- Villig og i stand til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular.
- Hvis kvinder er, må de ikke være gravide eller amme og bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen (hormonel, såsom p-piller, eller barrieremetode, såsom kondom eller diafragma, eller intrauterin, såsom spiral).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Rygere på mere end 10 cigaretter om dagen.
- Anamnese med mave-tarm-, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom; eller historie med epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom.
- Anamnese med allergisk reaktion på diclofenac eller beslægtede lægemidler, nemlig ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Tilstedeværelse eller historie med allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis)
- Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder.
- Bloddonation på 250 ml eller mere inden for de seneste 3 måneder.
- Behandling med kendte enzymhæmmende eller inducerende midler (barbiturater, phenothiaziner osv.) inden for de seneste 4 uger.
- Positiv til HIV-test og/eller Hepatitis B- og C-test.
- Positiv til misbrugsstoffer kvalitativ screening i urinen.
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin på regelmæssig basis.
- At drikke for store mængder te, kakao, kaffe og/eller drikkevarer indeholdende koffein (> 5 kopper/dag) eller vin (> 0,5 l/dag) eller spiritus (> 50 ml/dag)
- Efter den kliniske efterforskers vurdering vil forsøgspersoner sandsynligvis ikke være overensstemmende eller samarbejdsvillige under undersøgelsen.
- Irritationsskalaen scorer højere end nul på applikationsstederne.
- Tilstedeværelse af hudskader på påføringsstederne.
- En erhvervet tan (ved sol eller lampe) i de foregående 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: T-R
Del 1 (QD) og del 2 (BID): Periode 1: Testlægemiddel (T): Diclofenac Sodium 140mg Medicineret gips EQI7, topisk gips. Periode 2: Referencelægemiddel (R): Flector® topisk plaster indeholdende 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidin svarende til 140 mg natriumdiclofenac. |
Del 1: to syv-dages undersøgelsesperioder, adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres et enkelt plaster med testlægemiddel eller referencelægemiddel på ryggen (lænden) i syv på hinanden følgende dage. I den anden periode påføres et enkelt plaster af referencelægemidlet eller testlægemidlet på ryggen (lænden) dagligt i syv på hinanden følgende dage. Del 2: to syv-dages undersøgelsesperioder adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres testlægemidlet eller referencelægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt. I den anden periode påføres referencelægemidlet eller testlægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt.
Andre navne:
Del 1: to syv-dages undersøgelsesperioder, adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres et enkelt plaster med testlægemiddel eller referencelægemiddel på ryggen (lænden) i syv på hinanden følgende dage. I den anden periode påføres et enkelt plaster af referencelægemidlet eller testlægemidlet på ryggen (lænden) dagligt i syv på hinanden følgende dage. Del 2: to syv-dages undersøgelsesperioder adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres testlægemidlet eller referencelægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt. I den anden periode påføres referencelægemidlet eller testlægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Andet: R-T
Del 1 (QD) og del 2 (BID): Periode 1: Referencelægemiddel (R): Flector® topisk plaster indeholdende 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidin svarende til 140 mg natriumdiclofenac. Periode 2: Testlægemiddel (T): Diclofenac Sodium 140mg Medicineret gips EQI7, topisk gips. |
Del 1: to syv-dages undersøgelsesperioder, adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres et enkelt plaster med testlægemiddel eller referencelægemiddel på ryggen (lænden) i syv på hinanden følgende dage. I den anden periode påføres et enkelt plaster af referencelægemidlet eller testlægemidlet på ryggen (lænden) dagligt i syv på hinanden følgende dage. Del 2: to syv-dages undersøgelsesperioder adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres testlægemidlet eller referencelægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt. I den anden periode påføres referencelægemidlet eller testlægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt.
Andre navne:
Del 1: to syv-dages undersøgelsesperioder, adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres et enkelt plaster med testlægemiddel eller referencelægemiddel på ryggen (lænden) i syv på hinanden følgende dage. I den anden periode påføres et enkelt plaster af referencelægemidlet eller testlægemidlet på ryggen (lænden) dagligt i syv på hinanden følgende dage. Del 2: to syv-dages undersøgelsesperioder adskilt af mindst 7 dages udvaskning. I den første periode påføres testlægemidlet eller referencelægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt. I den anden periode påføres referencelægemidlet eller testlægemiddelplasteret på ryggen (lænden) to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Css max (ng/mL) af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 7 til og med dag 9
Tidsramme: Dag 7 til og med dag 9
|
Css max på dag 7 til og med dag 9
|
Dag 7 til og med dag 9
|
|
AUCττ (ng/mL*h) af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 7 til og med dag 9
Tidsramme: Dag 7 til og med dag 9
|
AUCττ på dag 7 til og med dag 9
|
Dag 7 til og med dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (ng/mL) af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax på dag 1
|
Dag 1
|
|
AUC (ng/mL*h) for Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
AUC på dag 1
|
Dag 1
|
|
Adhæsivitet af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 sammenlignet med Flector® topiske plastre påført én og to gange dagligt med en 5-punkts ordinær skala, hvor 0= >90% klæbet og 4=plaster løsnet, fra dag 1 i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studietiden
|
Klæbeevne af puds med klæbeevne 5-punkts ordinalskala: 0 = >90% vedhæftet; 1 = >75% til <90% adhæreret; 2 = >50% til <75% adhæreret; 3 =< 50 % vedhæftet, men ikke løsnet; 4 = Gips løsnet, fra dag 1 for hele studieperioden |
Fra dag 1 i hele studietiden
|
|
Lokal tolerabilitet af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 sammenlignet med Flector® topiske plastre påført én og to gange dagligt med irritationsskalaen på 8 punkter, hvor 0=ingen tegn på irritation og 7=stærk reaktion, fra dag 1 og fremefter
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studietiden
|
Lokal tolerabilitet: irritation 8-punkts kategorisk skala:0=ingen tegn på irritation;1=minimalt erytem, knapt mærkbart;2=definitivt erytem, let synligt;3=minimalt ødem eller minimalt papulært respons;3=erytem og papler;4= bestemt ødem;5=erytem, ødem og papler;6=vescikulært udbrud;7=stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet, fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed
|
Fra dag 1 i hele studietiden
|
|
Lokal tolerabilitet af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 sammenlignet med Flector® topiske plastre påført én og to gange om dagen, med syntoms 4-punkts kategorisk skala, hvor 0=fraværende og 3=alvorlig, fra dag 1 og fremefter
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studietiden
|
Lokal tolerabilitet: symptomer 4-punkts kategoriskala: 0=fraværende;1=mild;2=moderat;3=alvorlig), fra dag 1 for hele undersøgelsens varighed
|
Fra dag 1 i hele studietiden
|
|
Måling af hjertefrekvens i slag/min under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført én og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Pulsmåling i bpm på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Måling af systolisk/diastolisk blodtryk i mmHg under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Systolisk/diastolisk blodtryk i mmHg-måling på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Måling af kropstemperatur i C-grad under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Kropstemperatur i C grader måling på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Hæmatologisk analyse under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Hæmatologisk analyse på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Biokemisk analyse under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Biokemisk analyse på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Virologiske tests under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topiske plastre påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Virologiske tests på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Urinalyse under behandling med Diclofenac Sodium 140mg Medicineret Plaster EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Urinalyse på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
12-afledningers EKG-evaluering under behandling med Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført en og to gange dagligt på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
Tidsramme: Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
12-aflednings-EKG på dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
Dag 1 i periode 1 og dag 9 i periode 2
|
|
Forekomst af uønskede hændelser ved brug af Diclofenac Sodium 140 mg medicinsk gips EQI7 og Flector® topisk plaster påført én og to gange dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studietiden
|
Forekomst af uønskede hændelser fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed
|
Fra dag 1 i hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
- Diclofenac hydroxyethylpyrrolidin
Andre undersøgelses-id-numre
- EQI7_17_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .