Biodisponibilidad comparativa y tolerabilidad local de dos emplastos tópicos de diclofenaco aplicados una y dos veces al día
Biodisponibilidad comparativa y tolerabilidad local de dos emplastos tópicos de diclofenaco aplicados una y dos veces al día a voluntarios sanos con un régimen de dosis repetida
Objetivos del estudio Primario Evaluar la bioequivalencia media en voluntarios sanos entre el medicamento de Diclofenaco Sódico 140 mg Emplasto Medicado EQI7 en comparación con el medicamento de referencia Flector®, aplicado una y dos veces al día.
Secundario Evaluar el perfil farmacocinético en el día 1, la adhesividad, la tolerabilidad local y la seguridad del medicamento Diclofenaco sódico 140 mg Apósito medicado EQI7 en voluntarios sanos en comparación con el medicamento de referencia Flector®, aplicado una y dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio Principal Evaluar la bioequivalencia media en voluntarios sanos entre el medicamento de Diclofenaco Sódico 140 mg Emplasto Medicado EQI7 en comparación con el medicamento de referencia Flector®, ambos formulados como emplastos tópicos aplicados una y dos veces al día.
Secundario Evaluar el perfil farmacocinético en el Día 1, la adhesividad, la tolerabilidad local y la seguridad del medicamento Diclofenaco Sódico 140 mg Emplasto Medicado EQI7 en voluntarios sanos en comparación con el medicamento de referencia Flector®, ambos formulados como emplastos tópicos aplicados una y dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, caucásicos/blancos de entre 18 y 55 años.
- IMC entre 19 y 29 kg/m² incluido
- Hallazgos significativos normales o no clínicos en el examen físico
- Hallazgo significativo normal o no clínico en las evaluaciones de laboratorio. Los valores de laboratorio fuera del rango normal serán cuidadosamente evaluados por el investigador clínico. Los sujetos que muestren valores de laboratorio de seguridad fuera del rango normal, pero que no se consideren clínicamente significativos, podrán participar en el estudio. Para sodio y potasio no se permitirán valores fuera del rango normal.
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y usar un método anticonceptivo efectivo durante el estudio (hormonal, como la píldora anticonceptiva, o método de barrera, como el condón o el diafragma, o intrauterino, como la espiral).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos/día.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar o cardiovascular; o antecedentes de epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma.
- Antecedentes de respuesta alérgica al diclofenaco o fármacos relacionados, a saber, agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional)
- Participación en un ensayo clínico previo en los últimos 6 meses.
- Donación de sangre de 250 ml o más en los últimos 3 meses.
- Tratamiento con cualquier agente inhibidor o inductor de enzima conocido (barbitúricos, fenotiazinas, etc.) en las últimas 4 semanas.
- Positivo a prueba de VIH y/o pruebas de Hepatitis B y C.
- Positivo a drogas de abuso cribado cualitativo en orina.
- Uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre.
- Consumo excesivo de té, cacao, café y/o bebidas con cafeína (> 5 tazas/día) o vino (> 0,5 l/día) o licores (> 50 ml/día)
- A juicio del investigador clínico, es probable que los sujetos no cumplan o cooperen durante el estudio.
- Puntuación de la escala de irritación superior a cero en los sitios de aplicación.
- Presencia de lesiones cutáneas en los sitios de aplicación.
- Un bronceado adquirido (por sol o lámpara) en las 2 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: T-R
Parte 1 (QD) y parte 2 (BID): Período 1: Fármaco de prueba (T): Diclofenac Sodium 140mg Apósito medicado EQI7, apósito tópico. Período 2: Medicamento de referencia (R): Emplasto tópico Flector® que contiene 180 mg de diclofenaco hidroxietilpirrolidina equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico. |
Parte 1: dos períodos de estudio de siete días, separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará una sola tirita de Medicamento de Prueba o Medicamento de Referencia en la espalda (región lumbar) durante siete días consecutivos. En el segundo período, se aplicará una sola tirita del Fármaco de Referencia o Fármaco de Prueba en la espalda (región lumbar) diariamente durante siete días consecutivos. Parte 2: dos períodos de estudio de siete días separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará el apósito Test Drug o Reference Drug en la espalda (región lumbar) dos veces al día. En el segundo período, se aplicará el apósito de Medicamento de referencia o Medicamento de prueba en la espalda (región lumbar) dos veces al día.
Otros nombres:
Parte 1: dos períodos de estudio de siete días, separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará una sola tirita de Medicamento de Prueba o Medicamento de Referencia en la espalda (región lumbar) durante siete días consecutivos. En el segundo período, se aplicará una sola tirita del Fármaco de Referencia o Fármaco de Prueba en la espalda (región lumbar) diariamente durante siete días consecutivos. Parte 2: dos períodos de estudio de siete días separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará el apósito Test Drug o Reference Drug en la espalda (región lumbar) dos veces al día. En el segundo período, se aplicará el apósito de Medicamento de referencia o Medicamento de prueba en la espalda (región lumbar) dos veces al día.
Otros nombres:
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Otro: I-T
Parte 1 (QD) y parte 2 (BID): Período 1: Medicamento de referencia (R): Emplasto tópico Flector® que contiene 180 mg de diclofenaco hidroxietilpirrolidina equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico. Período 2: Fármaco de prueba (T): Diclofenaco sódico 140 mg Emplasto medicado EQI7, emplasto tópico. |
Parte 1: dos períodos de estudio de siete días, separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará una sola tirita de Medicamento de Prueba o Medicamento de Referencia en la espalda (región lumbar) durante siete días consecutivos. En el segundo período, se aplicará una sola tirita del Fármaco de Referencia o Fármaco de Prueba en la espalda (región lumbar) diariamente durante siete días consecutivos. Parte 2: dos períodos de estudio de siete días separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará el apósito Test Drug o Reference Drug en la espalda (región lumbar) dos veces al día. En el segundo período, se aplicará el apósito de Medicamento de referencia o Medicamento de prueba en la espalda (región lumbar) dos veces al día.
Otros nombres:
Parte 1: dos períodos de estudio de siete días, separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará una sola tirita de Medicamento de Prueba o Medicamento de Referencia en la espalda (región lumbar) durante siete días consecutivos. En el segundo período, se aplicará una sola tirita del Fármaco de Referencia o Fármaco de Prueba en la espalda (región lumbar) diariamente durante siete días consecutivos. Parte 2: dos períodos de estudio de siete días separados por al menos 7 días de lavado. En el primer período, se aplicará el apósito Test Drug o Reference Drug en la espalda (región lumbar) dos veces al día. En el segundo período, se aplicará el apósito de Medicamento de referencia o Medicamento de prueba en la espalda (región lumbar) dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Css max (ng/mL) de Diclofenac Sodium 140mg Apósito medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día del día 7 al día 9
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 9
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Css max del día 7 al día 9
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Día 7 a Día 9
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AUCττ (ng/mL*h) del apósito medicado de diclofenaco sódico de 140 mg EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día del día 7 al día 9
Periodo de tiempo: Día 7 a Día 9
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AUCττ del día 7 al día 9
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Día 7 a Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax (ng/mL) de Diclofenac Sodium 140mg Apósito medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Cmáx el día 1
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Día 1
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AUC (ng/ml*h) del apósito medicado de diclofenaco sódico de 140 mg EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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ABC en el día 1
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Día 1
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Adherencia del apósito medicado con diclofenaco sódico de 140 mg EQI7 en comparación con los apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día con una escala ordinal de 5 puntos, donde 0= >90 % adherido y 4=desprendimiento del yeso, desde el día 1 durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Adherencia de yesos con escala ordinal de 5 puntos de adhesividad: 0 = >90% adherido; 1 = >75% a <90% adheridos; 2 = >50% a <75% adheridos; 3 =< 50% adherido pero no despegado; 4 = Yeso desprendido, desde el día 1 durante todo el período de estudio |
Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Tolerabilidad local del apósito medicado con diclofenaco sódico de 140 mg EQI7 en comparación con los apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día, con la escala de irritación de 8 puntos, donde 0 = sin evidencia de irritación y 7 = fuerte reacción, desde el día 1 en adelante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Tolerabilidad local: irritación Escala categórica de 8 puntos: 0 = sin evidencia de irritación; 1 = eritema mínimo, apenas perceptible; 2 = eritema definido, fácilmente visible; 3 = edema mínimo o respuesta papular mínima; 3 = eritema y pápulas; 4 = edema definido; 5 = eritema, edema y pápulas; 6 = erupción vesicular; 7 = fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba, desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Tolerabilidad local del apósito medicado con diclofenaco sódico de 140 mg EQI7 en comparación con los apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día, con la puntuación de la escala categórica de 4 puntos de Syntom, donde 0=ausente y 3=grave, desde el día 1 en adelante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Tolerabilidad local: síntomas escala categórica de 4 puntos: 0=ausente;1=leve;2=moderado;3=grave), desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Medición de la frecuencia cardíaca en ppm durante el tratamiento con Diclofenac Sodium 140mg Apósito medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Medición de la frecuencia cardíaca en ppm el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Medición de la presión arterial sistólica/diastólica en mmHg durante el tratamiento con Diclofenaco Sódico 140 mg Apósito Medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el Día 1 del período 1 y el Día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Medición de la presión arterial sistólica/diastólica en mmHg el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Medición de la temperatura corporal en grados C durante el tratamiento con Diclofenaco Sódico 140 mg Apósito Medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el Día 1 del período 1 y el Día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Medición de la temperatura corporal en grados C el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Análisis hematológico durante el tratamiento con Diclofenaco Sódico 140 mg Apósito Medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el Día 1 del período 1 y el Día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Análisis hematológico el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Análisis bioquímico durante el tratamiento con Diclofenaco Sódico 140 mg Apósito Medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el Día 1 del período 1 y el Día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Análisis bioquímico el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Pruebas virológicas durante el tratamiento con Diclofenaco Sódico 140 mg Apósito Medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el Día 1 del período 1 y el Día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Pruebas virológicas el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Análisis de orina durante el tratamiento con Diclofenac Sodium 140mg Apósito medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Análisis de orina el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Evaluación de ECG de 12 derivaciones durante el tratamiento con Diclofenac Sodium 140mg Apósito medicado EQI7 y apósitos tópicos Flector® aplicados una y dos veces al día el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
Periodo de tiempo: Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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ECG de 12 derivaciones el día 1 del período 1 y el día 9 del período 2
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Día 1 del período 1 y Día 9 del período 2
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Incidencia de eventos adversos usando Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 y Flector® apósitos tópicos aplicados una y dos veces al día desde el día 1 durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Incidencia de eventos adversos desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Desde el día 1 durante toda la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Otros números de identificación del estudio
- EQI7_17_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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