Biodisponibilità comparativa e tollerabilità locale di due cerotti topici di Diclofenac applicati una e due volte al giorno
Biodisponibilità comparativa e tollerabilità locale di due cerotti topici di Diclofenac applicati una e due volte al giorno a volontari sani con un regime a dose ripetuta
Obiettivi dello studio Primario Valutare la bioequivalenza media in volontari sani tra il medicinale di Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 rispetto al medicinale di riferimento Flector®, applicato una e due volte al giorno.
Secondario Valutare il profilo farmacocinetico al giorno 1, l'adesività, la tollerabilità locale e la sicurezza del medicinale Diclofenac sodico 140 mg Cerotto medicato EQI7 in volontari sani rispetto al medicinale di riferimento Flector®, applicato una e due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio Primario Valutare la bioequivalenza media in volontari sani tra il medicinale di Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 rispetto al medicinale di riferimento Flector®, entrambi formulati come cerotti topici applicati una e due volte al giorno.
Secondario Valutare il profilo farmacocinetico al giorno 1, l'adesività, la tollerabilità locale e la sicurezza del medicinale Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 in volontari sani rispetto al medicinale di riferimento Flector®, entrambi formulati come cerotti topici applicati una e due volte al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, caucasici/bianchi di età compresa tra 18 e 55 anni.
- BMI compreso tra 19 e 29 kg/m²
- Reperti significativi normali o non clinici all'esame obiettivo
- Reperto significativo normale o non clinico nelle valutazioni di laboratorio. I valori di laboratorio al di fuori del range normale saranno attentamente valutati dallo sperimentatore clinico. I soggetti che mostrano valori di laboratorio di sicurezza al di fuori dell'intervallo normale, ma giudicati non clinicamente significativi, possono essere ammessi allo studio. Per sodio e potassio non saranno ammessi valori al di fuori del range di normalità.
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato.
- Se di sesso femminile, non devono essere in gravidanza o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio (ormonale, come la pillola anticoncezionale, o metodo di barriera, come preservativo o diaframma, o intrauterino, come la spirale).
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
- Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari; o storia di epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma.
- Storia di risposta allergica al diclofenac o farmaci correlati, vale a dire agenti antinfiammatori non steroidei
- Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale)
- Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica negli ultimi 6 mesi.
- Donazione di sangue di 250 ml o più negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento con qualsiasi agente noto che inibisce o induce gli enzimi (barbiturici, fenotiazine, ecc.) nelle ultime 4 settimane.
- Positivo al test HIV e/o al test per l'epatite B e C.
- Positivo allo screening qualitativo per droghe d'abuso nelle urine.
- Uso regolare di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco.
- Bere quantità eccessive di tè, cacao, caffè e/o bevande contenenti caffeina (> 5 tazze/giorno) o vino (> 0,5 l/giorno) o superalcolici (> 50 ml/giorno)
- A giudizio dell'Investigatore Clinico soggetti che potrebbero non essere conformi o collaborativi durante lo studio.
- Punteggio della scala di irritazione superiore a zero nei siti di applicazione.
- Presenza di lesioni cutanee nei siti di applicazione.
- Abbronzatura acquisita (da sole o lampada) nelle 2 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TR
Parte 1 (QD) e parte 2 (BID): Periodo 1: Farmaco di prova (T): Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7, cerotto topico. Periodo 2: Farmaco di riferimento (R): cerotto topico Flector® contenente 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. |
Parte 1: due periodi di studio di sette giorni, separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo verrà applicato un solo cerotto di Farmaco Test o Farmaco Riferimento sulla schiena (regione lombare) per sette giorni consecutivi. Nel secondo periodo, un singolo cerotto del Farmaco di Riferimento o Farmaco Test verrà applicato sulla schiena (regione lombare) giornalmente per sette giorni consecutivi. Parte 2: due periodi di studio di sette giorni separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo, il cerotto Test Drug o Reference Drug verrà applicato sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno. Nel secondo periodo si applicherà sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno il cerotto Drug di Riferimento o Drug Test.
Altri nomi:
Parte 1: due periodi di studio di sette giorni, separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo verrà applicato un solo cerotto di Farmaco Test o Farmaco Riferimento sulla schiena (regione lombare) per sette giorni consecutivi. Nel secondo periodo, un singolo cerotto del Farmaco di Riferimento o Farmaco Test verrà applicato sulla schiena (regione lombare) giornalmente per sette giorni consecutivi. Parte 2: due periodi di studio di sette giorni separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo, il cerotto Test Drug o Reference Drug verrà applicato sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno. Nel secondo periodo si applicherà sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno il cerotto Drug di Riferimento o Drug Test.
Altri nomi:
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Altro: RT
Parte 1 (QD) e parte 2 (BID): Periodo 1: Farmaco di riferimento (R): Flector® cerotto topico contenente 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Periodo 2: Farmaco di prova (T): Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7, cerotto topico. |
Parte 1: due periodi di studio di sette giorni, separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo verrà applicato un solo cerotto di Farmaco Test o Farmaco Riferimento sulla schiena (regione lombare) per sette giorni consecutivi. Nel secondo periodo, un singolo cerotto del Farmaco di Riferimento o Farmaco Test verrà applicato sulla schiena (regione lombare) giornalmente per sette giorni consecutivi. Parte 2: due periodi di studio di sette giorni separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo, il cerotto Test Drug o Reference Drug verrà applicato sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno. Nel secondo periodo si applicherà sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno il cerotto Drug di Riferimento o Drug Test.
Altri nomi:
Parte 1: due periodi di studio di sette giorni, separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo verrà applicato un solo cerotto di Farmaco Test o Farmaco Riferimento sulla schiena (regione lombare) per sette giorni consecutivi. Nel secondo periodo, un singolo cerotto del Farmaco di Riferimento o Farmaco Test verrà applicato sulla schiena (regione lombare) giornalmente per sette giorni consecutivi. Parte 2: due periodi di studio di sette giorni separati da almeno 7 giorni di wash-out. Nel primo periodo, il cerotto Test Drug o Reference Drug verrà applicato sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno. Nel secondo periodo si applicherà sulla schiena (regione lombare) due volte al giorno il cerotto Drug di Riferimento o Drug Test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Css max (ng/mL) di Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno dal giorno 7 al giorno 9
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 9
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Css max dal giorno 7 al giorno 9
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Dal giorno 7 al giorno 9
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AUCττ (ng/mL*h) di Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno dal giorno 7 al giorno 9
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 9
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AUCττ dal giorno 7 al giorno 9
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Dal giorno 7 al giorno 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (ng/mL) di Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Cmax il giorno 1
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Giorno 1
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AUC (ng/mL*h) di Diclofenac Sodium 140mg Cerotti medicati EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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AUC il giorno 1
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Giorno 1
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Adesività di Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 rispetto ai cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno con una scala ordinale a 5 punti, dove 0=>90% aderisce e 4=cerotto staccato, dal giorno 1 per l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Adesività dei cerotti con adesività scala ordinale a 5 punti: 0 = >90% aderito; 1 = da >75% a <90% aderito; 2 = da >50% a <75% aderito; 3 =< 50% aderente ma non distaccato; 4 = Gesso distaccato, dal Giorno 1 per l'intero periodo di studio |
Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Tollerabilità locale di Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 rispetto ai cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno, con la scala di irritazione a 8 punti, dove 0=nessuna evidenza di irritazione e 7=forte reazione, dal Giorno 1 in poi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Tollerabilità locale: irritazione Scala categorica a 8 punti: 0=nessuna evidenza di irritazione;1=eritema minimo, appena percettibile;2=eritema definito, prontamente visibile;3=edema minimo o minima risposta papulare;3=eritema e papule;4= edema definito;5=eritema, edema e papule;6=eruzione vescicolare;7=forte reazione che si diffonde oltre il sito del test, dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Tollerabilità locale di Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 rispetto ai cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno, con il punteggio della scala categoriale a 4 punti dei sintomi, dove 0=assente e 3=grave, dal giorno 1 in poi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Tollerabilità locale: sintomi Scala categorica a 4 punti: 0=assente;1=lieve;2=moderata;3=grave), dal Giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Misurazione della frequenza cardiaca in bpm durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Misurazione della frequenza cardiaca in bpm il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in mmHg durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in mmHg il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Misurazione della temperatura corporea in gradi C durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Misurazione della temperatura corporea in gradi C il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Analisi ematologiche durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Analisi ematologica al giorno 1 del periodo 1 e al giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Analisi biochimiche durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Analisi biochimiche il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Test virologici durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Cerotto Medicato EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il Giorno 1 del periodo 1 e il Giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Test virologici al Giorno 1 del periodo 1 e al Giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Analisi delle urine durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Cerotto medicato EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Analisi delle urine il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Valutazione dell'ECG a 12 derivazioni durante il trattamento con Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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ECG a 12 derivazioni il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 9 del periodo 2
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Giorno 1 del periodo 1 e Giorno 9 del periodo 2
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Incidenza di eventi avversi utilizzando Diclofenac Sodium 140mg Medicated Plaster EQI7 e cerotti topici Flector® applicati una e due volte al giorno dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Incidenza di eventi avversi dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Dal giorno 1 per l'intera durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
- Diclofenac idrossietilpirrolidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQI7_17_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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