1 日 1 回および 2 回適用される 2 つの局所用ジクロフェナク プラスターのバイオアベイラビリティと局所耐性の比較
健康なボランティアに 1 日 1 回および 2 回適用される 2 つの局所用ジクロフェナク プラスターのバイオアベイラビリティと局所耐性の比較
研究の目的 主要 1 日 1 回および 2 回適用される参照医薬品 Flector® と比較して、ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用プラスター EQI7 の医薬品間の健康なボランティアにおける平均生物学的同等性を評価すること。
二次健康なボランティアにおける医薬品ジクロフェナクナトリウム140mg薬用プラスターEQI7の1日目の薬物動態プロファイル、接着性、局所忍容性および安全性を、1日1回および2回適用される参照医薬品Flector®と比較して評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の目的 プライマリ 1 日 1 回および 2 回適用される局所絆創膏として処方された参照医薬品である Flector® と比較して、ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 の医薬品間の健康なボランティアにおける平均生物学的同等性を評価すること。
二次健康なボランティアにおける医薬品ジクロフェナクナトリウム140mg薬用プラスターEQI7の1日目の薬物動態プロファイル、接着性、局所忍容性および安全性を、1日1回および2回適用される局所プラスターとして処方された参照医薬品Flector®と比較して評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性、18 歳から 55 歳までの白人/白人。
- BMI 19 ～ 29 kg/m² を含む
- 身体診察での正常または非臨床的に重要な所見
- 検査室評価における正常または非臨床的に重要な所見。 正常範囲外の臨床検査値は、臨床研究者によって慎重に評価されます。 正常範囲外の安全検査値を示しているが、臨床的に重要ではないと判断された被験者は、研究への参加が許可される場合があります。 ナトリウムとカリウムについては、正常範囲外の値は許可されません。
- -承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、研究中に効果的な避妊法（避妊薬などのホルモン、コンドームや横隔膜などのバリア法、またはスパイラルなどの子宮内避妊法）を使用していてはなりません。
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 1日10本以上の喫煙者。
- -胃腸、腎臓、肝臓、肺または心血管疾患の病歴;またはてんかん、喘息、糖尿病、精神病または緑内障の病歴。
- -ジクロフェナクまたは関連薬、すなわち非ステロイド系抗炎症薬に対するアレルギー反応の病歴
- -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）
- -過去6か月以内の以前の臨床試験への参加。
- 過去3ヶ月以内に250ml以上の献血。
- -過去4週間以内の既知の酵素阻害剤または誘導剤（バルビツレート、フェノチアジンなど）による治療。
- -HIV検査および/またはB型およびC型肝炎検査に陽性。
- 乱用薬物陽性 尿中の質的スクリーニング。
- 処方薬または市販薬の定期的な使用。
- お茶、カカオ、コーヒー、および/またはカフェイン (> 5 カップ/日) またはワイン (> 0.5 リットル/日) またはスピリッツ (> 50 ml/日) を含む飲料の過剰摂取
- -治験責任医師の判断において、調査中に従順または協力的ではない可能性が高い被験者。
- アプリケーションのサイトでゼロよりも高い刺激スケール スコア。
- 適用部位における皮膚損傷の存在。
- 過去 2 週間に（太陽またはランプによって）日焼けした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：T-R
パート 1 (QD) とパート 2 (BID): 1期：被験薬（T）：ジクロフェナクナトリウム140mg 薬用絆創膏EQI7、外用絆創膏。 期間 2: 参照薬物 (R): 140 mg のジクロフェナク ナトリウムに相当する 180 mg のジクロフェナク ヒドロキシエチルピロリジンを含む Flector® 局所用プラスター。 |
パート 1: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間では、試験薬または参照薬の 1 つの絆創膏が背中 (腰部) に連続 7 日間適用されます。 2 番目の期間では、リファレンス ドラッグまたはテスト ドラッグの 1 つの絆創膏を背中 (腰部) に連続 7 日間毎日適用します。 パート 2: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間は、被験薬または参照薬の絆創膏を背中（腰部）に 1 日 2 回貼ります。 第 2 期では、基準薬または試験薬の絆創膏を 1 日 2 回背中 (腰部) に適用します。
他の名前：
パート 1: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間では、試験薬または参照薬の 1 つの絆創膏が背中 (腰部) に連続 7 日間適用されます。 2 番目の期間では、リファレンス ドラッグまたはテスト ドラッグの 1 つの絆創膏を背中 (腰部) に連続 7 日間毎日適用します。 パート 2: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間は、被験薬または参照薬の絆創膏を背中（腰部）に 1 日 2 回貼ります。 第 2 期では、基準薬または試験薬の絆創膏を 1 日 2 回背中 (腰部) に適用します。
他の名前：
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他の：R-T
パート 1 (QD) とパート 2 (BID): 期間 1: 参照薬物 (R): 140 mg のジクロフェナク ナトリウムに相当する 180 mg のジクロフェナク ヒドロキシエチルピロリジンを含む Flector® 局所プラスター。 2 期：被験薬（T）：ジクロフェナクナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7、局所絆創膏。 |
パート 1: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間では、試験薬または参照薬の 1 つの絆創膏が背中 (腰部) に連続 7 日間適用されます。 2 番目の期間では、リファレンス ドラッグまたはテスト ドラッグの 1 つの絆創膏を背中 (腰部) に連続 7 日間毎日適用します。 パート 2: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間は、被験薬または参照薬の絆創膏を背中（腰部）に 1 日 2 回貼ります。 第 2 期では、基準薬または試験薬の絆創膏を 1 日 2 回背中 (腰部) に適用します。
他の名前：
パート 1: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間では、試験薬または参照薬の 1 つの絆創膏が背中 (腰部) に連続 7 日間適用されます。 2 番目の期間では、リファレンス ドラッグまたはテスト ドラッグの 1 つの絆創膏を背中 (腰部) に連続 7 日間毎日適用します。 パート 2: 少なくとも 7 日間のウォッシュアウトで区切られた 2 つの 7 日間の研究期間。 最初の期間は、被験薬または参照薬の絆創膏を背中（腰部）に 1 日 2 回貼ります。 第 2 期では、基準薬または試験薬の絆創膏を 1 日 2 回背中 (腰部) に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジクロフェナクナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 7 日目から 9 日目に 1 日 1 回および 2 回塗布した場合の Css max (ng/mL)
時間枠：7日目から9日目
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7 日目から 9 日目までの Css max
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7日目から9日目
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏の AUCττ (ng/mL*h) を 7 日目から 9 日目に 1 日 1 回および 2 回塗布
時間枠：7日目から9日目
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7日目から9日目までのAUCττ
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7日目から9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 1 日 1 回および 2 回、1 日目に塗布した場合の Cmax (ng/mL)
時間枠：1日目
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1日目のCmax
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1日目
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 1 日 1 回および 2 回塗布した場合の AUC (ng/mL*h)
時間枠：1日目
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1日目のAUC
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1日目
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 の接着性は、1 日目から研究期間全体にわたって、0 = >90% の接着、4 = 絆創膏の剥離を 5 段階の序数スケールで 1 日 1 回および 2 回適用した Flector® 局所絆創膏と比較したものです。
時間枠：1日目から学習期間全体
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粘着性を有する絆創膏の粘着性 5 点順序尺度: 0 = >90% 接着。 1 = >75% から <90% の順守。 2 = >50% から <75% の順守。 ３＝＜５０％付着しているが剥がれていない。 4 = 全研究期間の 1 日目から絆創膏を剥がした |
1日目から学習期間全体
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 の局所耐性 EQI7 は、1 日 1 回および 2 回適用されるフレクター® 局所絆創膏と比較して、1 日目以降、0 = 刺激の証拠がなく、7 = 強い反応がある場合の 8 点尺度で表されます。
時間枠：1日目から学習期間全体
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局所耐容性: 刺激 8 段階分類尺度: 0 = 刺激の証拠なし;1 = 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる;2 = 明確な紅斑、すぐに見える;3 = 最小限の浮腫または最小限の丘疹反応;3 = 紅斑および丘疹;4 =明確な浮腫;5=紅斑、浮腫、および丘疹;6=水疱性発疹;7=試験部位を越えて広がる強い反応、1日目から試験期間全体
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1日目から学習期間全体
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 の局所耐容性は、1 日目以降、1 日 1 回および 2 回適用される Flector® 局所絆創膏と比較して、syntoms の 4 点カテゴリカル スケール スコアで、0 = なし、3 = 重度、1 日目以降
時間枠：1日目から学習期間全体
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局所忍容性: 症状 4 段階分類スケール: 0 = なし;1 = 軽度;2 = 中等度;3 = 重度)、1 日目から研究期間全体
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1日目から学習期間全体
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ピリオド 1 の 1 日目とピリオド 2 の 9 日目に 1 日 1 回と 2 回適用されたジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏による治療中の心拍数の測定 (bpm)
時間枠：1期1日目と2期9日目
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期間 1 の 1 日目と期間 2 の 9 日目の bpm での心拍数測定
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1期1日目と2期9日目
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を期間 1 の 1 日目と期間 2 の 9 日目に 1 日 1 回および 2 回適用した治療中の mmHg での収縮期/拡張期血圧の測定
時間枠：1期1日目と2期9日目
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期間 1 の 1 日目および期間 2 の 9 日目の mmHg 測定での収縮期/拡張期血圧
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1期1日目と2期9日目
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ジクロフェナクナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 1 日 1 回および 2 回、第 1 期の第 1 日目および第 2 期の第 9 日目に適用した場合の摂氏での体温の測定
時間枠：1期1日目と2期9日目
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ピリオド1の1日目およびピリオド2の9日目の摂氏測定における体温
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1期1日目と2期9日目
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ピリオド 1 の 1 日目とピリオド 2 の 9 日目に、1 日 1 回と 2 回、ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 とフレクター® 局所絆創膏を適用した治療中の血液学的分析
時間枠：1期1日目と2期9日目
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1期1日目、2期9日目の血液学的検査
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1期1日目と2期9日目
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 とフレクター® 局所絆創膏を 1 日 1 回と 2 回、1 期の 1 日目と 2 期の 9 日目に適用した治療中の生化学的分析
時間枠：1期1日目と2期9日目
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ピリオド1の1日目およびピリオド2の9日目の生化学的分析
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1期1日目と2期9日目
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ジクロフェナクナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 1 期の 1 日目と 2 期の 9 日目に 1 日 1 回および 2 回塗布した場合のウイルス学的検査
時間枠：1期1日目と2期9日目
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1期1日目、2期9日目のウイルス検査
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1期1日目と2期9日目
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ジクロフェナクナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 1 日 1 回および 2 回、1 期の 1 日目および 2 期の 9 日目に適用した治療中の尿検査
時間枠：1期1日目と2期9日目
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1期1日目、2期9日目の尿検査
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1期1日目と2期9日目
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ピリオド 1 の 1 日目とピリオド 2 の 9 日目に、1 日 1 回と 2 回、ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 とフレクター® 局所絆創膏を適用した治療中の 12 誘導心電図評価
時間枠：1期1日目と2期9日目
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ピリオド 1 の 1 日目とピリオド 2 の 9 日目の 12 誘導心電図
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1期1日目と2期9日目
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ジクロフェナク ナトリウム 140mg 薬用絆創膏 EQI7 およびフレクター® 局所絆創膏を 1 日目から研究期間全体にわたって 1 日 1 回および 2 回塗布した場合の有害事象の発生率
時間枠：1日目から学習期間全体
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研究期間全体の1日目からの有害事象の発生率
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1日目から学習期間全体
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EQI7_17_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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生物学的同等性試験の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない