Kahden paikallisesti käytettävän diklofenaakkilaastarin vertaileva biologinen hyötyosuus ja paikallinen siedettävyys, joita käytetään kerran ja kahdesti päivässä
Kahden ajankohtaisen diklofenaakkilaastarin vertaileva hyötyosuus ja paikallinen siedettävyys terveille vapaaehtoisille kerran ja kahdesti päivässä toistuvalla annostuksella
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen Arvioida terveillä vapaaehtoisilla Diclofenac Natrium 140 mg lääkelaastari EQI7 -lääkevalmisteen keskimääräistä bioekvivalenssia verrattuna vertailulääkevalmisteeseen Flector®, jota käytetään kerran ja kahdesti päivässä.
Toissijainen Arvioida farmakokineettistä profiilia päivänä 1, lääkevalmisteen Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastari EQI7 tarttuvuus, paikallinen siedettävyys ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla verrattuna vertailulääkevalmisteeseen Flector®, jota käytetään kerran ja kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen Arvioida terveillä vapaaehtoisilla Diclofenac Natrium 140 mg lääkelaastari EQI7 -lääkevalmisteen keskimääräistä bioekvivalenssia verrattuna vertailulääkevalmisteeseen Flector®, jotka molemmat on formuloitu paikallisesti käytettäväksi laastareiksi kerran ja kahdesti päivässä.
Toissijainen Arvioida farmakokineettistä profiilia päivänä 1, lääkevalmisteen Diclofenac Natrium 140 mg lääkelaastari EQI7 tarttuvuus, paikallinen siedettävyys ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla verrattuna vertailulääkevalmisteeseen Flector®, jotka molemmat on formuloitu paikallisesti käytettäväksi laastareiksi kerran ja kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, valkoihoiset/valkoiset 18–55-vuotiaat.
- BMI 19-29 kg/m² mukaan lukien
- Normaalit tai ei-kliiniset merkittävät löydökset fyysisessä tarkastuksessa
- Normaali tai ei-kliininen merkittävä löydös laboratorioarvioinnissa. Kliininen tutkija arvioi huolellisesti normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot. Koehenkilö, jonka turvallisuuslaboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, mutta joiden katsotaan olevan ei kliinisesti merkitseviä, voidaan sallia osallistua tutkimukseen. Natriumille ja kaliumille ei sallita normaalin alueen ulkopuolella olevia arvoja.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- Jos he ovat naisia, he eivät saa olla raskaana tai imettää ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisypillereitä tai estemenetelmää, kuten kondomi tai kalvo, tai kohdunsisäinen, kuten spiraali).
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Yli 10 savuketta päivässä tupakoivat.
- Aiempi maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydän- ja verisuonitauti; tai sinulla on ollut epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma.
- Aiempi allerginen vaste diklofenaakille tai vastaaville lääkkeille, nimittäin ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
- Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha)
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Verenluovutus 250 ml tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoito millä tahansa tunnetulla entsyymejä estävällä tai indusoivalla aineella (barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) viimeisen 4 viikon aikana.
- Positiivinen HIV-testissä ja/tai hepatiitti B- ja C-testissä.
- Positiivinen huumeiden väärinkäytön laadullinen näyttö virtsassa.
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen säännöllinen käyttö.
- Liiallinen teen, kaakaon, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien (> 5 kuppia/vrk) tai viinin (> 0,5 l/vrk) tai väkevien alkoholijuomien (> 50 ml/vrk) juominen
- Kliinisen tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät todennäköisesti ole mukauttavia tai yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
- Ärsytysasteikon pistemäärä korkeampi kuin nolla käyttökohdissa.
- Ihovaurioiden esiintyminen käyttökohdissa.
- Hankittu rusketus (auringosta tai lampusta) viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: T-R
Osa 1 (QD) ja osa 2 (BID): Jakso 1: Testilääke (T): Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastari EQI7, paikallisesti käytettävä laastari. Jakso 2: Vertailulääke (R): Flector® paikallisesti käytettävä laastari, joka sisältää 180 mg diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiinia, joka vastaa 140 mg natriumdiklofenaakkia. |
Osa 1: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla yksi laastari testilääkettä tai vertailulääkettä kiinnitetään selkään (lannealueelle) seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Toisella jaksolla yksi laastari vertailulääkettä tai testilääkettä asetetaan selkään (lannealueelle) päivittäin seitsemän peräkkäisenä päivänä. Osa 2: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla testilääkettä tai vertailulääkelaastaria kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä. Toisella jaksolla vertailulääke- tai testilääkelaastari kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Osa 1: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla yksi laastari testilääkettä tai vertailulääkettä kiinnitetään selkään (lannealueelle) seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Toisella jaksolla yksi laastari vertailulääkettä tai testilääkettä asetetaan selkään (lannealueelle) päivittäin seitsemän peräkkäisenä päivänä. Osa 2: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla testilääkettä tai vertailulääkelaastaria kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä. Toisella jaksolla vertailulääke- tai testilääkelaastari kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Muut: R-T
Osa 1 (QD) ja osa 2 (BID): Jakso 1: Vertailulääke (R): Flector® paikallisesti käytettävä laastari, joka sisältää 180 mg diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiinia, joka vastaa 140 mg natriumdiklofenaakkia. Jakso 2: Testilääke (T): Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastari EQI7, paikallisesti käytettävä laastari. |
Osa 1: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla yksi laastari testilääkettä tai vertailulääkettä kiinnitetään selkään (lannealueelle) seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Toisella jaksolla yksi laastari vertailulääkettä tai testilääkettä asetetaan selkään (lannealueelle) päivittäin seitsemän peräkkäisenä päivänä. Osa 2: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla testilääkettä tai vertailulääkelaastaria kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä. Toisella jaksolla vertailulääke- tai testilääkelaastari kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Osa 1: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla yksi laastari testilääkettä tai vertailulääkettä kiinnitetään selkään (lannealueelle) seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Toisella jaksolla yksi laastari vertailulääkettä tai testilääkettä asetetaan selkään (lannealueelle) päivittäin seitsemän peräkkäisenä päivänä. Osa 2: kaksi seitsemän päivän tutkimusjaksoa, joita erottaa vähintään 7 päivää pesua. Ensimmäisellä jaksolla testilääkettä tai vertailulääkelaastaria kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä. Toisella jaksolla vertailulääke- tai testilääkelaastari kiinnitetään selkään (lannealueelle) kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastarin EQI7 ja Flector® paikallisesti käytettävän laastarin Css max (ng/ml) kerran ja kahdesti päivässä päivinä 7 - 9
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 9
|
Css max päivältä 7 - 9
|
Päivä 7 - päivä 9
|
|
Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastarin EQI7 ja Flector® paikallisesti käytettävän laastarin AUCττ (ng/mL*h) kerran ja kahdesti päivässä päivinä 7 - 9
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 9
|
AUCττ päivältä 7 - 9
|
Päivä 7 - päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastarin EQI7 ja Flector® paikallisesti käytettävän laastarin Cmax (ng/ml) kerran ja kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Diclofenac Natrium 140 mg lääkelaastarin EQI7 ja Flector® paikallisesti käytettävän laastarin AUC (ng/mL*h) kerran ja kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Diclofenac Natrium 140 mg lääkelaastarin EQI7 tarttuvuus verrattuna kerran ja kahdesti päivässä levitettyihin Flector®-paikallisiin laastareihin 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = >90 % kiinni ja 4 = laastari irronnut päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
Laastarien tarttuvuus 5-pisteen järjestysasteikolla: 0 = >90 % tarttunut; 1 = >75 % - <90 % tarttunut; 2 = >50 % - <75 % tarttunut; 3 = < 50 % kiinnittynyt, mutta ei irronnut; 4 = Kipsi irrotettu, päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan |
Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
|
Diclofenac Sodium 140mg -lääkelaastarin paikallinen siedettävyys EQI7 verrattuna kerran ja kahdesti päivässä levitettyihin Flector®-paikallisiin laastareihin ärsytys8-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei merkkejä ärsytyksestä ja 7 = voimakas reaktio, päivästä 1 alkaen
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
Paikallinen siedettävyys: ärsytys 8-pisteinen asteikko: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä; 1 = minimaalinen punoitus, tuskin havaittavissa; 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; 3 = minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste; 3 = punoitus ja näppylät; 4 = selvä turvotus; 5 = punoitus, turvotus ja näppylät; 6 = rakkuloiden eruptio; 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle, päivästä 1 koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
|
Diclofenac Natrium 140 mg lääkelaastarin EQI7 paikallinen siedettävyys verrattuna kerran ja kahdesti päivässä levitettyihin Flector® paikallisiin laastareihin, joissa syntomi 4-pisteinen kategorinen pistemäärä, jossa 0 = puuttuu ja 3 = vaikea, päivästä 1 alkaen
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
Paikallinen siedettävyys: oireet 4 pisteen kategorinen asteikko: 0 = ei ole; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea), päivästä 1 koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
|
Sykemittaus lyönteinä minuutissa hoidon aikana Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector®-paikallislaastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Sykemittaus lyönteinä minuutissa jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Systolisen/diastolisen verenpaineen mittaus mmHg-hoidon aikana Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector®-paikallislaastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Systolinen/diastolinen verenpaine mmHg mittausjakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Kehon lämpötilan mittaus C-asteina hoidon aikana Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector®-paikallislaastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Kehon lämpötila C-asteina mittausjakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Hematologinen analyysi hoidon aikana Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastari EQI7- ja Flector®-paikallislaastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Hematologinen analyysi jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Biokemiallinen analyysi hoidon aikana Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector® paikallisilla laastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Biokemiallinen analyysi jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Virologiset testit hoidon aikana Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector® paikallisesti käytettävällä laastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Virologiset testit jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Virtsan analyysi Diclofenac Sodium 140 mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector® paikallisesti käytettävällä laastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
Virtsaanalyysi jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
12-kytkentäinen EKG-arviointi hoidon aikana Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastarilla EQI7 ja Flector®-paikallislaastareilla kerran ja kahdesti päivässä jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
12-kytkentäinen EKG jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 9
|
Jakson 1 päivä 1 ja jakson 2 päivä 9
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus käytettäessä Diclofenac Sodium 140mg lääkelaastaria EQI7 ja Flector® paikallisesti levitettävää laastaria kerran ja kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus päivästä 1 alkaen koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 alkaen koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
- Diklofenaakki hydroksietyylipyrrolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQI7_17_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .