Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két helyileg alkalmazható diklofenaktapasz összehasonlító biohasznosulása és helyi tolerálhatósága naponta egyszer és kétszer

2020. október 7. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Két helyileg alkalmazott diklofenak tapasz összehasonlító biológiai hozzáférhetősége és helyi tolerálhatósága, amelyeket naponta egyszer és kétszer alkalmaznak egészséges önkéntesekre ismételt adagolási rend mellett

Vizsgálat céljai Elsődleges: Egészséges önkénteseken mért átlagos bioekvivalencia a Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és a Flector® referencia gyógyszer között, naponta egyszer és kétszer alkalmazva.

Másodlagos A farmakokinetikai profil 1. napon, a Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 gyógyszerkészítmény tapadóképességének, helyi tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése egészséges önkéntesekben, összehasonlítva a Flector® referencia-gyógyszerrel, amelyet naponta egyszer és kétszer alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat céljai Elsődleges: Egészséges önkénteseken az átlagos bioekvivalencia értékelése a Diclofenac-nátrium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és a referencia Flector® gyógyszer között, mindkettő napi egyszeri és kétszeri helyi tapasz formájában.

Másodlagos A Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 gyógyszerkészítmény farmakokinetikai profiljának 1. napon történő értékelése egészséges önkénteseknél a Flector® referencia-gyógyszerrel összehasonlítva, mindkettő napi egyszeri és kétszeri helyi tapasz formájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, kaukázusi/fehér 18 és 55 év közöttiek.
  2. BMI 19 és 29 kg/m² között van
  3. Normális vagy nem klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során
  4. Normális vagy nem klinikai szignifikáns lelet a laboratóriumi értékeléseken. A normál tartományon kívül eső laboratóriumi értékeket a klinikai vizsgáló gondosan értékeli. A normál tartományon kívül eső, de klinikailag nem szignifikánsnak ítélt alany beléphet a vizsgálatba. Nátrium és kálium esetében a normál tartományon kívüli értékek nem megengedettek.
  5. Hajlandó és képes megérteni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  6. Ha nőstény, nem lehet terhes, nem szoptathat, és a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális, például fogamzásgátló tablettát, vagy barrier módszert, például óvszert vagy rekeszizom, vagy méhen belüli, például spirált) alkalmazhat.

Kizárási kritériumok:

  1. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  2. Napi 10 cigarettánál többet dohányzók.
  3. Emésztőrendszeri, vese-, máj-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében; vagy a kórelőzményében epilepszia, asztma, cukorbetegség, pszichózis vagy zöldhályog szerepel.
  4. A diklofenakra vagy rokon gyógyszerekre, nevezetesen nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre adott allergiás reakció anamnézisében
  5. Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist)
  6. Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
  7. 250 ml vagy nagyobb véradás az elmúlt 3 hónapban.
  8. Kezelés bármely ismert enzimgátló vagy -indukáló szerrel (barbiturátok, fenotiazinok stb.) az elmúlt 4 héten belül.
  9. Pozitív HIV-teszt és/vagy Hepatitis B és C teszt.
  10. Pozitív a kábítószerrel szemben, minőségi vizeletvizsgálat.
  11. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer rendszeres használata.
  12. Túlzott mennyiségű tea, kakaó, kávé és/vagy koffeint tartalmazó italok (> 5 csésze/nap) vagy bor (> 0,5 l/nap) vagy szeszes italok (> 50 ml/nap) fogyasztása
  13. A klinikai kutató megítélése szerint az alanyok valószínűleg nem voltak megfelelőek vagy nem együttműködőek a vizsgálat során.
  14. Az irritációs skála pontszáma nullánál magasabb az alkalmazás helyén.
  15. Bőrsérülések jelenléte az alkalmazás helyén.
  16. Megszerzett barnaság (nappal vagy lámpával) az elmúlt 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: T-R

1. rész (QD) és 2. rész (BID):

1. periódus: Teszt gyógyszer (T): Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7, helyi tapasz.

2. periódus: Referencia gyógyszer (R): Flector® helyi tapasz, amely 180 mg diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidint tartalmaz, ami 140 mg nátrium-diklofenaknak felel meg.
Drog: Diclofenac-nátrium 140mg gyógyszeres tapasz

1. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyeket legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban egyetlen gipsz teszt gyógyszert vagy referencia gyógyszert kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon. A második periódusban a Referencia Gyógyszerből vagy Tesztgyógyszerből egyetlen tapaszt kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon keresztül.

2. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyet legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban a tesztgyógyszert vagy a referenciagyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió). A második időszakban a referenciagyógyszert vagy a tesztgyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió).

Más nevek:
  • EQI7
Drog: Flector® helyi tapasz, amely 180 mg diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidint tartalmaz, ami 140 mg nátrium-diklofenaknak felel meg

1. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyeket legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban egyetlen gipsz teszt gyógyszert vagy referencia gyógyszert kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon. A második periódusban a Referencia Gyógyszerből vagy Tesztgyógyszerből egyetlen tapaszt kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon keresztül.

2. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyet legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban a tesztgyógyszert vagy a referenciagyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió). A második időszakban a referenciagyógyszert vagy a tesztgyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió).

Más nevek:
  • Flector
Egyéb: R-T

1. rész (QD) és 2. rész (BID):

1. periódus: Referencia gyógyszer (R): Flector® helyi tapasz, amely 180 mg diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidint tartalmaz, ami 140 mg nátrium-diklofenaknak felel meg.

2. periódus: Teszt gyógyszer (T): Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7, helyi tapasz.
Drog: Diclofenac-nátrium 140mg gyógyszeres tapasz

1. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyeket legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban egyetlen gipsz teszt gyógyszert vagy referencia gyógyszert kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon. A második periódusban a Referencia Gyógyszerből vagy Tesztgyógyszerből egyetlen tapaszt kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon keresztül.

2. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyet legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban a tesztgyógyszert vagy a referenciagyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió). A második időszakban a referenciagyógyszert vagy a tesztgyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió).

Más nevek:
  • EQI7
Drog: Flector® helyi tapasz, amely 180 mg diklofenak-hidroxi-etil-pirrolidint tartalmaz, ami 140 mg nátrium-diklofenaknak felel meg

1. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyeket legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban egyetlen gipsz teszt gyógyszert vagy referencia gyógyszert kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon. A második periódusban a Referencia Gyógyszerből vagy Tesztgyógyszerből egyetlen tapaszt kell felhelyezni a hátra (ágyéki régióra) hét egymást követő napon keresztül.

2. rész: két hét napos vizsgálati időszak, amelyet legalább 7 napos kimosódás választ el. Az első időszakban a tesztgyógyszert vagy a referenciagyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió). A második időszakban a referenciagyógyszert vagy a tesztgyógyszer tapaszt naponta kétszer kell felhelyezni a hátra (ágyéki régió).

Más nevek:
  • Flector

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapasz Css max (ng/mL) naponta egyszer és kétszer a 7. és 9. napon.
Időkeret: 7. naptól 9. napig
Css max a 7. naptól a 9. napig
7. naptól 9. napig
A Diclofenac-nátrium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapasz AUCττ (ng/mL*h) naponta egyszer és kétszer a 7. és 9. napon.
Időkeret: 7. naptól 9. napig
AUCττ a 7. naptól a 9. napig
7. naptól 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és a Flector® helyi tapasz Cmax (ng/ml) napi egyszeri és kétszeri alkalmazása az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Cmax az 1. napon
1. nap
A Diclofenac-nátrium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapasz AUC (ng/mL*h) napi egyszeri és kétszeri alkalmazása az 1. napon
Időkeret: 1. nap
AUC az 1. napon
1. nap
A Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 tapadása a napi egyszer és kétszer alkalmazott Flector® topikális tapaszokhoz képest, 5-pontos ordinális skálán, ahol 0=>90% tapadt és 4=gipsz levált, az 1. naptól a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára

Tapadós vakolatok tapadóképessége 5 fokozatú sorszámskálával:

0 = >90% tapadás; 1 = >75% és <90% között tapadt; 2 = >50% és <75% közötti tapadás; 3 =< 50% tapadt, de nem levál; 4 = Gipsz levált, az 1. naptól a teljes vizsgálati időszakra
Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára
A Diclofenac-nátrium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 helyi tolerálhatósága a napi egyszer és kétszer alkalmazott Flector® helyi tapaszokhoz képest, az irritáció 8 fokozatú skálán, ahol 0 = nincs irritáció jele és 7 = erős reakció, az 1. naptól kezdve
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára
Helyi tolerálhatóság: irritáció 8 fokozatú kategorikus skála: 0 = nincs irritációra utaló jel; 1 = minimális bőrpír, alig észrevehető; 2 = határozott erythema, jól látható; 3 = minimális ödéma vagy minimális papuláris válasz; 3 = bőrpír és papulák határozott ödéma; 5 = bőrpír, ödéma és papulák; 6 = vezikuláris kitörés; 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen, az 1. naptól a vizsgálat teljes időtartama alatt
Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára
A 140 mg-os Diclofenac-nátrium gyógyszeres tapasz EQI7 helyi tolerálhatósága a napi egyszer és kétszer alkalmazott Flector® helyi tapaszokhoz képest, a szintémák 4 pontos kategorikus skálapontszámmal, ahol 0=hiányzik és 3=súlyos, az 1. naptól
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára
Helyi tolerálhatóság: tünetek 4 fokozatú kategorikus skála: 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos), az 1. naptól a vizsgálat teljes időtartama alatt
Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára
A pulzusszám mérése ütés/percben a Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal végzett kezelés során naponta egyszer és kétszer az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Pulzusmérés bpm-ben az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
A szisztolés/diasztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben a Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal történő kezelés során, naponta egyszer és kétszer az 1. időszak 1. és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Szisztolés/diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve az 1. periódus 1. és a 2. periódus 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Testhőmérséklet mérése C fokban a Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal végzett kezelés során naponta egyszer és kétszer az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Testhőmérséklet mérése C fokban az 1. időszak 1. és a 2. időszak 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Hematológiai elemzés a Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal végzett kezelés során, naponta egyszer és kétszer az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Hematológiai elemzés az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Biokémiai analízis a Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal végzett kezelés során, naponta egyszer és kétszer az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Biokémiai elemzés az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Virológiai vizsgálatok a Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal végzett kezelés során, naponta egyszer és kétszer az 1. időszak 1. és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Virológiai vizsgálatok az 1. időszak 1. és a 2. időszak 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Vizeletvizsgálat a Diclofenac Sodium 140mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal történő kezelés során, naponta egyszer és kétszer az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Vizeletvizsgálat az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
12 elvezetéses EKG-értékelés a Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és Flector® helyi tapaszokkal végzett kezelés során, naponta egyszer és kétszer az 1. periódus 1. napján és a 2. időszak 9. napján
Időkeret: Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
12 elvezetéses EKG az 1. periódus 1. és a 2. periódus 9. napján
Az 1. időszak 1. napja és a 2. időszak 9. napja
Nemkívánatos események előfordulása a Diclofenac Sodium 140 mg gyógyszeres tapasz EQI7 és a Flector® helyi tapasz alkalmazása esetén az 1. naptól kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt naponta egyszer és kétszer
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára
A nemkívánatos események előfordulása az 1. naptól kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt
Az 1. naptól a tanulmány teljes időtartamára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EQI7_17_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioekvivalencia-tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel