Biodisponibilité comparative et tolérance locale de deux emplâtres topiques de diclofénac appliqués une et deux fois par jour
Biodisponibilité comparative et tolérance locale de deux emplâtres topiques de diclofénac appliqués une et deux fois par jour à des volontaires sains avec un schéma posologique répété
Objectifs de l'étude Principal Evaluer la bioéquivalence moyenne chez des volontaires sains entre le médicament Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 par rapport au médicament de référence Flector®, appliqué une et deux fois par jour.
Secondaire Evaluer le profil pharmacocinétique à J1, l'adhésivité, la tolérance locale et la tolérance du médicament Diclofénac Sodique 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 chez des volontaires sains par rapport au médicament de référence Flector®, appliqué 1 et 2 fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude Principal Évaluer la bioéquivalence moyenne chez des volontaires sains entre le médicament Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 par rapport au médicament de référence Flector®, tous deux formulés sous forme d'emplâtres topiques appliqués une et deux fois par jour.
Secondaire Évaluer le profil pharmacocinétique à J1, l'adhésivité, la tolérance locale et la sécurité du médicament Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 chez des volontaires sains par rapport au médicament de référence Flector®, tous deux formulés sous forme d'emplâtres topiques appliqués une et deux fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, Caucasiens/Blancs âgés de 18 à 55 ans.
- IMC entre 19 et 29 kg/m² inclus
- Résultats significatifs normaux ou non cliniques à l'examen physique
- Résultat significatif normal ou non clinique sur les évaluations de laboratoire. Les valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale seront soigneusement évaluées par l'investigateur clinique. Le sujet présentant des valeurs de laboratoire de sécurité en dehors de la plage normale, mais jugées non cliniquement significatives, peut être autorisé à participer à l'étude. Pour le sodium et le potassium, aucune valeur en dehors de la plage normale ne sera autorisée.
- Disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.
- S'il s'agit de femmes, elles ne doivent pas être enceintes ni allaiter et utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude (hormonale, telle que la pilule contraceptive, ou méthode de barrière, telle que le préservatif ou le diaphragme, ou intra-utérine, telle que la spirale).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes/jour.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiovasculaire ; ou antécédents d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome.
- Antécédents de réaction allergique au diclofénac ou à des médicaments apparentés, à savoir des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière)
- Participation à un essai clinique antérieur au cours des 6 derniers mois.
- Don de sang de 250 ml ou plus au cours des 3 derniers mois.
- Traitement avec tout agent inhibiteur ou inducteur enzymatique connu (barbituriques, phénothiazines, etc.) au cours des 4 dernières semaines.
- Positif au test VIH et/ou aux tests Hépatite B et C.
- Test qualitatif positif aux drogues d'abus dans l'urine.
- Utilisation régulière de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre.
- Boire des quantités excessives de thé, de cacao, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (> 5 tasses/jour) ou du vin (> 0,5 l/jour) ou des spiritueux (> 50 ml/jour)
- Au jugement de l'investigateur clinique, les sujets susceptibles de ne pas être conformes ou coopératifs pendant l'étude.
- Score sur l'échelle d'irritation supérieur à zéro aux sites d'application.
- Présence de lésions cutanées aux sites d'application.
- Un bronzage acquis (au soleil ou à la lampe) dans les 2 semaines précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TR
Partie 1 (QD) et partie 2 (BID): Période 1 : Médicament à l'essai (T) : Diclofénac sodique 140 mg Emplâtre médicamenteux EQI7, emplâtre topique. Période 2 : Médicament de référence (R) : Emplâtre topique Flector® contenant 180 mg de diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine équivalent à 140 mg de diclofénac sodique. |
Partie 1 : deux périodes d'étude de sept jours, séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, un pansement unique de médicament à tester ou de médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Au cours de la deuxième période, un seul emplâtre du médicament de référence ou du médicament à l'essai sera appliqué quotidiennement sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Partie 2 : deux périodes d'étude de sept jours séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, l'emplâtre du médicament test ou du médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour. Au cours de la deuxième période, l'emplâtre du médicament de référence ou du médicament test sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour.
Autres noms:
Partie 1 : deux périodes d'étude de sept jours, séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, un pansement unique de médicament à tester ou de médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Au cours de la deuxième période, un seul emplâtre du médicament de référence ou du médicament à l'essai sera appliqué quotidiennement sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Partie 2 : deux périodes d'étude de sept jours séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, l'emplâtre du médicament test ou du médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour. Au cours de la deuxième période, l'emplâtre du médicament de référence ou du médicament test sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour.
Autres noms:
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Autre: R-T
Partie 1 (QD) et partie 2 (BID): Période 1 : Médicament de référence (R) : Emplâtre topique Flector® contenant 180 mg de diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine équivalent à 140 mg de diclofénac sodique. Période 2 : Médicament à l'essai (T) : Diclofénac sodique 140 mg Emplâtre médicamenteux EQI7, emplâtre topique. |
Partie 1 : deux périodes d'étude de sept jours, séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, un pansement unique de médicament à tester ou de médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Au cours de la deuxième période, un seul emplâtre du médicament de référence ou du médicament à l'essai sera appliqué quotidiennement sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Partie 2 : deux périodes d'étude de sept jours séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, l'emplâtre du médicament test ou du médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour. Au cours de la deuxième période, l'emplâtre du médicament de référence ou du médicament test sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour.
Autres noms:
Partie 1 : deux périodes d'étude de sept jours, séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, un pansement unique de médicament à tester ou de médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Au cours de la deuxième période, un seul emplâtre du médicament de référence ou du médicament à l'essai sera appliqué quotidiennement sur le dos (région lombaire) pendant sept jours consécutifs. Partie 2 : deux périodes d'étude de sept jours séparées par au moins 7 jours de sevrage. Au cours de la première période, l'emplâtre du médicament test ou du médicament de référence sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour. Au cours de la deuxième période, l'emplâtre du médicament de référence ou du médicament test sera appliqué sur le dos (région lombaire) deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Css max (ng/mL) de Diclofenac Sodium 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour du Jour 7 au Jour 9
Délai: Jour 7 à Jour 9
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Css max du jour 7 au jour 9
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Jour 7 à Jour 9
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ASCττ (ng/mL*h) du Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et des emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour du Jour 7 au Jour 9
Délai: Jour 7 à Jour 9
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AUCττ du jour 7 au jour 9
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Jour 7 à Jour 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax (ng/mL) du Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et des emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1
Délai: Jour 1
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Cmax le jour 1
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Jour 1
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ASC (ng/mL*h) du Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et des emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1
Délai: Jour 1
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ASC le jour 1
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Jour 1
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Adhésivité du Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 par rapport aux emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour avec une échelle ordinale à 5 points, où 0 = > 90 % adhère et 4 = emplâtre détaché, à partir du jour 1 pour toute la période d'étude
Délai: À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Adhésivité des enduits avec échelle ordinale d'adhérence à 5 points : 0 = >90 % adhéré ; 1 = >75 % à <90 % adhéré ; 2 = >50 % à <75 % adhéré ; 3 =< 50% adhéré mais pas détaché ; 4 = Plâtre détaché, à partir du Jour 1 pour toute la période d'étude |
À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Tolérabilité locale de Diclofenac Sodium 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 par rapport aux emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour, avec l'échelle d'irritation en 8 points, où 0 = aucun signe d'irritation et 7 = forte réaction, à partir du Jour 1
Délai: À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Tolérabilité locale : irritation Échelle catégorielle à 8 points : 0 = aucun signe d'irritation ; 1 = érythème minime, à peine perceptible ; 2 = érythème certain, facilement visible ; 3 = œdème minime ou réponse papuleuse minime ; 3 = érythème et papules ; 4 = œdème défini ; 5 = érythème, œdème et papules ; 6 = éruption vésiculaire ; 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test, à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude
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À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Tolérabilité locale de Diclofenac Sodium 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 par rapport aux emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour, avec le score d'échelle catégoriel à 4 points des syntomes, où 0=absent et 3=sévère, à partir du jour 1
Délai: À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Tolérabilité locale : symptômes Échelle catégorielle à 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère), à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude
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À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Mesure de la fréquence cardiaque en bpm pendant le traitement avec le Diclofénac Sodique 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Mesure de la fréquence cardiaque en bpm le jour 1 de la période 1 et le jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Mesure de la pression artérielle systolique/diastolique en mmHg pendant le traitement par le Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Mesure de la pression artérielle systolique/diastolique en mmHg le jour 1 de la période 1 et le jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Mesure de la température corporelle en degrés Celsius pendant le traitement avec le Diclofénac Sodique 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Mesure de la température corporelle en degrés Celsius le jour 1 de la période 1 et le jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Analyse hématologique pendant le traitement par le Diclofénac Sodique 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués 1 et 2 fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Analyse hématologique à J1 de la période 1 et J9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Analyse biochimique pendant le traitement avec le Diclofénac Sodique 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Analyse biochimique au jour 1 de la période 1 et au jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Tests virologiques pendant le traitement par le Diclofénac Sodique 140mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués 1 et 2 fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Tests virologiques au jour 1 de la période 1 et au jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Analyse d'urine pendant le traitement par le Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Analyse d'urine le jour 1 de la période 1 et le jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Évaluation ECG 12 dérivations pendant le traitement avec le Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et les emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour le Jour 1 de la période 1 et le Jour 9 de la période 2
Délai: Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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ECG 12 dérivations au jour 1 de la période 1 et au jour 9 de la période 2
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Jour 1 de la période 1 et Jour 9 de la période 2
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Incidence des événements indésirables lors de l'utilisation du Diclofénac Sodique 140 mg Emplâtre Médicamenteux EQI7 et des emplâtres topiques Flector® appliqués une et deux fois par jour à partir du Jour 1 pendant toute la durée de l'étude
Délai: À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Incidence des événements indésirables à partir du jour 1 pendant toute la durée de l'étude
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À partir du jour 1 pour toute la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
- Diclofénac hydroxyéthylpyrrolidine
Autres numéros d'identification d'étude
- EQI7_17_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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