Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende biologische beschikbaarheid en lokale verdraagbaarheid van twee topische diclofenac-pleisters die één of twee keer per dag worden aangebracht

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Vergelijkende biologische beschikbaarheid en lokale verdraagbaarheid van twee topische diclofenac-pleisters die één of twee keer per dag worden aangebracht op gezonde vrijwilligers met een regime van herhaalde dosering

Onderzoeksdoelstellingen Primair Het evalueren van de gemiddelde bio-equivalentie bij gezonde vrijwilligers tussen het geneesmiddel Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 in vergelijking met het referentiegeneesmiddel Flector®, eenmaal of tweemaal per dag aangebracht.

Secundair Ter beoordeling van het farmacokinetisch profiel op dag 1, adhesiviteit, lokale verdraagbaarheid en veiligheid van het geneesmiddel Diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister EQI7 bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met het referentiegeneesmiddel Flector®, eenmaal of tweemaal per dag aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen Primair Het evalueren van de gemiddelde bio-equivalentie bij gezonde vrijwilligers tussen het geneesmiddel Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 in vergelijking met het referentiegeneesmiddel Flector®, beide geformuleerd als topische pleisters die een- of tweemaal per dag worden aangebracht.

Secundair Ter evaluatie van het farmacokinetisch profiel op dag 1, adhesiviteit, lokale verdraagbaarheid en veiligheid van het geneesmiddel Diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister EQI7 bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met het referentiegeneesmiddel Flector®, beide geformuleerd als topische pleisters die een- of tweemaal per dag worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, blank/blank tussen 18 en 55 jaar.
  2. BMI tussen 19 en 29 kg/m² inbegrepen
  3. Normale of niet-klinische significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  4. Normale of niet-klinische significante bevinding op de laboratoriumevaluaties. Laboratoriumwaarden buiten het normale bereik zullen zorgvuldig worden beoordeeld door de klinisch onderzoeker. Proefpersonen die veiligheidslaboratoriumwaarden vertonen die buiten het normale bereik liggen, maar die niet klinisch significant worden geacht, kunnen worden toegelaten tot het onderzoek. Voor natrium en kalium zijn geen waarden buiten het normale bereik toegestaan.
  5. Bereid en in staat om een ​​goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen.
  6. Als ze vrouw zijn, mogen ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek (hormonaal, zoals de anticonceptiepil, of barrièremethode, zoals condoom of pessarium, of intra-uterien, zoals spiraal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  2. Rokers van meer dan 10 sigaretten/dag.
  3. Geschiedenis van gastro-intestinale, nier-, lever-, long- of cardiovasculaire aandoeningen; of voorgeschiedenis van epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom.
  4. Geschiedenis van allergische reactie op diclofenac of verwante geneesmiddelen, namelijk niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis)
  6. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
  7. Bloeddonatie van 250 ml of meer in de afgelopen 3 maanden.
  8. Behandeling met bekende enzymremmende of inducerende middelen (barbituraten, fenothiazinen, etc.) in de afgelopen 4 weken.
  9. Positief voor HIV-test en/of Hepatitis B- en C-testen.
  10. Positief voor drugsmisbruik kwalitatief scherm in urine.
  11. Regelmatig gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie.
  12. Het drinken van overmatige hoeveelheden thee, cacao, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (> 5 kopjes/dag) of wijn (> 0,5 l/dag) of sterke drank (> 50 ml/dag)
  13. Naar het oordeel van de Clinical Investigator zullen proefpersonen tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meegaand of meewerkend zijn.
  14. Irritatieschaalscore hoger dan nul op de toedieningsplaatsen.
  15. Aanwezigheid van huidletsel op de toedieningsplaatsen.
  16. Een bruine kleur (door zon of lamp) in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TR

Deel 1 (QD) en deel 2 (BID):

Periode 1: Testgeneesmiddel (T): Diclofenac Natrium 140mg Medicinale Pleister EQI7, topische pleister.

Periode 2: Referentiegeneesmiddel (R): Flector®-topische pleister met 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidine overeenkomend met 140 mg natriumdiclofenac.
Geneesmiddel: Diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister

Deel 1: twee studieperiodes van zeven dagen, gescheiden door minimaal 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen een enkele pleister Testgeneesmiddel of Referentiegeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen dagelijks een enkele pleister van het referentiegeneesmiddel of testgeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Deel 2: twee studieperiodes van zeven dagen gescheiden door ten minste 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt de testgeneesmiddel- of referentiegeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt de referentiegeneesmiddel- of testgeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Andere namen:
  • EQI7
Geneesmiddel: Flector®-pleister voor plaatselijk gebruik met 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidine overeenkomend met 140 mg natriumdiclofenac

Deel 1: twee studieperiodes van zeven dagen, gescheiden door minimaal 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen een enkele pleister Testgeneesmiddel of Referentiegeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen dagelijks een enkele pleister van het referentiegeneesmiddel of testgeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Deel 2: twee studieperiodes van zeven dagen gescheiden door ten minste 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt de testgeneesmiddel- of referentiegeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt de referentiegeneesmiddel- of testgeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Andere namen:
  • Flector
Ander: R-T

Deel 1 (QD) en deel 2 (BID):

Periode 1: Referentiegeneesmiddel (R): Flector®-topische pleister met 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidine overeenkomend met 140 mg natriumdiclofenac.

Periode 2: Testgeneesmiddel (T): Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7, topische pleister.
Geneesmiddel: Diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister

Deel 1: twee studieperiodes van zeven dagen, gescheiden door minimaal 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen een enkele pleister Testgeneesmiddel of Referentiegeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen dagelijks een enkele pleister van het referentiegeneesmiddel of testgeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Deel 2: twee studieperiodes van zeven dagen gescheiden door ten minste 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt de testgeneesmiddel- of referentiegeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt de referentiegeneesmiddel- of testgeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Andere namen:
  • EQI7
Geneesmiddel: Flector®-pleister voor plaatselijk gebruik met 180 mg diclofenac hydroxyethylpyrrolidine overeenkomend met 140 mg natriumdiclofenac

Deel 1: twee studieperiodes van zeven dagen, gescheiden door minimaal 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen een enkele pleister Testgeneesmiddel of Referentiegeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen dagelijks een enkele pleister van het referentiegeneesmiddel of testgeneesmiddel op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Deel 2: twee studieperiodes van zeven dagen gescheiden door ten minste 7 dagen uitspoelen. In de eerste periode wordt de testgeneesmiddel- of referentiegeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht. In de tweede periode wordt de referentiegeneesmiddel- of testgeneesmiddelpleister twee keer per dag op de rug (lumbale regio) aangebracht.

Andere namen:
  • Flector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Css max (ng/ml) van diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister EQI7 en Flector®-topische pleisters één- of tweemaal per dag aangebracht op dag 7 tot en met dag 9
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met dag 9
Css max op dag 7 tot en met dag 9
Dag 7 tot en met dag 9
AUCττ (ng/mL*h) van Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op dag 7 tot en met dag 9
Tijdsspanne: Dag 7 tot en met dag 9
AUCττ op dag 7 tot en met dag 9
Dag 7 tot en met dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (ng/ml) van Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Cmax op dag 1
Dag 1
AUC (ng/ml*u) van natriumdiclofenac 140 mg medicinale pleister EQI7 en Flector®-topische pleisters één- of tweemaal per dag aangebracht op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
AUC op dag 1
Dag 1
Hechting van Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 in vergelijking met Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht met een 5-punts ordinale schaal, waarbij 0= >90% verkleefd en 4=pleister losgemaakt, vanaf dag 1 voor de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur

Adhesiviteit van pleisters met adhesiviteit 5-punts ordinale schaal:

0 = >90% gekleefd; 1 = >75% tot <90% verkleefd; 2 = >50% tot <75% verkleefd; 3 =< 50% gekleefd maar niet los; 4 = Gips los, vanaf dag 1 voor de gehele studieperiode
Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur
Lokale verdraagbaarheid van Diclofenac Natrium 140mg Medicinale Pleister EQI7 in vergelijking met Flector® topische pleisters die één of twee keer per dag worden aangebracht, met de irritatie8-puntsschaal, waarbij 0=geen bewijs van irritatie en 7=sterke reactie, vanaf dag 1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur
Lokale verdraagbaarheid: irritatie 8-punts categorische schaal:0=geen bewijs van irritatie;1=minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar;2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar;3=minimaal oedeem of minimale papulaire respons;3=erytheem en papels;4= duidelijk oedeem;5=erytheem, oedeem en papels;6=vesiculaire uitbarsting;7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt, vanaf dag 1 voor de gehele duur van het onderzoek
Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur
Lokale verdraagbaarheid van Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 in vergelijking met Flector® topische pleisters die één of twee keer per dag worden aangebracht, met de syntoms 4-punts categorische schaalscore, waarbij 0=afwezig en 3=ernstig, vanaf dag 1
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur
Lokale verdraagbaarheid: symptomen 4-punts categorische schaal:0=afwezig;1=mild;2=matig;3=ernstig), vanaf dag 1 voor de gehele duur van het onderzoek
Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur
Meting van de hartslag in bpm tijdens behandeling met Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Hartslagmeting in bpm op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Meting van de systolische/diastolische bloeddruk in mmHg tijdens behandeling met diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister EQI7 en Flector®-topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Systolische/diastolische bloeddruk in mmHg gemeten op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Meting van de lichaamstemperatuur in C-graad tijdens de behandeling met Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Lichaamstemperatuur in C graden meting op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Hematologische analyse tijdens de behandeling met Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Hematologische analyse op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Biochemische analyse tijdens de behandeling met Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Biochemische analyse op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Virologische tests tijdens de behandeling met Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Virologische tests op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Urineonderzoek tijdens behandeling met Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op Dag 1 van periode 1 en Dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Urineonderzoek op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
12-afleidingen ECG-evaluatie tijdens behandeling met diclofenacnatrium 140 mg medicinale pleister EQI7 en Flector®-topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
12-afleidingen ECG op dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Dag 1 van periode 1 en dag 9 van periode 2
Incidentie van bijwerkingen bij het gebruik van Diclofenac Natrium 140 mg Medicinale Pleister EQI7 en Flector® topische pleisters één of twee keer per dag aangebracht vanaf dag 1 gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur
Incidentie van bijwerkingen vanaf dag 1 voor de gehele duur van het onderzoek
Vanaf dag 1 voor de gehele studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EQI7_17_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-equivalentieonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren