Porównawcza biodostępność i miejscowa tolerancja dwóch plastrów z diklofenakiem do stosowania miejscowego, stosowanych raz i dwa razy dziennie
Porównawcza biodostępność i miejscowa tolerancja dwóch plastrów z diklofenakiem do stosowania miejscowego, stosowanych raz i dwa razy dziennie u zdrowych ochotników stosujących powtarzany schemat dawkowania
Cele badania Podstawowe Ocena średniej biorównoważności u zdrowych ochotników produktu leczniczego Diklofenaku sodowego 140 mg Plaster leczniczy EQI7 w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym Flector®, stosowanym raz i dwa razy dziennie.
Drugorzędowe Ocena profilu farmakokinetycznego w dniu 1, adhezji, tolerancji miejscowej i bezpieczeństwa produktu leczniczego Diklofenak sodowy 140 mg Plaster leczniczy EQI7 u zdrowych ochotników w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym Flector®, stosowanym raz i dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele badania Podstawowe Ocena średniej biorównoważności u zdrowych ochotników między produktem leczniczym Diklofenaku sodowego 140 mg plastra leczniczego EQI7 w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym Flector®, obydwoma sformułowanymi w postaci plastrów do stosowania miejscowego, stosowanych raz i dwa razy dziennie.
Drugorzędowe Ocena profilu farmakokinetycznego w dniu 1., adhezji, tolerancji miejscowej i bezpieczeństwa produktu leczniczego Diklofenak sodowy 140 mg Plaster leczniczy EQI7 u zdrowych ochotników w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym Flector®, obydwa sformułowane jako plastry do stosowania miejscowego, stosowane raz i dwa razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej/białej w wieku od 18 do 55 lat.
- BMI między 19 a 29 kg/m² w tym
- Normalne lub niekliniczne istotne zmiany w badaniu przedmiotowym
- Normalne lub niekliniczne istotne odkrycie w ocenach laboratoryjnych. Wartości laboratoryjne wykraczające poza normalny zakres zostaną dokładnie ocenione przez badacza klinicznego. Uczestnik, u którego wyniki laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa wykraczają poza normalny zakres, ale uznany za nieistotny klinicznie, może zostać dopuszczony do badania. Dla sodu i potasu nie będą dozwolone żadne wartości poza normalnym zakresem.
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz stosować podczas badania skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej, takiej jak pigułka antykoncepcyjna, metody barierowej, takiej jak prezerwatywa lub diafragma, lub wewnątrzmacicznej, takiej jak spirala).
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Palacze powyżej 10 papierosów dziennie.
- Historia chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia; lub historia epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry.
- Historia reakcji alergicznej na diklofenak lub leki pokrewne, a mianowicie niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa)
- Udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Oddanie krwi w ilości 250 ml lub większej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie jakimkolwiek znanym inhibitorem lub induktorem enzymów (barbiturany, fenotiazyny itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub testu na zapalenie wątroby typu B i C.
- Pozytywny na obecność narkotyków w badaniu jakościowym w moczu.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty.
- Picie nadmiernych ilości herbaty, kakao, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (> 5 filiżanek/dzień) lub wina (> 0,5 l/dzień) lub napojów spirytusowych (> 50 ml/dzień)
- W ocenie badacza klinicznego osoby, które prawdopodobnie nie będą zgodne lub nie będą współpracować podczas badania.
- Wynik w skali podrażnienia wyższy od zera w miejscach aplikacji.
- Obecność uszkodzeń skóry w miejscach aplikacji.
- opalenizna nabyta (na słońcu lub lampie) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: T-R
Część 1 (QD) i część 2 (BID): Okres 1: Testowany lek (T): diklofenak sodowy 140 mg Plaster leczniczy EQI7, plaster miejscowy. Okres 2: Lek referencyjny (R): Plaster Flector® do stosowania miejscowego zawierający 180 mg diklofenaku hydroksyetylopirolidyny, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego. |
Część 1: dwa siedmiodniowe okresy badania, oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie pojedynczy plaster badanego leku lub leku referencyjnego będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) przez siedem kolejnych dni. W drugim okresie jeden plaster leku referencyjnego lub badanego leku będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) codziennie przez siedem kolejnych dni. Część 2: dwa siedmiodniowe okresy badania oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie plaster z lekiem badanym lub lekiem referencyjnym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie. W drugim okresie plaster z lekiem referencyjnym lub lekiem testowym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Część 1: dwa siedmiodniowe okresy badania, oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie pojedynczy plaster badanego leku lub leku referencyjnego będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) przez siedem kolejnych dni. W drugim okresie jeden plaster leku referencyjnego lub badanego leku będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) codziennie przez siedem kolejnych dni. Część 2: dwa siedmiodniowe okresy badania oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie plaster z lekiem badanym lub lekiem referencyjnym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie. W drugim okresie plaster z lekiem referencyjnym lub lekiem testowym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: RT
Część 1 (QD) i część 2 (BID): Okres 1: Lek referencyjny (R): Plaster Flector® do stosowania miejscowego zawierający 180 mg diklofenaku hydroksyetylopirolidyny, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego. Okres 2: Lek testowany (T): diklofenak sodowy 140 mg Plaster leczniczy EQI7, plaster miejscowy. |
Część 1: dwa siedmiodniowe okresy badania, oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie pojedynczy plaster badanego leku lub leku referencyjnego będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) przez siedem kolejnych dni. W drugim okresie jeden plaster leku referencyjnego lub badanego leku będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) codziennie przez siedem kolejnych dni. Część 2: dwa siedmiodniowe okresy badania oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie plaster z lekiem badanym lub lekiem referencyjnym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie. W drugim okresie plaster z lekiem referencyjnym lub lekiem testowym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Część 1: dwa siedmiodniowe okresy badania, oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie pojedynczy plaster badanego leku lub leku referencyjnego będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) przez siedem kolejnych dni. W drugim okresie jeden plaster leku referencyjnego lub badanego leku będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) codziennie przez siedem kolejnych dni. Część 2: dwa siedmiodniowe okresy badania oddzielone co najmniej 7 dniami wymywania. W pierwszym okresie plaster z lekiem badanym lub lekiem referencyjnym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie. W drugim okresie plaster z lekiem referencyjnym lub lekiem testowym będzie nakładany na plecy (w okolicy lędźwiowej) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Css max (ng/ml) plastra diklofenaku sodowego 140 mg EQI7 i plastrów miejscowych Flector® stosowanych raz i dwa razy dziennie od dnia 7 do dnia 9
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 9
|
Css max w dniach od 7 do 9
|
Od dnia 7 do dnia 9
|
|
AUCττ (ng/ml*h) plastra sodowego diklofenaku 140 mg EQI7 i plastra miejscowego Flector® stosowanego raz i dwa razy dziennie od dnia 7 do dnia 9
Ramy czasowe: Od dnia 7 do dnia 9
|
AUCττ w dniach od 7 do 9
|
Od dnia 7 do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (ng/ml) diklofenaku sodowego 140 mg plastra leczniczego EQI7 i plastrów Flector® stosowanych miejscowo raz i dwa razy dziennie pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Cmax w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
AUC (ng/ml*h) plastra diklofenaku sodowego 140 mg EQI7 i plastra miejscowego Flector® stosowanego raz i dwa razy dziennie pierwszego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AUC w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
Adhezja plastra leczniczego Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 w porównaniu z plastrami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie 0=>90% przylegania i 4=odklejenie plastra, od dnia 1 przez cały okres badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Przyczepność plastrów o 5-stopniowej skali porządkowej przyczepności: 0 = >90% przylega; 1 = >75% do <90% przylega; 2 = >50% do <75% przylega; 3 =< 50% przylega, ale nie odkleja się; 4 = Oderwany plaster, od dnia 1 przez cały okres badania |
Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
|
Miejscowa tolerancja plastra leczniczego Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 w porównaniu z plastrami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie, z podrażnieniem w 8-stopniowej skali, gdzie 0=brak objawów podrażnienia, a 7=silna reakcja, począwszy od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Miejscowa tolerancja: podrażnienie 8-punktowa skala kategoryczna: 0=brak oznak podrażnienia;1=minimalny rumień, ledwo zauważalny;2=wyraźny rumień, dobrze widoczny;3=minimalny obrzęk lub minimalna odpowiedź grudkowa;3=rumień i grudki;4= wyraźny obrzęk;5=rumień, obrzęk i grudki;6=wykwity pęcherzykowe;7=silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza miejsce badania, od dnia 1. przez cały czas trwania badania
|
Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
|
Miejscowa tolerancja plastra leczniczego Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 w porównaniu z plastrami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie, z oceną syntomów w 4-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0=brak i 3=poważnie, począwszy od dnia 1.
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Miejscowa tolerancja: objawy 4-punktowa skala kategoryczna: 0=brak;1=łagodna;2=umiarkowana;3=ciężka), od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
|
Pomiar częstości akcji serca w uderzeniach na minutę podczas leczenia Plasterem leczniczym EQI7 z diklofenakiem sodowym 140 mg i plastrami Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Pomiar tętna w uderzeniach na minutę w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Pomiar skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg podczas leczenia plastrem sodowym diklofenaku 140 mg Medicated Plaster EQI7 i plastrami Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i w 9. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Pomiar skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Pomiar temperatury ciała w stopniach C podczas leczenia Plasterem leczniczym Diclofenac Sodium 140 mg Medicated Plaster EQI7 i Plasterami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i 9. dniu 2. okresu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Pomiar temperatury ciała w stopniach C w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Analiza hematologiczna podczas leczenia Plasterem leczniczym Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 i plastrami Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i w 9. dniu 2. okresu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Analiza hematologiczna w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Analiza biochemiczna podczas leczenia Plasterem leczniczym Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 i plastrami Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i w 9. dniu 2. okresu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Analiza biochemiczna w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Badania wirusologiczne podczas leczenia Plasterem leczniczym Diclofenac Sodium 140mg EQI7 i plastrami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i w 9. dniu okresu 2
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Testy wirusologiczne w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Badanie moczu podczas leczenia plastrami leczniczymi Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 i plastrami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i w 9. dniu 2. okresu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
Badanie moczu w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG podczas leczenia Plasterem leczniczym EQI7 z diklofenakiem sodowym 140 mg i plastrami miejscowymi Flector® stosowanymi raz i dwa razy dziennie w 1. dniu okresu 1 i 9. dniu 2. okresu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
12-odprowadzeniowe EKG w dniu 1 okresu 1 i dniu 9 okresu 2
|
Dzień 1 okresu 1 i dzień 9 okresu 2
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu plastra leczniczego Diklofenak sodowy 140 mg EQI7 i plastra Flector® stosowanego raz i dwa razy dziennie od dnia 1. przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Od dnia 1 przez cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
- Diklofenak hydroksyetylopirolidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQI7_17_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .