Сравнительная биодоступность и местная переносимость двух пластырей с диклофенаком для местного применения, наносимых один и два раза в день
Сравнительная биодоступность и местная переносимость двух пластырей с диклофенаком для местного применения, наносимых один и два раза в день здоровыми добровольцами с режимом повторного введения
Цели исследования Основная Оценка средней биоэквивалентности у здоровых добровольцев лекарственного препарата Диклофенак натрия 140 мг Лекарственный пластырь EQI7 по сравнению с референтным лекарственным препаратом Флектор®, применяемым один и два раза в день.
Вторичный. Оценить фармакокинетический профиль в 1-й день, адгезионную способность, местную переносимость и безопасность лекарственного препарата Диклофенак натрия 140 мг Лекарственный пластырь EQI7 у здоровых добровольцев по сравнению с референтным лекарственным препаратом Флектор®, наносимым один и два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования Основная Оценка средней биоэквивалентности у здоровых добровольцев между лекарственным препаратом Диклофенак натрия 140 мг Лечебный пластырь EQI7 по сравнению с эталонным лекарственным препаратом Флектор®, оба препарата в виде пластырей для местного применения, наносимых один и два раза в день.
Вторичный. Оценить фармакокинетический профиль в 1-й день, адгезионную способность, местную переносимость и безопасность лекарственного препарата Диклофенак натрия 140 мг Лечебный пластырь EQI7 у здоровых добровольцев по сравнению с эталонным лекарственным средством Флектор®, оба препарата в виде пластырей для местного применения, наносимых один и два раза в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, европеоиды/белые в возрасте от 18 до 55 лет.
- ИМТ от 19 до 29 кг/м² включительно
- Нормальные или неклинически значимые результаты физического осмотра
- Нормальные или неклинически значимые результаты лабораторных исследований. Лабораторные значения вне нормального диапазона будут тщательно оценены клиническим исследователем. Субъект, демонстрирующий лабораторные показатели безопасности за пределами нормального диапазона, но признанный клинически незначимым, может быть допущен к участию в исследовании. Для натрия и калия никакие значения, выходящие за пределы нормального диапазона, не допускаются.
- Желание и способность понять и подписать утвержденную форму информированного согласия.
- Если женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью и использовать эффективный метод контрацепции во время исследования (гормональные, такие как противозачаточные таблетки, или барьерные методы, такие как презерватив или диафрагма, или внутриматочные, такие как спираль).
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Курильщики более 10 сигарет в день.
- История желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных или сердечно-сосудистых заболеваний; или история эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы.
- История аллергической реакции на диклофенак или родственные препараты, а именно нестероидные противовоспалительные средства.
- Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита)
- Участие в предыдущем клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
- Сдача крови 250 мл и более в течение последних 3 месяцев.
- Лечение любыми известными агентами, ингибирующими или индуцирующими ферменты (барбитураты, фенотиазины и т. д.) в течение последних 4 недель.
- Положительный результат теста на ВИЧ и/или гепатита В и С.
- Качественный анализ мочи на наркотики положительный.
- Регулярное использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств.
- Чрезмерное употребление чая, какао, кофе и/или напитков, содержащих кофеин (> 5 чашек/день), вина (> 0,5 л/день) или спиртных напитков (> 50 мл/день)
- По мнению клинического исследователя, субъекты, вероятно, не будут подчиняться или сотрудничать во время исследования.
- Оценка по шкале раздражения выше нуля в местах нанесения.
- Наличие повреждений кожи в местах нанесения.
- Приобретенный загар (от солнца или лампы) в течение предыдущих 2 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Т-Р
Часть 1 (QD) и часть 2 (BID): Период 1: Исследуемый препарат (T): Диклофенак натрия, 140 мг лечебного пластыря EQI7, пластырь для местного применения. Период 2: Референтный препарат (R): пластырь для местного применения Flector®, содержащий 180 мг диклофенака гидроксиэтилпирролидина, что эквивалентно 140 мг диклофенака натрия. |
Часть 1: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период на спину (поясничную область) на семь дней подряд будет наложен один пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период на спину (поясничную область) ежедневно в течение семи дней подряд будет накладываться один пластырь с эталонным или тестируемым препаратом. Часть 2: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с эталонным или тестируемым лекарством.
Другие имена:
Часть 1: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период на спину (поясничную область) на семь дней подряд будет наложен один пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период на спину (поясничную область) ежедневно в течение семи дней подряд будет накладываться один пластырь с эталонным или тестируемым препаратом. Часть 2: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с эталонным или тестируемым лекарством.
Другие имена:
|
|
Другой: Р-Т
Часть 1 (QD) и часть 2 (BID): Период 1: Референтный препарат (R): пластырь для местного применения Flector®, содержащий 180 мг диклофенака гидроксиэтилпирролидина, что эквивалентно 140 мг диклофенака натрия. Период 2: Исследуемый препарат (T): Диклофенак натрия, 140 мг Лечебный пластырь EQI7, пластырь для местного применения. |
Часть 1: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период на спину (поясничную область) на семь дней подряд будет наложен один пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период на спину (поясничную область) ежедневно в течение семи дней подряд будет накладываться один пластырь с эталонным или тестируемым препаратом. Часть 2: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с эталонным или тестируемым лекарством.
Другие имена:
Часть 1: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период на спину (поясничную область) на семь дней подряд будет наложен один пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период на спину (поясничную область) ежедневно в течение семи дней подряд будет накладываться один пластырь с эталонным или тестируемым препаратом. Часть 2: два семидневных периода исследования, разделенные как минимум 7 днями вымывания. В первый период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с тестируемым или эталонным препаратом. Во второй период два раза в день на спину (поясничную область) накладывают пластырь с эталонным или тестируемым лекарством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Css max (нг/мл) диклофенака натрия 140 мг Лечебный пластырь EQI7 и пластыри для местного применения Flector®, наносимые один и два раза в день с 7 по 9 день
Временное ограничение: С 7 по 9 день
|
Css max с 7 по 9 день
|
С 7 по 9 день
|
|
AUCττ (нг/мл*ч) диклофенака натрия, 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей для местного применения Flector®, наносимых один и два раза в день с 7 по 9 день
Временное ограничение: С 7 по 9 день
|
AUCττ с 7 по 9 день
|
С 7 по 9 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (нг/мл) диклофенака натрия, 140 мг лекарственного пластыря EQI7 и местного пластыря Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
|
Cmax в 1-й день
|
1 день
|
|
AUC (нг/мл*ч) диклофенака натрия, 140 мг лекарственного пластыря EQI7 и местного пластыря Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
|
AUC в день 1
|
1 день
|
|
Адгезивность лекарственного пластыря Диклофенак натрия 140 мг EQI7 по сравнению с пластырями для местного применения Flector®, наносимыми один и два раза в день по 5-балльной порядковой шкале, где 0 = > 90% прилипание и 4 = пластырь отслоился, начиная с 1-го дня в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: С 1-го дня на весь период обучения
|
Адгезия пластырей с 5-бальной порядковой шкалой адгезии: 0 = прилипание >90%; 1 = прилипание от >75% до <90%; 2 = от >50% до <75% прилипания; 3 = < 50% приросло, но не отслоилось; 4 = отслоение гипса, с 1-го дня в течение всего периода исследования |
С 1-го дня на весь период обучения
|
|
Местная переносимость лекарственного пластыря Диклофенак натрия 140 мг EQI7 по сравнению с пластырями для местного применения Flector®, наносимыми один и два раза в день, по 8-балльной шкале раздражения, где 0 = отсутствие признаков раздражения и 7 = сильная реакция, начиная с 1-го дня
Временное ограничение: С 1-го дня на весь период обучения
|
Местная переносимость: раздражение 8-балльная категориальная шкала: 0 = нет признаков раздражения; 1 = минимальная эритема, едва заметная; 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; 3 = минимальный отек или минимальная папулезная реакция; 3 = эритема и папулы; 4 = определенный отек; 5 = эритема, отек и папулы; 6 = везикулярная сыпь; 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы места проведения теста, начиная с 1-го дня в течение всего периода исследования.
|
С 1-го дня на весь период обучения
|
|
Местная переносимость лекарственного пластыря Диклофенак натрия 140 мг EQI7 по сравнению с пластырями для местного применения Flector®, наносимыми один и два раза в день, с синтомной 4-балльной категориальной шкалой, где 0 = отсутствует и 3 = тяжелая, начиная с 1-го дня
Временное ограничение: С 1-го дня на весь период обучения
|
Местная переносимость: симптомы по 4-балльной категориальной шкале: 0=отсутствуют;1=легкие;2=умеренные;3=тяжелые), с 1-го дня на протяжении всего исследования.
|
С 1-го дня на весь период обучения
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту во время лечения Диклофенаком натрия, 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей для местного применения Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день периода 1 и 9-й день периода 2.
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту в 1-й день периода 1 и 9-й день периода 2
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Измерение систолического/диастолического артериального давления в мм рт. ст. во время лечения Диклофенаком натрия 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей Flector® для местного применения один и два раза в день в 1-й день периода 1 и 9-й день периода 2
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Систолическое/диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. в день 1 периода 1 и день 9 периода 2
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Измерение температуры тела в градусах С во время лечения Диклофенаком натрия 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей для местного применения Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Измерение температуры тела в градусах Цельсия в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Гематологический анализ во время лечения Диклофенаком натрия, 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей для местного применения Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Гематологический анализ в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Биохимический анализ во время лечения Диклофенаком натрия, 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей для местного применения Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день периода 1 и 9-й день периода 2.
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Биохимический анализ в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Вирусологические тесты во время лечения диклофенаком натрия 140 мг лекарственного пластыря EQI7 и пластырей для местного применения Flector®, наносимых один и два раза в день в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Вирусологические исследования в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Анализ мочи во время лечения Диклофенаком натрия 140 мг Лечебный пластырь EQI7 и пластыри Flector® для местного применения один и два раза в день в 1-й день периода 1 и 9-й день периода 2
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
Анализ мочи в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Оценка ЭКГ в 12 отведениях во время лечения Диклофенаком натрия 140 мг лечебного пластыря EQI7 и пластырей Flector® для местного применения один и два раза в день в 1-й день периода 1 и 9-й день периода 2
Временное ограничение: 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
ЭКГ в 12 отведениях в 1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
1-й день 1-го периода и 9-й день 2-го периода
|
|
Частота нежелательных явлений при использовании Диклофенака натрия 140 мг лечебного пластыря EQI7 и местного пластыря Flector®, наносимых один и два раза в день с 1-го дня в течение всего периода исследования
Временное ограничение: С 1-го дня на весь период обучения
|
Частота нежелательных явлений с 1-го дня в течение всего периода исследования
|
С 1-го дня на весь период обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
- Диклофенак гидроксиэтилпирролидин
Другие идентификационные номера исследования
- EQI7_17_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .