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Vergleichende Bioverfügbarkeit und lokale Verträglichkeit von zwei topischen Diclofenac-Pflastern, die einmal und zweimal täglich angewendet werden

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Vergleichende Bioverfügbarkeit und lokale Verträglichkeit von zwei topischen Diclofenac-Pflastern, die einmal und zweimal täglich bei gesunden Freiwilligen mit einem wiederholten Dosisschema angewendet wurden

Studienziele Primär Bewertung der durchschnittlichen Bioäquivalenz zwischen dem Arzneimittel Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster EQI7 bei gesunden Probanden im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector® bei ein- und zweimal täglicher Anwendung.

Sekundär Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils an Tag 1, Adhäsion, lokaler Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster EQI7 bei gesunden Probanden im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector® bei ein- und zweimal täglicher Anwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Primär Bewertung der durchschnittlichen Bioäquivalenz zwischen dem Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und dem Referenzarzneimittel Flector® bei gesunden Probanden, beide formuliert als topische Pflaster, die einmal und zweimal täglich angewendet werden.

Sekundär Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils an Tag 1, der Adhäsion, der lokalen Verträglichkeit und der Sicherheit des Arzneimittels Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster EQI7 bei gesunden Probanden im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector®, beide formuliert als topische Pflaster, die ein- und zweimal täglich angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • CRC Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l. c/o Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Kaukasier/Weiße im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. BMI zwischen 19 und 29 kg/m² inklusive
  3. Normale oder nicht klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  4. Normaler oder nicht klinisch signifikanter Befund bei den Laborauswertungen. Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs werden vom klinischen Prüfarzt sorgfältig bewertet. Probanden, die Sicherheitslaborwerte außerhalb des normalen Bereichs aufweisen, aber als nicht klinisch signifikant beurteilt werden, können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden. Für Natrium und Kalium sind keine Werte außerhalb des Normbereichs zulässig.
  5. Bereit und in der Lage, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  6. Wenn sie weiblich sind, dürfen sie nicht schwanger sein oder stillen und während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (hormonell, wie Antibabypille, oder Barrieremethode, wie Kondom oder Diaphragma, oder intrauterin, wie Spirale).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  2. Raucher mit mehr als 10 Zigaretten/Tag.
  3. Vorgeschichte von Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen; oder Vorgeschichte von Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychose oder Glaukom.
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Diclofenac oder verwandte Medikamente, nämlich nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis)
  6. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Blutspende von 250 ml oder mehr innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Behandlung mit bekannten enzymhemmenden oder -induzierenden Mitteln (Barbiturate, Phenothiazine usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  9. Positiv auf HIV-Test und/oder Hepatitis B- und C-Tests.
  10. Positiver qualitativer Drogenscreening im Urin.
  11. Regelmäßige Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten.
  12. übermäßiger Konsum von Tee, Kakao, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (> 5 Tassen/Tag) oder Wein (> 0,5 l/Tag) oder Spirituosen (> 50 ml/Tag)
  13. Nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes sind die Probanden während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder kooperativ.
  14. Reizskalenwert höher als null an den Applikationsstellen.
  15. Vorhandensein von Hautverletzungen an den Applikationsstellen.
  16. Eine erworbene Bräune (durch Sonne oder Lampe) in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: T-R

Teil 1 (QD) und Teil 2 (BID):

Periode 1: Testarzneimittel (T): Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster EQI7, topisches Pflaster.

Zeitraum 2: Referenzarzneimittel (R): Flector® topisches Pflaster mit 180 mg Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin, entsprechend 140 mg Natriumdiclofenac.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Teil 1: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Auswaschtage getrennt sind. In der ersten Phase wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein einzelnes Pflaster des Testarzneimittels oder des Referenzarzneimittels auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Phase wird ein einzelnes Pflaster des Referenzarzneimittels oder des Testarzneimittels täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Teil 2: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Tage Auswaschung getrennt sind. In der ersten Periode wird das Pflaster mit dem Testarzneimittel oder dem Referenzarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Periode wird das Pflaster mit dem Referenzarzneimittel oder dem Testarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Andere Namen:
  • EQI7
Arzneimittel: Flector® topisches Pflaster mit 180 mg Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin, entsprechend 140 mg Natriumdiclofenac

Teil 1: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Auswaschtage getrennt sind. In der ersten Phase wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein einzelnes Pflaster des Testarzneimittels oder des Referenzarzneimittels auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Phase wird ein einzelnes Pflaster des Referenzarzneimittels oder des Testarzneimittels täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Teil 2: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Tage Auswaschung getrennt sind. In der ersten Periode wird das Pflaster mit dem Testarzneimittel oder dem Referenzarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Periode wird das Pflaster mit dem Referenzarzneimittel oder dem Testarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Andere Namen:
  • Flector
Sonstiges: R-T

Teil 1 (QD) und Teil 2 (BID):

Zeitraum 1: Referenzarzneimittel (R): Flector® topisches Pflaster mit 180 mg Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin, entsprechend 140 mg Natriumdiclofenac.

Periode 2: Testarzneimittel (T): Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster EQI7, topisches Pflaster.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Teil 1: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Auswaschtage getrennt sind. In der ersten Phase wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein einzelnes Pflaster des Testarzneimittels oder des Referenzarzneimittels auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Phase wird ein einzelnes Pflaster des Referenzarzneimittels oder des Testarzneimittels täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Teil 2: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Tage Auswaschung getrennt sind. In der ersten Periode wird das Pflaster mit dem Testarzneimittel oder dem Referenzarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Periode wird das Pflaster mit dem Referenzarzneimittel oder dem Testarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Andere Namen:
  • EQI7
Arzneimittel: Flector® topisches Pflaster mit 180 mg Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin, entsprechend 140 mg Natriumdiclofenac

Teil 1: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Auswaschtage getrennt sind. In der ersten Phase wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ein einzelnes Pflaster des Testarzneimittels oder des Referenzarzneimittels auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Phase wird ein einzelnes Pflaster des Referenzarzneimittels oder des Testarzneimittels täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Teil 2: zwei siebentägige Studienperioden, die durch mindestens 7 Tage Auswaschung getrennt sind. In der ersten Periode wird das Pflaster mit dem Testarzneimittel oder dem Referenzarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen. In der zweiten Periode wird das Pflaster mit dem Referenzarzneimittel oder dem Testarzneimittel zweimal täglich auf den Rücken (Lendengegend) aufgetragen.

Andere Namen:
  • Flector

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Css max (ng/ml) von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 7 bis Tag 9 aufgetragen werden
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 9
CSS max an Tag 7 bis Tag 9
Tag 7 bis Tag 9
AUCττ (ng/ml*h) von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector® topischen Pflastern, angewendet ein- und zweimal täglich an Tag 7 bis Tag 9
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 9
AUCττ an Tag 7 bis Tag 9
Tag 7 bis Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (ng/ml) von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die an Tag 1 ein- und zweimal täglich aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1
Cmax am 1. Tag
Tag 1
AUC (ng/ml*h) von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector® topischen Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1
AUC am 1. Tag
Tag 1
Haftvermögen von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 im Vergleich zu Flector® topischen Pflastern, die ein- und zweimal täglich aufgetragen wurden, mit einer 5-Punkte-Ordnungsskala, wobei 0 = > 90 % haftete und 4 = Pflaster abgelöst wurde, ab Tag 1 für den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer

Haftvermögen von Putzen mit Haftvermögen 5-Punkte-Ordinskala:

0 = >90 % eingehalten; 1 = > 75 % bis < 90 % eingehalten; 2 = > 50 % bis < 75 % eingehalten; 3 = < 50 % anhaftend, aber nicht abgelöst; 4 = Pflaster abgelöst, ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Lokale Verträglichkeit von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 im Vergleich zu Flector® topischen Pflastern, die ein- und zweimal täglich angewendet werden, mit der 8-Punkte-Skala für Reizungen, wobei 0 = kein Anzeichen einer Reizung und 7 = starke Reaktion, ab Tag 1
Zeitfenster: Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Lokale Verträglichkeit: Reizung 8-Punkte-Kategorie-Skala: 0 = kein Anzeichen von Reizung; 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar; 2 = eindeutiges Erythem, leicht sichtbar; 3 = minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion; 3 = Erythem und Papeln; 4 = eindeutiges Ödem; 5 = Erythem, Ödem und Papeln; 6 = Bläschenausschlag; 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet, ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Lokale Verträglichkeit von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 im Vergleich zu Flector® topischen Pflastern, die ein- und zweimal täglich angewendet werden, mit der kategorischen 4-Punkte-Skala von Syntoms, wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = schwer, ab Tag 1
Zeitfenster: Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Lokale Verträglichkeit: Symptome 4-stufige Kategorialskala: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer), ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Messung der Herzfrequenz in bpm während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Herzfrequenzmessung in bpm an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Messung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in mmHg während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Systolischer/diastolischer Blutdruck in mmHg-Messung an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Messung der Körpertemperatur in Grad Celsius während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Messung der Körpertemperatur in °C an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Hämatologische Analyse während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Hämatologische Analyse an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Biochemische Analyse während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Biochemische Analyse an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Virologische Tests während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Virologische Tests an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Urinanalyse während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen werden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Urinanalyse an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
12-Kanal-EKG-Auswertung während der Behandlung mit Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2 aufgetragen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
12-Kanal-EKG an Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Tag 1 von Periode 1 und Tag 9 von Periode 2
Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von Diclofenac-Natrium 140 mg wirkstoffhaltigem Pflaster EQI7 und Flector®-Pflastern, die ein- und zweimal täglich ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer angewendet wurden
Zeitfenster: Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer
Ab Tag 1 für die gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQI7_17_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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