1일 1회 및 2회 적용된 2개의 국소 디클로페낙 고약의 비교 생체이용률 및 국소 허용성

파트 1(QD) 및 파트 2(BID):

기간 1: 시험 약물(T): 디클로페낙 나트륨 140mg 약용 플라스터 EQI7, 국소 플라스터.

기간 2: 참조 약물(R): 디클로페낙 나트륨 140mg에 해당하는 디클로페낙 하이드록시에틸피롤리딘 180mg을 함유하는 Flector® 국소 플라스터.

파트 1: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 두 번의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 연속 7일 동안 등(요추 부위)에 시험약 또는 대조약 1회 반창고를 붙입니다. 두 번째 기간에는 연속 7일 동안 매일 등(요추 부위)에 대조약 또는 시험약의 단일 반창고를 붙입니다.

파트 2: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 2개의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 시험약 또는 대조약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다. 두 번째 기간에는 대조약 또는 시험약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다.

• EQI7

파트 1: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 두 번의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 연속 7일 동안 등(요추 부위)에 시험약 또는 대조약 1회 반창고를 붙입니다. 두 번째 기간에는 연속 7일 동안 매일 등(요추 부위)에 대조약 또는 시험약의 단일 반창고를 붙입니다.

파트 2: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 2개의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 시험약 또는 대조약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다. 두 번째 기간에는 대조약 또는 시험약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다.

• 플렉터

파트 1(QD) 및 파트 2(BID):

기간 1: 참조 약물(R): 디클로페낙 나트륨 140mg에 해당하는 디클로페낙 히드록시에틸피롤리딘 180mg을 함유하는 Flector® 국소 플라스터.

기간 2: 시험 약물(T): 디클로페낙 나트륨 140mg 약용 플라스터 EQI7, 국소 플라스터.

파트 1: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 두 번의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 연속 7일 동안 등(요추 부위)에 시험약 또는 대조약 1회 반창고를 붙입니다. 두 번째 기간에는 연속 7일 동안 매일 등(요추 부위)에 대조약 또는 시험약의 단일 반창고를 붙입니다.

파트 2: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 2개의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 시험약 또는 대조약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다. 두 번째 기간에는 대조약 또는 시험약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다.

• EQI7

파트 1: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 두 번의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 연속 7일 동안 등(요추 부위)에 시험약 또는 대조약 1회 반창고를 붙입니다. 두 번째 기간에는 연속 7일 동안 매일 등(요추 부위)에 대조약 또는 시험약의 단일 반창고를 붙입니다.

파트 2: 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 2개의 7일 연구 기간. 첫 번째 기간에는 시험약 또는 대조약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다. 두 번째 기간에는 대조약 또는 시험약 반창고를 등(요추 부위)에 1일 2회 도포합니다.

• 플렉터

접착성 5점 서수 척도를 사용한 플라스터의 접착성:

0 = >90% 접착됨; 1 = >75% 내지 <90% 접착됨; 2 = >50% 내지 <75% 접착됨; 3 = < 50% 접착되었지만 분리되지 않음; 4 = 전체 연구 기간 동안 1일차부터 석고가 분리됨