Путешествие детей с аллергией на белок коровьего молока в Мексике. (Friso02)
26 августа 2021 г. обновлено: FrieslandCampina
Ретроспективное и сравнительное исследование пути детей с аллергией к белкам коровьего молока в Мексике: современная практика лечения аллергии у мексиканских детей в возрасте до 24 месяцев
Чтобы получить представление о применении, использовании и эффективности Frisolac Gold Intensive HA и Frisolac Gold PEP AC в отношении улучшения симптомов АБКМ и определить методологию, используемую мексиканскими медицинскими работниками (HCP) в клинической практике (т.
диагностика и диетотерапия) АБКМ у мексиканских детей (≤24 месяцев) с диагнозом или подозрением на АБКМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Clínica San Antonio
-
Pachuca, Мексика
- Clínica de Alergia Pediátrica
-
Pachuca, Мексика
- Consultorio de Pediatria
-
Pachuca, Мексика
- Hospital del Niño DIF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мексиканские дети (≤24 месяцев) с диагнозом или подозрением на АБКМ.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с электронными/физическими медицинскими картами, содержащими достаточно данных для ответа на основной вопрос (т.е. данные о росте и дерматологических симптомах (по шкале SCORAD) при постановке диагноза и данные наблюдения не менее чем за 2 месяца или об успешном завершении терапии в соответствии с PI (в зависимости от того, что наступит раньше).
- Субъекты в возрасте ≤ 24 месяцев на момент подозрения или диагноза АБКМ с записями, доступными в период с января 2016 года по сентябрь 2020 года.
- Субъекты, которым назначены препараты Frisolac Gold Intensive HA и/или Frisolac Gold PEP AC для диетического лечения симптомов АБКМ.
Критерий исключения:
- Субъекты, использующие другие молочные смеси/грудное молоко вместе с Frisolac Gold Intensive HA или Frisolac Gold PEP AC во время их участия в исследовании.
- Недоношенные дети или дети с низкой массой тела при рождении (вес при рождении <2,5 кг).
- Субъекты, у которых диагностировано нарушение обмена веществ, влияющее на развитие и рост.
- Субъекты с диагностированным врожденным заболеванием и/или предшествующим или текущим заболеванием, которое, по мнению PI, потенциально может помешать их участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
|
Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
|
Дерматологические симптомы (шкала SCORAD)
Временное ограничение: Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
Доля субъектов с улучшением на 1 балл в своей категории интенсивности SCORAD между 2 визитами (%)
|
Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип симптомов
Временное ограничение: Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
Тип симптомов (например,
плач, срыгивание, консистенция стула, респираторные заболевания, энтеропатии и колит) (на основании клинического диагноза)
|
Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
|
Количество симптомов
Временное ограничение: Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
Количество симптомов (например,
плач, срыгивание, консистенция стула, респираторные заболевания, энтеропатии и колит) (на основании клинического диагноза)
|
Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
Тяжесть симптомов при первом и втором посещении (на основании клинического диагноза)
|
Может быть от 2 недель до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Главный следователь: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Главный следователь: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI00320171130/07/052020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .