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El viaje de los niños con alergia a la proteína de la leche de vaca en México. (Friso02)

26 de agosto de 2021 actualizado por: FrieslandCampina

Un estudio retrospectivo y comparativo sobre el viaje de niños con alergia a la proteína de leche de vaca en México: práctica actual en el manejo de la alergia en niños mexicanos ≤24 meses

Obtener información sobre la aplicación, el uso y la eficacia de Frisolac Gold Intensive HA y Frisolac Gold PEP AC con referencia a la mejora de los síntomas de APLV y determinar la metodología utilizada por los profesionales de la salud mexicanos (PS) en la práctica clínica (es decir, diagnóstico y manejo dietético) de APLV en niños mexicanos (≤24 meses) con diagnóstico o sospecha de APLV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • Clínica San Antonio
      • Pachuca, México
        • Clínica de Alergia Pediátrica
      • Pachuca, México
        • Consultorio de Pediatria
      • Pachuca, México
        • Hospital del Niño DIF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños mexicanos (≤24 meses) con diagnóstico o sospecha de APLV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con registros médicos electrónicos/físicos que contienen datos suficientes para responder la pregunta principal (es decir, datos sobre el crecimiento y los síntomas dermatológicos (basados ​​en la puntuación SCORAD) al momento del diagnóstico y datos de seguimiento de al menos 2 meses o finalización exitosa de la terapia según el PI (lo que ocurra primero).
  • Sujetos ≤24 meses de edad al momento de sospecha o diagnóstico de APLV con registros disponibles entre enero de 2016 a septiembre de 2020.
  • Sujetos prescritos con Frisolac Gold Intensive HA y/o Frisolac Gold PEP AC para el control dietético de sus síntomas de APLV.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usaron otros productos de fórmula/leche materna junto con Frisolac Gold Intensive HA o Frisolac Gold PEP AC durante el tiempo de su participación en el estudio.
  • Niños prematuros o niños con bajo peso al nacer (peso al nacer <2,5 kg).
  • Sujetos diagnosticados con una condición metabólica que afecta el desarrollo y el crecimiento.
  • Sujetos diagnosticados con una condición congénita y/o con una enfermedad previa o actual que a juicio del IP podría potencialmente interferir con su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
  • la proporción de sujetos con aumento de peso en comparación con la visita anterior (%)
  • la proporción de sujetos con aumento de altura en comparación con la visita anterior (%)
  • la proporción de sujetos con aumento de peso y altura en comparación con la visita anterior (%)
Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
Síntomas dermatológicos (puntuación SCORAD)
Periodo de tiempo: Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
La proporción de sujetos con una mejora de 1 punto en su categoría de intensidad SCORAD entre 2 visitas (%)
Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de síntomas
Periodo de tiempo: Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
Tipo de síntomas (por ej. llanto, regurgitación, consistencia de las heces, respiratorio, enteropatías y colitis) (basado en diagnóstico clínico)
Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
Número de síntomas
Periodo de tiempo: Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
Número de síntomas (p. llanto, regurgitación, consistencia de las heces, respiratorio, enteropatías y colitis) (basado en diagnóstico clínico)
Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses
Gravedad de los síntomas en la primera y segunda visita (según el diagnóstico clínico)
Puede ser de 2 semanas hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FrieslandCampina

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
  • Investigador principal: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
  • Investigador principal: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI00320171130/07/052020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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