Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rejsen for børn med komælksproteinallergi i Mexico. (Friso02)

26. august 2021 opdateret af: FrieslandCampina

En retrospektiv og sammenlignende undersøgelse af rejsen for børn med komælksproteinallergi i Mexico: Aktuel praksis i allergibehandling hos mexicanske børn i alderen ≤24 måneder

For at få indsigt i anvendelsen, brugen og effektiviteten af ​​Frisolac Gold Intensive HA og Frisolac Gold PEP AC med henvisning til forbedring af CMPA-symptomer og for at bestemme den metodologi, der anvendes af mexicanske sundhedsprofessionelle (HCP'er) i den kliniske praksis (dvs. diagnose og diætstyring) af CMPA hos mexicanske børn (≤24 måneder) diagnosticeret med eller mistænkt for CMPA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Clínica San Antonio
      • Pachuca, Mexico
        • Clínica de Alergia Pediátrica
      • Pachuca, Mexico
        • Consultorio de Pediatria
      • Pachuca, Mexico
        • Hospital del Niño DIF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mexicanske børn (≤24 måneder) diagnosticeret med eller mistænkt for CMPA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med elektroniske/fysiske journaler, der indeholder tilstrækkelige data til at besvare det primære spørgsmål (dvs. data om vækst og dermatologiske symptomer (baseret på SCORAD-score) ved diagnose og opfølgningsdata på mindst 2 måneder eller vellykket afslutning af terapi i henhold til PI (alt efter hvad der kommer først).
  • Forsøgspersoner ≤24 måneder gamle på tidspunktet for mistanke om eller diagnosticeret CMPA med optegnelser tilgængelige mellem januar 2016 og september 2020.
  • Individer ordineret med Frisolac Gold Intensive HA og/eller Frisolac Gold PEP AC til diætbehandling af deres CMPA-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger andre modermælkserstatningsprodukter/modermælk sammen med Frisolac Gold Intensive HA eller Frisolac Gold PEP AC i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen.
  • For tidligt fødte børn eller børn med lav fødselsvægt (fødselsvægt <2,5 kg).
  • Personer diagnosticeret med en metabolisk tilstand, der påvirker udvikling og vækst.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en medfødt tilstand og/eller med tidligere eller aktuel sygdom, som efter PI's mening potentielt kunne interferere med deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Kan være 2 uger op til 2 måneder
  • andelen af ​​forsøgspersoner med vægtøgning sammenlignet med det forrige besøg (%)
  • andelen af ​​forsøgspersoner med øget højde sammenlignet med det forrige besøg (%)
  • andelen af ​​forsøgspersoner med både vægt- og højdeforøgelse sammenlignet med det forrige besøg (%)
Kan være 2 uger op til 2 måneder
Dermatologiske symptomer (SCORAD score)
Tidsramme: Kan være 2 uger op til 2 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på 1 point i deres SCORAD-intensitetskategori mellem 2 besøg (%)
Kan være 2 uger op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af symptomer
Tidsramme: Kan være 2 uger op til 2 måneder
Typer af symptomer (f. gråd, opstød, konsistens af afføringen, respiratorisk, enteropatier og colitis) (baseret på klinisk diagnose)
Kan være 2 uger op til 2 måneder
Antal symptomer
Tidsramme: Kan være 2 uger op til 2 måneder
Antal symptomer (f.eks. gråd, opstød, konsistens af afføringen, respiratorisk, enteropatier og colitis) (baseret på klinisk diagnose)
Kan være 2 uger op til 2 måneder
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Kan være 2 uger op til 2 måneder
Symptomernes sværhedsgrad ved første og andet besøg (baseret på klinisk diagnose)
Kan være 2 uger op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FrieslandCampina

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
  • Ledende efterforsker: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
  • Ledende efterforsker: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI00320171130/07/052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisolac Gold Intensive HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner