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Il viaggio dei bambini con allergia alle proteine ​​del latte vaccino in Messico. (Friso02)

26 agosto 2021 aggiornato da: FrieslandCampina

Uno studio retrospettivo e comparativo sul viaggio dei bambini con allergia alle proteine ​​del latte vaccino in Messico: pratica attuale nella gestione delle allergie nei bambini messicani di età ≤24 mesi

Per ottenere informazioni sull'applicazione, l'uso e l'efficacia di Fisolac Gold Intensive HA e Fisolac Gold PEP AC con riferimento al miglioramento dei sintomi di CMPA e per determinare la metodologia utilizzata dagli operatori sanitari messicani (HCP) nella pratica clinica (ad es. diagnosi e gestione dietetica) della CMPA nei bambini messicani (≤24 mesi) con diagnosi o sospetta di CMPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Clínica San Antonio
      • Pachuca, Messico
        • Clínica de Alergia Pediátrica
      • Pachuca, Messico
        • Consultorio de Pediatria
      • Pachuca, Messico
        • Hospital del Niño DIF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini messicani (≤24 mesi) con diagnosi o sospetto di APLV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con cartelle cliniche elettroniche/fisiche che contengono dati sufficienti per rispondere alla domanda principale (ad es. dati sulla crescita e sui sintomi dermatologici (basati sul punteggio SCORAD) alla diagnosi e dati di follow-up di almeno 2 mesi o completamento con successo della terapia secondo il PI (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
  • Soggetti di età ≤24 mesi al momento del sospetto o della diagnosi di CMPA con registrazioni disponibili tra gennaio 2016 e settembre 2020.
  • Soggetti prescritti con Fisolac Gold Intensive HA e/o Fisolac Gold PEP AC per la gestione dietetica dei loro sintomi di CMPA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che utilizzano altri prodotti in formula/latte materno insieme a Fisolac Gold Intensive HA o Fisolac Gold PEP AC durante il periodo della loro partecipazione allo studio.
  • Bambini prematuri o bambini con basso peso alla nascita (peso alla nascita <2,5 kg).
  • Soggetti con diagnosi di una condizione metabolica che influisce sullo sviluppo e sulla crescita.
  • - Soggetti con diagnosi di una condizione congenita e/o con malattia pregressa o attuale che, a giudizio del PI, potrebbe potenzialmente interferire con la loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Può durare da 2 settimane a 2 mesi
  • la percentuale di soggetti con aumento di peso rispetto alla visita precedente (%)
  • la proporzione di soggetti con aumento di statura rispetto alla visita precedente (%)
  • la proporzione di soggetti con aumento sia di peso che di altezza rispetto alla visita precedente (%)
Può durare da 2 settimane a 2 mesi
Sintomi dermatologici (punteggio SCORAD)
Lasso di tempo: Può durare da 2 settimane a 2 mesi
La percentuale di soggetti con un miglioramento di 1 punto nella loro categoria di intensità SCORAD tra 2 visite (%)
Può durare da 2 settimane a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di sintomi
Lasso di tempo: Può durare da 2 settimane a 2 mesi
Tipo di sintomi (ad es. pianto, rigurgito, consistenza delle feci, disturbi respiratori, enteropatie e colite) (in base alla diagnosi clinica)
Può durare da 2 settimane a 2 mesi
Numero di sintomi
Lasso di tempo: Può durare da 2 settimane a 2 mesi
Numero di sintomi (ad es. pianto, rigurgito, consistenza delle feci, disturbi respiratori, enteropatie e colite) (in base alla diagnosi clinica)
Può durare da 2 settimane a 2 mesi
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Può durare da 2 settimane a 2 mesi
Gravità dei sintomi alla prima e alla seconda visita (basata sulla diagnosi clinica)
Può durare da 2 settimane a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FrieslandCampina

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
  • Investigatore principale: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
  • Investigatore principale: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI00320171130/07/052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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