Podróż dzieci z alergią na białko mleka krowiego w Meksyku. (Friso02)
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Retrospektywne i porównawcze badanie podróży dzieci z alergią na białko mleka krowiego w Meksyku: obecna praktyka leczenia alergii u meksykańskich dzieci w wieku ≤24 miesięcy
Aby uzyskać wiedzę na temat stosowania, stosowania i skuteczności Frisolac Gold Intensive HA i Frisolac Gold PEP AC w odniesieniu do poprawy objawów CMPA oraz określić metodologię stosowaną przez meksykańskich pracowników służby zdrowia (HCP) w praktyce klinicznej (tj.
diagnostyka i postępowanie dietetyczne) CMPA u meksykańskich dzieci (≤24 miesięcy) z rozpoznaniem lub podejrzeniem CMPA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Clínica San Antonio
-
Pachuca, Meksyk
- Clínica de Alergia Pediátrica
-
Pachuca, Meksyk
- Consultorio de Pediatria
-
Pachuca, Meksyk
- Hospital del Niño DIF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Meksykańskie dzieci (≤24 miesiące) z rozpoznaniem lub podejrzeniem CMPA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby posiadające elektroniczną/fizyczną dokumentację medyczną zawierającą dane wystarczające do udzielenia odpowiedzi na pytanie podstawowe (tj. dane dotyczące wzrostu i objawów dermatologicznych (na podstawie skali SCORAD) w chwili rozpoznania i obserwacji co najmniej 2 miesięcy lub pomyślnego zakończenia terapii zgodnie z PI (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
- Pacjenci w wieku ≤24 miesięcy w momencie podejrzenia lub zdiagnozowania CMPA z dokumentacją dostępną między styczniem 2016 r. a wrześniem 2020 r.
- Pacjenci, którym przepisano Frisolac Gold Intensive HA i/lub Frisolac Gold PEP AC w celu dietetycznego leczenia objawów CMPA.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące inne produkty modyfikowane/mleko matki obok Frisolac Gold Intensive HA lub Frisolac Gold PEP AC w czasie udziału w badaniu.
- Wcześniaki lub dzieci z małą masą urodzeniową (masa urodzeniowa <2,5 kg).
- Osoby, u których zdiagnozowano stan metaboliczny, który wpływa na rozwój i wzrost.
- Osoby, u których zdiagnozowano wadę wrodzoną i/lub przebytą lub obecną chorobę, które w opinii PI mogłyby potencjalnie zakłócić ich udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
|
Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
|
Objawy dermatologiczne (skala SCORAD)
Ramy czasowe: Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 1-punktową poprawą w swojej kategorii intensywności SCORAD pomiędzy 2 wizytami (%)
|
Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj objawów
Ramy czasowe: Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
Rodzaj objawów (np.
płacz, zarzucanie, konsystencja stolca, zapalenie dróg oddechowych, enteropatie i zapalenie okrężnicy) (na podstawie rozpoznania klinicznego)
|
Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
|
Liczba objawów
Ramy czasowe: Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
Liczba objawów (np.
płacz, zarzucanie, konsystencja stolca, zapalenie dróg oddechowych, enteropatie i zapalenie okrężnicy) (na podstawie rozpoznania klinicznego)
|
Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
Nasilenie objawów podczas pierwszej i drugiej wizyty (na podstawie rozpoznania klinicznego)
|
Może mieć od 2 tygodni do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Główny śledczy: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Główny śledczy: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI00320171130/07/052020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .