De reis van kinderen met koemelkeiwitallergie in Mexico. (Friso02)
26 augustus 2021 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Een retrospectieve en vergelijkende studie over de reis van kinderen met koemelkeiwitallergie in Mexico: huidige praktijk in allergiemanagement bij Mexicaanse kinderen van ≤24 maanden
Om inzicht te krijgen in de toepassing, het gebruik en de effectiviteit van Frisolac Gold Intensive HA en Frisolac Gold PEP AC met betrekking tot verbetering van CMPA-symptomen en om de methodologie te bepalen die wordt gebruikt door Mexican Health Care Professionals (HCP's) in de klinische praktijk (d.w.z.
diagnose en dieetbehandeling) van CMPA bij Mexicaanse kinderen (≤ 24 maanden) met de diagnose of vermoeden van CMPA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Clínica San Antonio
-
Pachuca, Mexico
- Clínica de Alergia Pediátrica
-
Pachuca, Mexico
- Consultorio de Pediatria
-
Pachuca, Mexico
- Hospital del Niño DIF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mexicaanse kinderen (≤24 maanden) gediagnosticeerd met of verdacht van CMPA.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met elektronische/fysieke medische dossiers die voldoende gegevens bevatten om de hoofdvraag te beantwoorden (d.w.z. gegevens over groei en dermatologische symptomen (gebaseerd op de SCORAD-score) bij diagnose en follow-upgegevens van ten minste 2 maanden of succesvolle afronding van de therapie volgens de PI (wat het eerst komt).
- Proefpersonen ≤24 maanden oud op het moment van vermoedelijke of gediagnosticeerde CMPA met gegevens beschikbaar tussen januari 2016 en september 2020.
- Proefpersonen voorgeschreven met Frisolac Gold Intensive HA en/of Frisolac Gold PEP AC voor de dieetbehandeling van hun CMPA-symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die naast Frisolac Gold Intensive HA of Frisolac Gold PEP AC andere formuleproducten/moedermelk gebruikten tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Premature kinderen of kinderen met een laag geboortegewicht (gewicht bij geboorte <2,5 kg).
- Proefpersonen bij wie een stofwisselingsziekte is vastgesteld die de ontwikkeling en groei beïnvloedt.
- Proefpersonen bij wie een aangeboren aandoening is vastgesteld en/of een eerdere of huidige ziekte hebben die naar de mening van de PI hun deelname aan het onderzoek mogelijk zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
|
Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
|
Dermatologische symptomen (SCORAD-score)
Tijdsspanne: Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
Het percentage proefpersonen met een verbetering van 1 punt in hun SCORAD-intensiteitscategorie tussen 2 bezoeken (%)
|
Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soort symptomen
Tijdsspanne: Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
Soort symptomen (bijv.
huilen, oprispingen, consistentie van de ontlasting, respiratoire aandoeningen, enteropathieën en colitis) (gebaseerd op klinische diagnose)
|
Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
|
Aantal symptomen
Tijdsspanne: Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
Aantal symptomen (bijv.
huilen, oprispingen, consistentie van de ontlasting, respiratoire aandoeningen, enteropathieën en colitis) (gebaseerd op klinische diagnose)
|
Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
Ernst van de symptomen bij het eerste en tweede bezoek (gebaseerd op klinische diagnose)
|
Kan 2 weken tot 2 maanden zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Hoofdonderzoeker: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI00320171130/07/052020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .