Die Reise von Kindern mit Kuhmilchproteinallergie in Mexiko. (Friso02)
26. August 2021 aktualisiert von: FrieslandCampina
Eine retrospektive und vergleichende Studie zur Reise von Kindern mit Kuhmilchproteinallergie in Mexiko: Aktuelle Praxis im Allergiemanagement bei mexikanischen Kindern im Alter von ≤24 Monaten
Einblicke in die Anwendung, Verwendung und Wirksamkeit von Frisolac Gold Intensive HA und Frisolac Gold PEP AC in Bezug auf die Verbesserung von CMPA-Symptomen zu gewinnen und die von mexikanischen Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs) in der klinischen Praxis (d. h.
Diagnose und Ernährungsmanagement) von CMPA bei mexikanischen Kindern (≤24 Monate), bei denen CMPA diagnostiziert oder vermutet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Clínica San Antonio
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Pachuca, Mexiko
- Clínica de Alergia Pediátrica
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Pachuca, Mexiko
- Consultorio de Pediatria
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Pachuca, Mexiko
- Hospital del Niño DIF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mexikanische Kinder (≤24 Monate), bei denen CMPA diagnostiziert oder vermutet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit elektronischen/physischen Krankenakten, die ausreichend Daten enthalten, um die primäre Frage zu beantworten (d. h. Daten zu Wachstum und dermatologischen Symptomen (basierend auf dem SCORAD-Score) bei Diagnose und Follow-up-Daten von mindestens 2 Monaten oder erfolgreichem Abschluss der Therapie gemäß PI (je nachdem, was zuerst eintritt).
- Probanden ≤ 24 Monate alt zum Zeitpunkt des Verdachts oder der Diagnose von CMPA mit Aufzeichnungen, die zwischen Januar 2016 und September 2020 verfügbar sind.
- Patienten, denen Frisolac Gold Intensive HA und/oder Frisolac Gold PEP AC zur diätetischen Behandlung ihrer CMPA-Symptome verschrieben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der Zeit ihrer Teilnahme an der Studie neben Frisolac Gold Intensive HA oder Frisolac Gold PEP AC andere Formelprodukte/Muttermilch verwendeten.
- Frühgeborene oder Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2,5 kg).
- Probanden, bei denen eine Stoffwechselerkrankung diagnostiziert wurde, die sich auf Entwicklung und Wachstum auswirkt.
- Probanden, bei denen ein angeborener Zustand und/oder eine frühere oder aktuelle Krankheit diagnostiziert wurden, die nach Ansicht des PI möglicherweise ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum
Zeitfenster: Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Dermatologische Symptome (SCORAD-Score)
Zeitfenster: Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung um 1 Punkt in ihrer SCORAD-Intensitätskategorie zwischen 2 Besuchen (%)
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Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Symptome
Zeitfenster: Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Art der Symptome (z.
Weinen, Aufstoßen, Stuhlkonsistenz, Atemwege, Enteropathien und Colitis) (basierend auf der klinischen Diagnose)
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Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Anzahl der Symptome
Zeitfenster: Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Anzahl der Symptome (z.
Weinen, Aufstoßen, Stuhlkonsistenz, Atemwege, Enteropathien und Colitis) (basierend auf der klinischen Diagnose)
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Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Schweregrad der Symptome beim ersten und zweiten Besuch (basierend auf der klinischen Diagnose)
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Kann 2 Wochen bis 2 Monate dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Hauptermittler: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Hauptermittler: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI00320171130/07/052020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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