Tehéntejfehérje-allergiás gyermekek utazása Mexikóban. (Friso02)
2021. augusztus 26. frissítette: FrieslandCampina
Retrospektív és összehasonlító tanulmány a tehéntejfehérje-allergiában szenvedő gyermekek utazásáról Mexikóban: Az allergiakezelés jelenlegi gyakorlata 24 hónaposnál fiatalabb mexikói gyermekeknél
Betekintést nyerni a Frisolac Gold Intensive HA és a Frisolac Gold PEP AC alkalmazásába, használatába és hatékonyságába, a CMPA-tünetek javítására hivatkozva, és meghatározni a mexikói egészségügyi szakemberek (HCP) által a klinikai gyakorlatban használt módszertant (pl.
CMPA diagnosztizálása és diétás kezelése) CMPA-val diagnosztizált vagy gyanús mexikói gyermekeknél (≤24 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Clínica San Antonio
-
Pachuca, Mexikó
- Clínica de Alergia Pediátrica
-
Pachuca, Mexikó
- Consultorio de Pediatria
-
Pachuca, Mexikó
- Hospital del Niño DIF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mexikói gyermekek (≤24 hónapos), akiknél CMPA-val diagnosztizáltak vagy gyaníthatók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek elektronikus/fizikai egészségügyi nyilvántartása elegendő adatot tartalmaz az elsődleges kérdés megválaszolásához (pl. növekedési és bőrgyógyászati tünetek adatai (a SCORAD pontszám alapján) a diagnózis és a legalább 2 hónapos követési adatok vagy a PI szerinti sikeres terápia befejezése (amelyik előbb következik be).
- A CMPA gyanúja vagy diagnosztizálása idején 24 hónaposnál fiatalabb alanyok, akiknek a nyilvántartása 2016 januárja és 2020 szeptembere között áll rendelkezésre.
- A Frisolac Gold Intensive HA-t és/vagy Frisolac Gold PEP AC-t felírt alanyok CMPA tüneteik diétás kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akik a vizsgálatban való részvételük ideje alatt Frisolac Gold Intensive HA-val vagy Frisolac Gold PEP AC-vel együtt más tápszerkészítményeket/anyatejet is fogyasztottak.
- Koraszülött vagy alacsony születési súlyú (születési súly <2,5 kg) gyermekek.
- Olyan alanyok, akiknél olyan metabolikus állapotot diagnosztizáltak, amely befolyásolja a fejlődést és a növekedést.
- Azok az alanyok, akiknél olyan veleszületett állapotot diagnosztizáltak és/vagy olyan korábbi vagy jelenlegi betegségük van, amely a PI véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a vizsgálatban való részvételüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 2 héttől 2 hónapig tarthat
|
|
2 héttől 2 hónapig tarthat
|
|
Bőrgyógyászati tünetek (SCORAD pontszám)
Időkeret: 2 héttől 2 hónapig tarthat
|
Azon alanyok aránya, akiknél a SCORAD intenzitási kategóriájukban 1 pontos javulás 2 látogatás között (%)
|
2 héttől 2 hónapig tarthat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek típusa
Időkeret: 2 héttől 2 hónapig tarthat
|
A tünetek típusai (pl.
sírás, regurgitáció, széklet állaga, légúti, enteropathiák és vastagbélgyulladás) (klinikai diagnózis alapján)
|
2 héttől 2 hónapig tarthat
|
|
A tünetek száma
Időkeret: 2 héttől 2 hónapig tarthat
|
A tünetek száma (pl.
sírás, regurgitáció, széklet állaga, légúti, enteropathiák és vastagbélgyulladás) (klinikai diagnózis alapján)
|
2 héttől 2 hónapig tarthat
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 2 héttől 2 hónapig tarthat
|
A tünetek súlyossága az első és második látogatáskor (a klinikai diagnózis alapján)
|
2 héttől 2 hónapig tarthat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Kutatásvezető: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Kutatásvezető: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI00320171130/07/052020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .