Lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien lasten matka Meksikossa. (Friso02)
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: FrieslandCampina
Takautuva ja vertaileva tutkimus lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien lasten matkasta Meksikossa: Nykyinen allergian hallinta ≤ 24 kuukauden ikäisillä meksikolaisilla lapsilla
Saadakseen näkemyksiä Frisolac Gold Intensive HA:n ja Frisolac Gold PEP AC:n sovelluksesta, käytöstä ja tehokkuudesta CMPA-oireiden parantamiseksi ja määrittää menetelmät, joita Meksikon terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) käyttävät kliinisessä käytännössä (ts.
CMPA:n diagnoosi ja ruokavalion hallinta) meksikolaisilla lapsilla (≤ 24 kuukautta), joilla on diagnosoitu CMPA tai epäillään sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Clínica San Antonio
-
Pachuca, Meksiko
- Clínica de Alergia Pediátrica
-
Pachuca, Meksiko
- Consultorio de Pediatria
-
Pachuca, Meksiko
- Hospital del Niño DIF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Meksikolaiset lapset (≤ 24 kuukautta), joilla on diagnosoitu CMPA tai epäillään sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on sähköiset/fyysiset potilastiedot, jotka sisältävät riittävästi dataa vastatakseen ensisijaiseen kysymykseen (esim. tiedot kasvusta ja dermatologisista oireista (SCORAD-pistemäärän perusteella) diagnoosin yhteydessä ja seurantatiedot vähintään 2 kuukauden ajalta tai hoidon onnistuneen loppuunsaattamisen jälkeen PI:n mukaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
- Koehenkilöt, jotka ovat ≤ 24 kuukauden ikäisiä epäillyn tai diagnosoidun CMPA:n hetkellä, ja tiedot ovat saatavilla tammikuun 2016 ja syyskuun 2020 välisenä aikana.
- Potilaille, joille on määrätty Frisolac Gold Intensive HA:ta ja/tai Frisolac Gold PEP AC:tä CMPA-oireidensa hoitoon ruokavaliolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttivät muita korvikkeita/rintamaitoa yhdessä Frisolac Gold Intensive HA:n tai Frisolac Gold PEP AC:n kanssa tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Keskoset tai lapset, joiden syntymäpaino on pieni (syntymäpaino alle 2,5 kg).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa kehitykseen ja kasvuun.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tila ja/tai aiempi tai nykyinen sairaus, joka PI:n mielestä voisi mahdollisesti häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
|
Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
|
Dermatologiset oireet (SCORAD-pisteet)
Aikaikkuna: Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden SCORAD-intensiteettiluokka parani 1 pisteellä kahden käynnin välillä (%)
|
Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden tyyppi
Aikaikkuna: Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
Oiretyyppi (esim.
itku, regurgitaatio, ulosteiden koostumus, hengityselimet, enteropatiat ja paksusuolitulehdus) (kliinisen diagnoosin perusteella)
|
Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
|
Oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
Oireiden määrä (esim.
itku, regurgitaatio, ulosteiden koostumus, hengityselimet, enteropatiat ja paksusuolitulehdus) (kliinisen diagnoosin perusteella)
|
Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
Oireiden vakavuus ensimmäisellä ja toisella käynnillä (kliinisen diagnoosin perusteella)
|
Voi olla 2 viikosta 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Päätutkija: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Päätutkija: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI00320171130/07/052020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .