Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reisen til barn med kumelkproteinallergi i Mexico. (Friso02)

26. august 2021 oppdatert av: FrieslandCampina

En retrospektiv og komparativ studie på reisen til barn med kumelkproteinallergi i Mexico: Nåværende praksis i allergibehandling hos meksikanske barn i alderen ≤24 måneder

For å få innsikt i applikasjonen, bruken og effektiviteten av Frisolac Gold Intensive HA og Frisolac Gold PEP AC med referanse til forbedring av CMPA-symptomer og for å bestemme metodikken som brukes av meksikanske helsepersonell (HCP) i klinisk praksis (dvs. diagnose og kostholdsbehandling) av CMPA hos meksikanske barn (≤24 måneder) diagnostisert med eller mistenkt for CMPA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Clínica San Antonio
      • Pachuca, Mexico
        • Clínica de Alergia Pediátrica
      • Pachuca, Mexico
        • Consultorio de Pediatria
      • Pachuca, Mexico
        • Hospital del Niño DIF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Meksikanske barn (≤24 måneder) diagnostisert med eller mistenkt for CMPA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med elektroniske/fysiske journaler som inneholder tilstrekkelige data til å svare på hovedspørsmålet (dvs. data om vekst og dermatologiske symptomer (basert på SCORAD-score) ved diagnose og oppfølgingsdata på minst 2 måneder eller vellykket fullføring av terapi i henhold til PI (avhengig av hva som kommer først).
  • Forsøkspersoner ≤24 måneder gamle på tidspunktet for mistenkt eller diagnostisert CMPA med journaler tilgjengelig mellom januar 2016 og september 2020.
  • Personer som er foreskrevet med Frisolac Gold Intensive HA og/eller Frisolac Gold PEP AC for diettbehandling av CMPA-symptomene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker andre formelprodukter/morsmelk sammen med Frisolac Gold Intensive HA eller Frisolac Gold PEP AC i løpet av den tiden de deltok i studien.
  • Premature barn, eller barn med lav fødselsvekt (vekt ved fødsel <2,5 kg).
  • Personer diagnostisert med en metabolsk tilstand som påvirker utvikling og vekst.
  • Forsøkspersoner diagnostisert med en medfødt tilstand og/eller med tidligere eller nåværende sykdom som etter PIs oppfatning potensielt kan forstyrre deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: Kan være 2 uker til 2 måneder
  • andelen forsøkspersoner med vektøkning sammenlignet med forrige besøk (%)
  • andelen forsøkspersoner med økt høyde sammenlignet med forrige besøk (%)
  • andelen forsøkspersoner med både vekt- og høydeøkning sammenlignet med forrige besøk (%)
Kan være 2 uker til 2 måneder
Dermatologiske symptomer (SCORAD-score)
Tidsramme: Kan være 2 uker til 2 måneder
Andelen forsøkspersoner med 1 poengs forbedring i SCORAD-intensitetskategorien mellom 2 besøk (%)
Kan være 2 uker til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type symptomer
Tidsramme: Kan være 2 uker til 2 måneder
Type symptomer (f.eks. gråt, oppstøt, konsistens av avføring, luftveier, enteropatier og kolitt) (basert på klinisk diagnose)
Kan være 2 uker til 2 måneder
Antall symptomer
Tidsramme: Kan være 2 uker til 2 måneder
Antall symptomer (f.eks. gråt, oppstøt, konsistens av avføring, luftveier, enteropatier og kolitt) (basert på klinisk diagnose)
Kan være 2 uker til 2 måneder
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Kan være 2 uker til 2 måneder
Alvorlighetsgraden av symptomene ved første og andre besøk (basert på klinisk diagnose)
Kan være 2 uker til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FrieslandCampina

Samarbeidspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
  • Hovedetterforsker: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
  • Hovedetterforsker: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI00320171130/07/052020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisolac Gold Intensive HA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere