A jornada de crianças com alergia à proteína do leite de vaca no México. (Friso02)
26 de agosto de 2021 atualizado por: FrieslandCampina
Um estudo retrospectivo e comparativo sobre a jornada de crianças com alergia à proteína do leite de vaca no México: prática atual no manejo de alergia em crianças mexicanas com idade ≤ 24 meses
Para obter informações sobre a aplicação, uso e eficácia do Frisolac Gold Intensive HA e Frisolac Gold PEP AC com referência à melhora dos sintomas de APLV e determinar a metodologia usada pelos profissionais de saúde mexicanos (HCPs) na prática clínica (ou seja,
diagnóstico e manejo dietético) de APLV em crianças mexicanas (≤24 meses) com diagnóstico ou suspeita de APLV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México
- Clínica San Antonio
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Pachuca, México
- Clínica de Alergia Pediátrica
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Pachuca, México
- Consultorio de Pediatria
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Pachuca, México
- Hospital del Niño DIF
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças mexicanas (≤24 meses) com diagnóstico ou suspeita de APLV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com registros médicos eletrônicos/físicos que contenham dados suficientes para responder à pergunta principal (ou seja, dados sobre crescimento e sintomas dermatológicos (com base na pontuação SCORAD) no diagnóstico e dados de acompanhamento de pelo menos 2 meses ou conclusão bem-sucedida da terapia de acordo com o PI (o que ocorrer primeiro).
- Sujeitos ≤ 24 meses de idade no momento da suspeita ou diagnóstico de APLV com registros disponíveis entre janeiro de 2016 a setembro de 2020.
- Indivíduos prescritos com Frisolac Gold Intensive HA e/ou Frisolac Gold PEP AC para o manejo dietético de seus sintomas de APLV.
Critério de exclusão:
- Indivíduos usando outros produtos de fórmula/leite materno junto com Frisolac Gold Intensive HA ou Frisolac Gold PEP AC durante o tempo de sua participação no estudo.
- Crianças prematuras ou com baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2,5 kg).
- Indivíduos diagnosticados com uma condição metabólica que afeta o desenvolvimento e o crescimento.
- Indivíduos diagnosticados com uma condição congênita e/ou com doença anterior ou atual que, na opinião do PI, poderia interferir em sua participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento
Prazo: Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Sintomas dermatológicos (escore SCORAD)
Prazo: Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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A proporção de indivíduos com uma melhoria de 1 ponto em sua categoria de intensidade SCORAD entre 2 visitas (%)
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Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de sintomas
Prazo: Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Tipo de sintomas (ex.
choro, regurgitação, consistência das fezes, respiratórias, enteropatias e colites) (com base no diagnóstico clínico)
|
Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Número de sintomas
Prazo: Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Número de sintomas (ex.
choro, regurgitação, consistência das fezes, respiratórias, enteropatias e colites) (com base no diagnóstico clínico)
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Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Gravidade dos sintomas
Prazo: Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Gravidade dos sintomas na primeira e segunda visita (com base no diagnóstico clínico)
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Pode ser de 2 semanas até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Investigador principal: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Investigador principal: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI00320171130/07/052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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