Studie SEL-212 u pacientů s dnou refrakterní na konvenční terapii II (DISSOLVE II)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SEL-212 u pacientů s dnou refrakterní na konvenční léčbu
Toto je jedna ze dvou replikovaných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s paralelním ramenem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávkových hladin SEL-212 ve srovnání s placebem.
Přibližně 120 pacientů, stratifikovaných podle přítomnosti nebo nepřítomnosti tophi, bude randomizováno v alokačním poměru 1:1:1 před výchozím stavem, aby dostávali léčbu jednou ze dvou úrovní dávky SEL-212 nebo placeba každých 28 dní po dobu přibližně 6 měsíců v každém pokusu (SEL-212/301 a SEL-212/302).
Analýza účinnosti bude provedena v den 28 léčebného období 6. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jedna ze dvou replikovaných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s paralelním ramenem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávkových hladin SEL-212 ve srovnání s placebem. Přibližně 120 pacientů, stratifikovaných podle přítomnosti nebo nepřítomnosti tophi, bude randomizováno v alokačním poměru 1:1:1 před výchozím stavem, aby dostávali léčbu jednou ze dvou úrovní dávky SEL-212 nebo placeba každých 28 dní po dobu přibližně 6 měsíců v každém pokusu (SEL-212/301 a SEL-212/302). Dávky SEL-212 se budou lišit jako u složky SEL-110.36. Účastníci dostanou SEL-037 podávaný v dávce 0,2 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ihned po podání SEL-110.36 v dávce buď 0,1 mg/kg (SEL-212A) nebo 0,15 mg/kg (SEL-212B ) prostřednictvím IV infuze. Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku.
Subjektům s placebem, kteří dokončí studii, bude nabídnuto zařazení do otevřené rozšířené studie pro léčbu SEL-212 (SEL-212/303).
Hodnocení účinnosti bude prováděno v intervalech, které jsou vhodné pro stanovení účinku léčby se vzorky pro primární cílový bod odebranými během období léčby 6. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie nezávislým výborem pro sledování bezpečnosti dat (DSMB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzie, 0172
- LTD Georgian-Dutch Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- LTD "The First Medical Center"
-
-
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusko, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusko, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Rusko, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusko, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Horizon Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management of Greensboro
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Rheumatology
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
-
-
Nišavski Okrug
-
Niška Banja, Nišavski Okrug, Srbsko, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajina, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má negativní výsledky molekulárního testu COVID-19 schváleného FDA pro nouzové použití pro detekci RNA SARS-CoV-2 z nosního nebo orofaryngeálního vzorku;
Anamnéza symptomatické dny definované jako:
- ≥ 3 dnavé vzplanutí během 18 měsíců od screeningu nebo
- Přítomnost ≥ 1 dnavého tofu nebo
- Současná diagnóza dnavé artritidy
Při screeningové návštěvě: muž ve věku 21–80 let včetně nebo žena ve věku mimo fertilní věk 21–80 let včetně, kde je potenciál pro neplodnost definován jako:
- > 6 týdnů po hysterektomii s nebo bez chirurgické bilaterální salpingo-ooforektomie popř
- Postmenopauzální (> 24 měsíců přirozené amenorey nebo při absenci > 24 měsíců amenorey, jedno zdokumentované potvrzující měření FSH)
- má chronickou refrakterní dnu definovanou jako dnu, u které se nepodařilo normalizovat sUA a jejíž příznaky a symptomy jsou nedostatečně kontrolovány některým z inhibitorů xantinoxidázy, nebo u které jsou tyto léky pro pacienta kontraindikovány;
- Má při screeningové návštěvě SUA ≥ 7 mg/dl
- Negativní sérologie na HIV-1/-2 a negativní antigen na hepatitidu B a negativní protilátky na hepatitidu C;
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze anafylaxi, závažné alergické reakce nebo těžkou atopii;
- Má v anamnéze jakoukoli alergii na pegylované produkty, včetně, ale bez omezení na peglotikasu (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargáza (Oncaspar®), pegademáza (Adagen®), peg-epoetin beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®), certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatid (Omontys®) a doxorubicin lipozom (Doxil®);
- Užívá známé hlavní inhibitory CYP3A4/P-gp nebo hlavní induktory CYP3A4/P-gp a nemůže je vysadit alespoň 14 dní před podáním dávky. Pacienti musí po dobu trvání studie vynechat tyto léky, včetně přírodních produktů, jako je třezalka tečkovaná nebo grapefruitová šťáva.
- Užívá léky, o kterých je známo, že interagují s rapamycinem (sirolimus - Rapamune®), jako je cyklosporin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol, rifampin, verapamil, pokud nejsou vysazeny 14 dní před podáním dávky a nebudou se užívat/předepisovat zkouška.
- Během 3 měsíců od počátečního screeningu podstoupil velkou operaci.
- Měl během screeningu vzplanutí dny, které vymizelo méně než 1 týden před první léčbou studovaným lékem (s výjimkou chronické synovitidy/artritidy), pokud pacient nemá v anamnéze intervaly mezi vzplanutím < 1 týden.
- má nekontrolovaný diabetes při screeningu s HbA1c ≥ 8,5 %;
- Má screeningovou glukózu nalačno > 240 mg/dl;
- Má screening triglyceridů nalačno > 500 mg/dl;
- Má screening nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 200 mg/dl;
- Má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
- Má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako krevní tlak > 170/100 mmHg při screeningu a 1 týden před podáním
Jednotlivé laboratorní hodnoty, které jsou vylučující
- Počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 109/l
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN) při absenci známého aktivního onemocnění jater
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dl
- Sérový fosfát < 2,0 mg/dl
- podstupuje pokračující léčbu arytmie, včetně umístění implantabilního defibrilátoru, pokud není považován za stabilní a na aktivní léčbě;
- Má známky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění nebo nestabilního cerebrovaskulárního onemocnění. To zahrnuje pacienty, kteří prodělali srdeční/cévní příhodu (příhody) v posledních 3 měsících včetně srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo operace cévního bypassu, nebo pacienty, u kterých se jejich lékař nebo PI domnívá, že mají aktivní kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární příznaky /nemoc nedostatečně kontrolovaná léky;
- má městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV;
- Pokud není klinicky stabilní a/nebo vhodně léčen, elektrokardiogram (EKG) s průkazem klinicky významné arytmie nebo jiných abnormalit, které podle názoru zkoušejícího odpovídají významnému základnímu srdečnímu onemocnění;
- Anamnéza významných hematologických poruch během 5 let nebo autoimunitní poruchy a/nebo pacient je v současné době imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
- Před vystavením jakékoli experimentální nebo prodávané urikáze (např. rasburikáza (Elitek, Fasturtec), peglotikáze (Krystexxa®), pegadrikaze (SEL 037))
- Pacient dostal živou vakcínu v předchozích 6 měsících.
- Pacient plánuje během studie dostat jakoukoli živou vakcínu.
- Anamnéza malignity během posledních 5 let jiná než bazální rakovina kůže;
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před randomizací.
- Anamnéza nebo známky klinicky závažného intersticiálního plicního onemocnění
- Imunokompromitovaný stav, bez ohledu na etiologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEL-212 v nízké dávce
IV infuze nízké dávky SEL-212 každých 28 dní, celkem až 6 infuzí
|
SEL-212 lék v nízké dávce: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylovaný specifický enzym pro kyselinu močovou (urikáza) Další názvy: pegadrikáza, pegsitikáza Lék: SEL-110,36 (0,1 mg/kg) Další názvy: SEL-110, ImmTOR |
|
Experimentální: SEL-212 vysoká dávka
IV infuze vysoké dávky SEL-212 každých 28 dní, celkem až 6 infuzí
|
SEL-212 vysoká dávka léčiva: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylovaný specifický enzym pro kyselinu močovou (urikáza) Další názvy: pegadrikáza, pegsitikáza Lék: SEL-110,36 (0,15 mg/kg) Další názvy: SEL-110, ImmTOR |
|
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze normálního fyziologického roztoku každých 28 dní, celkem až 6 infuzí
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli a udržovali snížení kyseliny močové v séru (SUA) <6 miligramů na deciliter (Mg/dl) po dobu nejméně 80% času během období léčby 6 (6. měsíce)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném sUA
Časové okno: Základní hodnoty až do 6 měsíců
|
Základní hodnoty až do 6 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty průměrné kyseliny močové v séru (sUA)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců
|
Základní linie až 6 měsíců
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre fyzické složky souhrnného dotazníku Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Základní hodnota až 6 měsíců
|
SF-36 je 36položková škála konstruovaná pro zjišťování zdravotního stavu a kvality života (QoL).
SF-36 hodnotí 8 zdravotních konceptů, které jsou váženými součty otázek v jejich sekci: omezení v tělesných aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli tělesným nebo emocionálním problémům; omezení v obvyklých rolích kvůli tělesným zdravotním problémům; tělesná bolest; obecné duševní zdraví (psychologická úzkost a pohoda); omezení v obvyklých rolích kvůli emocionálním problémům; vitalita (energie a únava); a obecné vnímání zdraví.
Každá škála byla přímo transformována do škály 0-100 a celkové průměrné skóre bylo vypočteno napříč 8 zdravotními koncepty.
8 domén přispívá k souhrnným skóre fyzické složky a duševní složky.
Celkové skóre pro souhrnné skóre fyzické složky se pohybovalo od 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
Základní hodnota až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s alespoň částečnou odpovědí (PR) (jako nejlepší odpověď) v celkovém hodnocení odezvy tofů u účastníků s tofy na začátku studie
Časové okno: Základní hodnota Až 6 měsíců
|
U všech účastníků byly pomocí standardizované metody pořízeny výchozí fotografie rukou a nohou spolu s fotografiemi až dvou dalších reprezentativních míst tofózního onemocnění.
Výchozí fotografie byly hodnoceny třemi nezávislými posuzovateli, aby bylo možné prospektivně identifikovat místa tofózního onemocnění přítomná na začátku léčby. Posuzovatelé vybrali na fotografiích až pět tofů k měření v průběhu terapie. Posuzovatelé hodnotili na fotografiích velikost každého cílového tofu pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Alespoň PR bylo definováno jako alespoň 50% snížení plochy alespoň jednoho tofu a zahrnuje účastníky s úplnou odpovědí (CR). Údaje jsou prezentovány jako podíl účastníků s alespoň PR (jako nejlepší odpovědí) při celkovém hodnocení odpovědi tofů. |
Základní hodnota Až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli a udrželi snížení sUA < 6 mg/dL po dobu alespoň 80 % času během 6. měsíce v podskupině účastníků s tofy na začátku studie
Časové okno: Základní hodnoty až 6 měsíců
|
Počet respondentů v podskupině účastníků ITT s tofy na počátku dělený počtem účastníků ITT s tofy na počátku.
|
Základní hodnoty až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v počtu citlivých kloubů
Časové okno: Od počátečního stavu až do 6 měsíců
|
Počet citlivých a/nebo oteklých kloubů byl spočítán.
Byly hodnoceny následující klouby: metakarpofalangeální, proximální interfalangeální a distální interfalangeální klouby rukou; metatarzofalangeální a interfalangeální klouby nohou; ramenní, loketní, zápěstní, kolenní, kotníkové, tarzální, sternoklavikulární a akromioklavikulární klouby.
Data jsou prezentována jako průměrná změna oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů.
|
Od počátečního stavu až do 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci v celkovém skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku zdravotního stavu (HAQ-DI)
Časové okno: Základní hodnoty až 6 měsíců
|
HAQ-DI hodnotí jemné pohyby horních končetin, pohybové aktivity dolních končetin a aktivity zahrnující obě horní i dolní končetiny.
Zahrnuje 20 položek v 8 kategoriích: "aktivita", "vstávání", "oblékání a úprava vzhledu", "stravování", "úchop", "hygiena", "dosah" a "chůze".
Hodnocení v každé sekci probíhalo na 4bodové Likertově škále od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (neschopen/neschopna provést), přičemž vyšší skóre ukazovalo větší míru postižení.
Průměr ze skóre 8 kategorií byl uváděn jako celkové skóre HAQ-DI na škále 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazovalo větší míru postižení.
Údaje jsou uváděny pro změnu od výchozí hodnoty do 6. měsíce v celkovém skóre HAQ-DI.
Pokles skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty naznačil zlepšení stavu účastníka.
|
Základní hodnoty až 6 měsíců
|
|
Výskyt dnavého záchvatu během léčebných období 1–6 (měsíce 1–6)
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Vzplanutí dny bylo hodnoceno jako součást sběru nežádoucích příhod (AE).
Vzplanutí dny bylo hodnoceno během léčebné fáze pomocí validované definice vzplanutí u účastníků s prokázanou dnou.
Vzplanutí dny (dle Gaffo et al. 2018) bylo definováno jako splnění alespoň 3 z následujících 4 kritérií: 1. Vzplanutí dny definované účastníkem, 2. Skóre bolesti v klidu >3 na 0-10bodové číselné škále, 3. Přítomnost alespoň 1 oteklého kloubu, 4. Přítomnost alespoň 1 teplého kloubu.
Údaje jsou uvedeny pro průměrnou incidenci vzplanutí dny za měsíc během léčebných období 1-6 (měsíce 1-6).
Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a ostatních nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu je umístěn v sekci 'Hlášené nežádoucí příhody'.
|
Měsíce 1-6
|
|
Výskyt dnavého záchvatu během léčebných období 1-3 (měsíce 1-3)
Časové okno: Měsíce 1–3
|
Záchvaty dny byly hodnoceny jako součást sběru nežádoucích událostí (AE).
Záchvaty dny byly hodnoceny během léčebné fáze pomocí validované definice záchvatů u účastníků s prokázanou dnou.
Záchvat dny (podle Gaffa a kol. 2018) byl definován jako splnění alespoň 3 z následujících 4 kritérií: 1. Účastníkem definovaný záchvat dny, 2. Skóre bolesti v klidu >3 na číselné stupnici 0-10, 3. Přítomnost alespoň 1 oteklého kloubu, 4. Přítomnost alespoň 1 teplého kloubu.
Údaje jsou uvedeny pro průměrnou incidenci záchvatů dny za měsíc během léčebných období 1-3 (měsíce 1-3).
Souhrn všech závažných nežádoucích událostí a ostatních nežádoucích událostí (nezávažných) bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v části 'Nahlášené nežádoucí události'.
|
Měsíce 1–3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .