Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SEL-212 u pacjentów z dną moczanową oporną na konwencjonalną terapię II (DISSOLVE II)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SEL-212 u pacjentów z dną moczanową oporną na konwencjonalną terapię

Jest to jedno z dwóch powtórzeń randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z równoległymi ramionami, w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych poziomów dawek SEL-212 w porównaniu z placebo. Około 120 pacjentów, podzielonych na straty pod względem obecności lub braku guzków górnych, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 przed punktem wyjściowym do leczenia jednym z dwóch poziomów dawek SEL-212 lub placebo co 28 dni przez około 6 miesięcy w każdym badaniu (SEL-212/301 i SEL-212/302). Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona w 28. dniu 6. okresu leczenia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno z dwóch powtórzeń randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z równoległymi ramionami, w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych poziomów dawek SEL-212 w porównaniu z placebo. Około 120 pacjentów, podzielonych na straty pod względem obecności lub braku guzków górnych, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 przed punktem wyjściowym do leczenia jednym z dwóch poziomów dawek SEL-212 lub placebo co 28 dni przez około 6 miesięcy w każdym badaniu (SEL-212/301 i SEL-212/302). Dawki SEL-212 będą się różnić w zależności od składnika SEL-110.36. Uczestnicy otrzymają SEL-037 w dawce 0,2 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) natychmiast po otrzymaniu SEL-110.36 w dawce 0,1 mg/kg (SEL-212A) lub 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) poprzez infuzję dożylną. Placebo będzie składać się z normalnej soli fizjologicznej.

Osoby otrzymujące placebo, które ukończą badanie, otrzymają propozycję włączenia do otwartego badania kontynuacyjnego dotyczącego leczenia SEL-212 (SEL-212/303).

Oceny skuteczności będą przeprowadzane w odstępach czasu odpowiednich do określenia efektu leczenia z próbkami dla pierwszorzędowego punktu końcowego pobranymi w okresie leczenia 6. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Rosja
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rosja, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rosja, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rosja, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma negatywne wyniki zatwierdzonego przez FDA testu molekularnego COVID-19 do użytku awaryjnego do wykrywania RNA SARS-CoV-2 z próbki z nosa lub jamy ustnej i gardła;

  2. Historia objawowej dny moczanowej definiowanej jako:

    1. ≥ 3 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego lub
    2. Obecność ≥ 1 guzka dny moczanowej lub
    3. Aktualne rozpoznanie dnawego zapalenia stawów

  3. Na Wizycie Skriningowej: mężczyzna w wieku 21 - 80 lat włącznie lub kobieta w wieku 21 - 80 lat włącznie, gdzie wiek niemłodości jest zdefiniowany jako:

    1. > 6 tygodni po histerektomii z chirurgicznym obustronnym wycięciem jajowodów lub bez
    2. Po menopauzie (> 24 miesiące naturalnego braku miesiączki lub w przypadku braku > 24 miesięcy braku miesiączki, jeden udokumentowany potwierdzający pomiar FSH)
  4. ma przewlekłą, oporną na leczenie dnę moczanową, zdefiniowaną jako niezdolność do normalizacji sUA i której objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą któregokolwiek z inhibitorów oksydazy ksantynowej lub u pacjenta te leki są przeciwwskazane;
  5. Ma podczas wizyty przesiewowej SUA ≥ 7 mg/dl
  6. Negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV-1/-2 i ujemny antygen zapalenia wątroby typu B oraz negatywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię anafilaksji, ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkiej atopii;
  2. Ma historię alergii na produkty pegylowane, w tym między innymi peglotykazę (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargaza (Oncaspar®), pegademaza (Adagen®), peg-epoetyna beta (Mircera®), pegwisomant (Somavert®), certolizumab pegol (Cimzia®), naloksegol (Movantik®), peginesatyd (Omontys®) i liposom doksorubicyny (Doxil®);
  3. Przyjmuje i nie może odstawić znanych głównych inhibitorów CYP3A4/P-gp lub głównych induktorów CYP3A4/P-gp co najmniej 14 dni przed podaniem dawki. W czasie trwania badania pacjenci muszą unikać tych leków, w tym produktów naturalnych, takich jak ziele dziurawca lub sok grejpfrutowy.
  4. Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z rapamycyną (sirolimus - Rapamune®), takie jak cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, itrakonazol, ryfampicyna, werapamil, chyba że zostaną odstawione 14 dni przed podaniem dawki i nie będą stosowane/przepisywane podczas Proces sądowy.
  5. Miał poważną operację w ciągu 3 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego.
  6. Miał zaostrzenie dny moczanowej podczas badania przesiewowego, które ustąpiło na mniej niż 1 tydzień przed pierwszym leczeniem badanym lekiem (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia błony maziowej/zapalenia stawów), chyba że u pacjenta w wywiadzie odstępy między zaostrzeniami wynosiły < 1 tydzień.
  7. ma niekontrolowaną cukrzycę w czasie badania przesiewowego z HbA1c ≥ 8,5%;
  8. ma na czczo glikemię przesiewową > 240 mg/dl;
  9. Ma na czczo Badanie przesiewowe triglicerydów > 500 mg/dL;
  10. Ma na czczo Badanie przesiewowe lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 200 mg/dL;
  11. Ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  12. Ma niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 170/100 mmHg podczas badania przesiewowego i 1 tydzień przed dawkowaniem

  13. Indywidualne wartości laboratoryjne, które są wykluczające

    • Liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 x109/l
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 3x górna granica normy (GGN) przy braku znanej czynnej choroby wątroby
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) > 30 mg/g
    • Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dl
    • Fosforan w surowicy < 2,0 mg/dl
  14. Jest poddawany stałemu leczeniu arytmii, w tym wszczepieniu defibrylatora, chyba że jest stabilny i jest w trakcie aktywnego leczenia;
  15. Ma dowody na niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub niestabilną chorobę naczyń mózgowych. Dotyczy to pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły zdarzenia sercowe/naczyniowe, w tym zawał serca, udar mózgu lub operacja pomostowania naczyniowego, lub pacjenci, u których lekarz lub lekarz prowadzący stwierdzili czynne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych /choroba niedostatecznie kontrolowana lekami;
  16. Ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
  17. O ile stan kliniczny nie jest stabilny i/lub nie jest odpowiednio leczony, elektrokardiogram (EKG) z dowodami klinicznie istotnej arytmii lub innych nieprawidłowości, które w opinii badacza są zgodne z istotną podstawową chorobą serca;
  18. Historia istotnych zaburzeń hematologicznych w ciągu ostatnich 5 lat lub chorób autoimmunologicznych i/lub pacjent ma obecnie immunosupresję lub obniżoną odporność;
  19. Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalną lub dostępną na rynku urykazę (np. rasburykaza (Elitek, Fasturtec), peglotykaza (Krystexxa®), pegadrikaza (SEL 037))
  20. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  21. Podczas badania pacjent planuje otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę.
  22. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawy skóry;
  23. Pacjenci z udokumentowaną historią umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  24. Historia lub dowody klinicznie ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc
  25. Stan obniżonej odporności, niezależnie od etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEL-212 w niskiej dawce
Dożylna infuzja małej dawki SEL-212 co 28 dni, łącznie do 6 infuzji
Lek: SEL-212 w niskiej dawce

SEL-212 lek w małej dawce: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylowany enzym specyficzny dla kwasu moczowego (urykaza) Inne nazwy: Pegadrikaza, pegsitikaza

Lek: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Inne nazwy: SEL-110, ImmTOR
Eksperymentalny: SEL-212 w wysokiej dawce
IV infuzja wysokiej dawki SEL-212 co 28 dni, łącznie do 6 infuzji
Lek: SEL-212 w wysokiej dawce

SEL-212 duża dawka Lek: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylowany enzym specyficzny dla kwasu moczowego (urykaza) Inne nazwy: Pegadrikaza, pegsitikaza

Lek: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Inne nazwy: SEL-110, ImmTOR
Komparator placebo: Placebo
Wlew dożylny soli fizjologicznej co 28 dni, łącznie do 6 wlewów
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali zmniejszenie kwasu moczowego surowicy (SUA) <6 miligramów na decylitr (mg/dl) przez co najmniej 80% czasu w okresie leczenia 6 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali podsumowania komponentu fizycznego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
SF-36 to skala składająca się z 36 pozycji, opracowana w celu badania stanu zdrowia i jakości życia (QoL). SF-36 ocenia 8 aspektów zdrowia, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w aktywnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów zdrowia fizycznego; ból ciała; ogólne zdrowie psychiczne (doznania psychiczne i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Każda skala została bezpośrednio przekształcona w skalę 0-100, a całkowite średnie wyniki zostały obliczone dla 8 aspektów zdrowia. 8 domen przyczynia się do sumarycznych wyników komponentu fizycznego i komponentu psychicznego. Całkowite wyniki dla sumarycznego wyniku komponentu fizycznego wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) (jako najlepsza odpowiedź) w ogólnej ocenie odpowiedzi guzkowej u uczestników z guzkami w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Bazowo do 6 miesięcy
U wszystkich uczestników uzyskano zdjęcia wyjściowe dłoni i stóp każdego uczestnika przy użyciu standaryzowanej metody, wraz ze zdjęciami maksymalnie dwóch innych reprezentatywnych miejsc występowania choroby guzkowej. Zdjęcia wyjściowe zostały ocenione przez trzech niezależnych recenzentów w celu prospektywnego zidentyfikowania miejsc występowania choroby guzkowej obecnych na początku leczenia. Recenzenci wybrali do pomiarów w trakcie terapii maksymalnie pięć guzków ze zdjęć. Recenzenci ocenili zdjęcia pod kątem wielkości każdego docelowego guzka przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu. Przynajmniej PR zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie powierzchni przynajmniej jednego guzka i obejmuje uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR). Dane przedstawiają odsetek uczestników z przynajmniej PR (jako najlepszą odpowiedź) w ogólnej ocenie odpowiedzi guzkowej.
Bazowo do 6 miesięcy
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali redukcję sUA < 6 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w miesiącu 6 w podgrupie uczestników z tofusami na początku badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w podgrupie uczestników ITT z obecnymi tofusami w punkcie wyjściowym, podzielona przez liczbę uczestników ITT z obecnymi tofusami w punkcie wyjściowym.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w liczbie stawów bolesnych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Początkowe do 6 miesięcy
Liczono stawy tkliwe i/lub obrzęknięte. Oceniano następujące stawy: stawy śródręczno-paliczkowe, bliższe międzypaliczkowe i dalsze międzypaliczkowe rąk; stawy śródstopno-paliczkowe i międzypaliczkowe stóp; stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, kolanowe, skokowe, stępu, mostkowo-obojczykowe i barkowo-obojczykowe. Dane przedstawiają średnią zmianę od wartości wyjściowej w liczbie stawów tkliwych.
Początkowe do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu w całkowitym wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Początkowy okres do 6 miesięcy
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia precyzyjne ruchy kończyny górnej, czynności lokomotoryczne kończyny dolnej oraz aktywności angażujące zarówno kończyny górne, jak i dolne. Zawiera 20 pozycji w 8 kategoriach: "aktywność", "wstawanie", "ubieranie i pielęgnacja", "jedzenie", "chwyt", "higiena", "sięganie" i "chodzenie". Wynikowanie w każdej sekcji odbywało się w skali Likerta od 0 (bez trudności) do 3 (niezdolny do wykonania), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Średnia z 8 wyników kategorii była raportowana jako całkowity wynik HAQ-DI w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Dane przedstawiają zmianę w całkowitym wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej do 6. miesiąca. Spadek wyniku HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
Początkowy okres do 6 miesięcy
Częstość występowania napadów dny moczanowej w okresach leczenia 1-6 (miesiące 1-6)
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Zaostrzenie dny moczanowej oceniano jako część zbierania zdarzeń niepożądanych (AE). Zaostrzenia dny oceniano podczas fazy leczenia przy użyciu zwalidowanej definicji zaostrzeń u uczestników ze stwierdzoną dną moczanową. Zaostrzenie dny (wg Gaffo i in. 2018) zdefiniowano jako spełnienie co najmniej 3 z następujących 4 kryteriów: 1. Zaostrzenie dny zdefiniowane przez uczestnika, 2. Wynik bólu w spoczynku >3 w skali numerycznej 0-10 punktów, 3. Obecność co najmniej 1 opuchniętego stawu, 4. Obecność co najmniej 1 ciepłego stawu. Dane przedstawiają średnią częstość występowania zaostrzeń dny na miesiąc podczas okresów leczenia 1-6 (miesiące 1-6). Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Miesiące 1-6
Częstość występowania napadów dny moczanowej w okresach leczenia 1–3 (miesiące 1–3)
Ramy czasowe: Miesiące 1-3
Napad dny oceniano jako część zbierania zdarzeń niepożądanych (AE). Napady dny oceniano podczas fazy leczenia, stosując zwalidowaną definicję napadów u uczestników ze zdiagnozowaną dną. Napad dny (według Gaffo i in. 2018) zdefiniowano jako spełnienie co najmniej 3 z następujących 4 kryteriów: 1. Napad dny zdefiniowany przez uczestnika, 2. Wynik bólu w spoczynku >3 w skali numerycznej 0-10 punktów, 3. Obecność co najmniej 1 obrzękniętego stawu, 4. Obencność co najmniej 1 ciepłego stawu. Dane przedstawiają średnią częstość występowania napadów dny miesięcznie w okresach leczenia 1-3 (miesiące 1-3). Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych) niezależnie od związku przyczynowego znajduje się w sekcji "Zgłoszone zdarzenia niepożądane".
Miesiące 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj