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Uno studio di SEL-212 in pazienti con gotta refrattaria alla terapia convenzionale II (DISSOLVE II)

20 novembre 2025 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su SEL-212 in pazienti con gotta refrattaria alla terapia convenzionale

Questo è uno dei due studi replicati randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a braccio parallelo per determinare la sicurezza e l'efficacia di due diversi livelli di dose di SEL-212 rispetto al placebo. Circa 120 pazienti, stratificati in base alla presenza o all'assenza di tofi, saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1:1 prima del basale per ricevere il trattamento con uno dei due livelli di dose di SEL-212 o placebo ogni 28 giorni per circa 6 mesi in ciascuna prova (SEL-212/301 e SEL-212/302). L'analisi dell'efficacia verrà eseguita al giorno 28 del periodo di trattamento 6. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno dei due studi replicati randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a braccio parallelo per determinare la sicurezza e l'efficacia di due diversi livelli di dose di SEL-212 rispetto al placebo. Circa 120 pazienti, stratificati in base alla presenza o all'assenza di tofi, saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1:1 prima del basale per ricevere il trattamento con uno dei due livelli di dose di SEL-212 o placebo ogni 28 giorni per circa 6 mesi in ciascuna prova (SEL-212/301 e SEL-212/302). Le dosi di SEL-212 differiranno per quanto riguarda il componente SEL-110.36. I partecipanti riceveranno SEL-037 somministrato a una dose di 0,2 mg/kg tramite infusione endovenosa (IV) immediatamente dopo aver ricevuto SEL-110.36 a una dose di 0,1 mg/kg (SEL-212A) o 0,15 mg/kg (SEL-212B ) tramite infusione endovenosa. Il placebo consisterà in soluzione salina normale.

Ai soggetti placebo che completano lo studio verrà offerto l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto per il trattamento con SEL-212 (SEL-212/303).

Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte a intervalli appropriati per determinare l'effetto del trattamento con campioni per l'endpoint primario prelevati durante il periodo di trattamento 6. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio con un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Russia
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russia, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Russia, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucraina, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha risultati negativi di un test molecolare COVID-19 autorizzato dall'uso di emergenza della FDA per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 da un campione nasale o orofaringeo;

  2. Storia di gotta sintomatica definita come:

    1. ≥ 3 attacchi di gotta entro 18 mesi dallo screening o
    2. Presenza di ≥ 1 gotta tofo o
    3. Diagnosi attuale di artrite gottosa

  3. Alla visita di screening: maschi di età compresa tra 21 e 80 anni compresi o femmine di età potenzialmente non fertile compresa tra 21 e 80 anni inclusi, dove il potenziale non fertile è definito come:

    1. > 6 settimane dopo l'isterectomia con o senza salpingooforectomia chirurgica bilaterale o
    2. Post-menopausa (> 24 mesi di amenorrea naturale o in assenza di > 24 mesi di amenorrea, una misurazione documentata di conferma dell'FSH)
  4. Ha la gotta cronica refrattaria definita come non riuscita a normalizzare la sUA e i cui segni e sintomi sono controllati in modo inadeguato con uno qualsiasi degli inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi farmaci sono controindicati per il paziente;
  5. Presenta alla visita di screening SUA ≥ 7 mg/dL
  6. Sierologia negativa per HIV-1/-2 e antigene negativo per l'epatite B e anticorpi negativi per l'epatite C;

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di anafilassi, gravi reazioni allergiche o grave atopia;
  2. Ha una storia di qualsiasi allergia ai prodotti pegilati, inclusi, ma non limitati a pegloticasi (Krystexxa®), peginterferone alfa-2a (Pegasys®), peginterferone alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargasi (Oncaspar®), pegademasi (Adagen®), peg-epoetina beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatide (Omontys®) e doxorubicina liposoma (Doxil®);
  3. Sta assumendo e non può interrompere i principali inibitori noti del CYP3A4/P-gp o i principali induttori del CYP3A4/P-gp almeno 14 giorni prima della somministrazione. I pazienti devono evitare questi farmaci per tutta la durata dello studio, compresi i prodotti naturali come l'erba di San Giovanni o il succo di pompelmo.
  4. Sta assumendo farmaci noti per interagire con la rapamicina (sirolimus - Rapamune®) come ciclosporina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo, rifampicina, verapamil a meno che non vengano interrotti 14 giorni prima della somministrazione e non saranno utilizzati/prescritti durante il processo.
  5. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening iniziale.
  6. - Ha avuto una riacutizzazione della gotta durante lo screening che si è risolta per meno di 1 settimana prima del primo trattamento con il farmaco in studio (esclusa sinovite/artrite cronica) a meno che il paziente non abbia una storia di intervalli tra le riacutizzazioni < 1 settimana.
  7. Ha diabete non controllato allo screening con HbA1c ≥ 8,5%;
  8. Ha una glicemia di screening a digiuno > 240 mg/dL;
  9. Ha trigliceridi di screening a digiuno > 500 mg/dL;
  10. Ha uno screening delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno > 200 mg/dL;
  11. Ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  12. Ha ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa > 170/100 mmHg allo screening e 1 settimana prima della somministrazione

  13. Valori di laboratorio individuali che sono esclusivi

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 x109/L
    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di malattia epatica attiva nota
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
    • Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR) > 30 mg/g
    • Emoglobina (Hgb) < 9 g/dL
    • Fosfato sierico < 2,0 mg/dL
  14. Sta ricevendo un trattamento in corso per l'aritmia, incluso il posizionamento di un defibrillatore impiantabile, a meno che non sia considerato stabile e in trattamento attivo;
  15. Ha evidenza di malattia cardiovascolare instabile o malattia vascolare cerebrovascolare instabile. Ciò include pazienti che hanno avuto uno o più eventi cardiaci/vascolari negli ultimi 3 mesi, tra cui infarto, ictus o intervento chirurgico di bypass vascolare o pazienti che sono ritenuti, dal loro medico o PI, avere sintomi cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferici attivi /malattia non adeguatamente controllata dai farmaci;
  16. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association;
  17. A meno che non sia clinicamente stabile e/o opportunamente trattato, elettrocardiogramma (ECG) con evidenza di aritmia clinicamente significativa o altre anomalie che, a parere dello sperimentatore, sono coerenti con una significativa malattia cardiaca sottostante;
  18. Storia di disturbi ematologici significativi entro 5 anni o disturbi autoimmuni e/o il paziente è attualmente immunodepresso o immunocompromesso;
  19. Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (ad esempio, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
  20. Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo nei 6 mesi precedenti.
  21. Il paziente sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio.
  22. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle basale;
  23. - Pazienti con una storia documentata di alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  24. Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente grave
  25. Stato immunocompromesso, indipendentemente dall'eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEL-212 a basso dosaggio
Infusione endovenosa di SEL-212 a basso dosaggio ogni 28 giorni per un totale fino a 6 infusioni
Droga: SEL-212 a basso dosaggio

SEL-212 Farmaco a basso dosaggio: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima specifico dell'acido urico PEGilato (uricase) Altri nomi: Pegadricase, pegsiticase

Farmaco: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Altri nomi: SEL-110, ImmTOR
Sperimentale: SEL-212 ad alto dosaggio
Infusione endovenosa di SEL-212 ad alto dosaggio ogni 28 giorni per un totale fino a 6 infusioni
Droga: SEL-212 ad alto dosaggio

Droga ad alto dosaggio SEL-212: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima specifico dell'acido urico PEGilato (uricase) Altri nomi: Pegadricase, pegsiticase

Farmaco: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Altri nomi: SEL-110, ImmTOR
Comparatore placebo: Placebo
Infusione IV di soluzione salina normale ogni 28 giorni per un totale di massimo 6 infusioni
Altro: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto la riduzione dell'acido urico sierico (SUA) <6 milligrammi per decilitro (mg/dl) per almeno l'80% delle volte durante il periodo di trattamento 6 (mese 6)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline della sUA Media
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione Percentuale dalla Baseline nella Media dell'Acido Urico Sierico (sUA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Baseline fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punggio riassuntivo della componente fisica del Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
La SF-36 è una scala di 36 elementi costruita per indagare lo stato di salute e la qualità della vita (QoL). La SF-36 valuta 8 concetti di salute, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle attività di ruolo abituali a causa di problemi di salute fisica; dolore corporeo; salute mentale generale (distress psicologico e benessere); limitazioni nelle attività di ruolo abituali a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e affaticamento); e percezioni generali di salute. Ogni scala è stata trasformata direttamente in una scala 0-100, e i punteggi medi totali sono stati calcolati attraverso gli 8 concetti di salute. Gli 8 domini contribuiscono ai punteggi di sintesi della componente fisica e della componente mentale. I punteggi totali per il punteggio di sintesi della componente fisica variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
Baseline fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti con almeno una risposta parziale (PR) (come migliore risposta) nella valutazione complessiva della risposta dei tofi in partecipanti con tofi al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 mesi
Le fotografie basali delle mani e dei piedi di ciascun partecipante sono state ottenute utilizzando un metodo standardizzato in tutti i partecipanti, insieme a fotografie di fino a due altri siti rappresentativi della malattia tofacea. Le fotografie basali sono state valutate da tre revisori indipendenti per identificare prospetticamente i siti di malattia tofacea presenti all'inizio del trattamento. Fino a cinque tofi nelle fotografie sono stati scelti dai revisori per la misurazione durante il corso della terapia. I revisori hanno valutato le fotografie per la dimensione di ciascun tofo target utilizzando un software di analisi delle immagini. Almeno la risposta parziale (PR) è stata definita come almeno una riduzione del 50% dell'area di almeno un tofo, e include i partecipanti con risposta completa (CR). I dati sono presentati per la proporzione di partecipanti con almeno PR (come migliore risposta) nella valutazione complessiva della risposta dei tofi.
Linea di base fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto una riduzione di sUA < 6 mg/dL per almeno l'80% del tempo durante il mese 6 nel sottogruppo di partecipanti con tofi al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Il numero di rispondenti nel sottogruppo di partecipanti ITT con tofi al basale diviso per il numero di partecipanti ITT con tofi al basale.
Baseline fino a 6 mesi
Variazione dalla Baseline al Mese 6 nel Numero di Articolazioni Dolenti
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Sono stati contati le articolazioni dolenti e/o gonfie. Le seguenti articolazioni sono state valutate: metacarpofalangee, interfalangee prossimali e interfalangee distali delle mani; le metatarsofalangee e interfalangee dei piedi; articolazioni della spalla, del gomito, del polso, del ginocchio, della caviglia, del tarso, sternoclavicolari e acromioclavicolari. I dati sono presentati per la variazione media dal basale nel numero di articolazioni dolenti.
Baseline fino a 6 mesi
Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 6 mesi
L'HAQ-DI valuta i movimenti fini dell'arto superiore, le attività locomotorie dell'arto inferiore e le attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Include 20 elementi in 8 categorie: "attività", "alzarsi", "vestirsi e cura della persona", "mangiare", "presa", "igiene", "raggiungere" e "camminare". Il punteggio all'interno di ciascuna sezione è stato assegnato su una scala Likert a 4 punti da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La media degli 8 punteggi delle categorie è stata riportata come punteggio totale HAQ-DI su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I dati sono riportati per la variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale HAQ-DI. Una diminuzione del punteggio HAQ-DI rispetto al basale indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Dalla baseline fino a 6 mesi
Incidenza di Attacchi di Gotta Durante i Periodi di Trattamento 1-6 (Mesi 1-6)
Lasso di tempo: Mesi 1-6
La riacutizzazione della gotta è stata valutata come parte della raccolta degli eventi avversi (AE). Le riacutizzazioni della gotta sono state valutate durante la Fase di Trattamento utilizzando una definizione validata di riacutizzazioni in partecipanti con gotta accertata. Una riacutizzazione della gotta (secondo Gaffo et al. 2018) è stata definita come il soddisfacimento di almeno 3 dei seguenti 4 criteri: 1. Riacutizzazione della gotta definita dal partecipante, 2. Punteggio di dolore a riposo >3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti, 3. Presenza di almeno 1 articolazione gonfia, 4. Presenza di almeno 1 articolazione calda. I dati sono presentati per l'incidenza media mensile delle riacutizzazioni della gotta durante i Periodi di Trattamento 1-6 (Mesi 1-6). Un riepilogo di tutti gli Eventi Avversi Gravi e Altri Eventi Avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella Sezione 'Eventi Avversi Segnalati'.
Mesi 1-6
Incidenza di Attacchi di Gotta Durante i Periodi di Trattamento 1-3 (Mesi 1-3)
Lasso di tempo: Mesi 1-3
L'attacco di gotta è stato valutato come parte della raccolta degli eventi avversi (EA). Gli attacchi di gotta sono stati valutati durante la Fase di Trattamento utilizzando una definizione validata di attacchi in partecipanti con gotta consolidata. Un attacco di gotta (secondo Gaffo et al. 2018) è stato definito come il soddisfacimento di almeno 3 dei seguenti 4 criteri: 1. Attacco di gotta definito dal partecipante, 2. Punteggio del dolore a riposo >3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti, 3. Presenza di almeno 1 articolazione gonfia, 4. Presenza di almeno 1 articolazione calda. I dati sono presentati per l'incidenza media mensile degli attacchi di gotta durante i Periodi di Trattamento 1-3 (Mesi 1-3). Un riepilogo di tutti gli Eventi Avversi Gravi e degli Altri Eventi Avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella Sezione 'Eventi Avversi Segnalati'.
Mesi 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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