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기존 요법에 불응성인 통풍 환자의 SEL-212 연구 II (DISSOLVE II)

2025년 11월 20일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum

기존 요법에 반응하지 않는 통풍 환자의 SEL-212에 대한 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 위약과 비교하여 SEL-212의 두 가지 다른 용량 수준의 안전성과 효능을 결정하기 위한 두 번의 반복 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험 중 하나입니다. 토피의 존재 또는 부재에 대해 계층화된 약 120명의 환자가 기준선 이전에 1:1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 약 6일 동안 28일마다 두 가지 용량 수준의 SEL-212 또는 위약 중 하나로 치료를 받습니다. 각 시험에서 개월(SEL-212/301 및 SEL-212/302). 효능의 분석은 치료 기간 6의 28일째에 수행될 것이다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위약과 비교하여 SEL-212의 두 가지 다른 용량 수준의 안전성과 효능을 결정하기 위한 두 번의 반복 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험 중 하나입니다. 토피의 존재 또는 부재에 대해 계층화된 약 120명의 환자가 기준선 이전에 1:1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 약 6일 동안 28일마다 두 가지 용량 수준의 SEL-212 또는 위약 중 하나로 치료를 받습니다. 각 시험에서 개월(SEL-212/301 및 SEL-212/302). SEL-212 용량은 SEL-110.36 구성 요소에 따라 다릅니다. 참가자는 0.1mg/kg(SEL-212A) 또는 0.15mg/kg(SEL-212B)의 용량으로 SEL-110.36을 투여받은 직후 정맥(IV) 주입을 통해 0.2mg/kg의 용량으로 SEL-037을 투여받습니다. ) IV 주입을 통해. 위약은 일반 식염수로 구성됩니다.

연구를 완료한 위약 피험자는 SEL-212(SEL-212/303) 치료를 위한 공개 연장 연구에 등록할 수 있습니다.

효능 평가는 치료 기간 6 동안 추출된 1차 종점에 대한 샘플로 치료 효과를 결정하기에 적절한 간격으로 수행될 것입니다. 안전성은 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, 그루지야, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • 러시아 제국
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, 러시아 제국, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, 러시아 제국, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, 세르비아, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, 우크라이나, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비강 또는 구인두 표본에서 SARS-CoV-2 RNA를 검출하기 위한 FDA 비상 사용 승인 COVID-19 분자 분석 결과가 음성입니다.

  2. 다음과 같이 정의되는 증상이 있는 통풍의 병력:

    1. ≥ 스크리닝 18개월 이내에 통풍 발적 3회 또는
    2. 1개 이상의 통풍 토푸스 존재 또는
    3. 통풍성 관절염의 현재 진단

  3. 스크리닝 방문 시: 21-80세의 남성, 또는 21-80세의 비가임 여성, 여기서 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. > 외과적 양측 난소난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁적출술 후 6주 또는
    2. 폐경 후(> 24개월의 자연적 무월경 또는 >24개월의 무월경이 없는 경우, 하나의 문서화된 확인 FSH 측정)
  4. sUA를 정상화하는 데 실패하고 크산틴 옥시다제 억제제로 징후와 증상이 부적절하게 조절되는 것으로 정의되는 만성 불응성 통풍이 있거나 이러한 약물이 환자에게 금기인 경우
  5. 스크리닝 방문 시 SUA ≥ 7 mg/dL
  6. HIV-1/-2에 대한 음성 혈청학 및 B형 간염에 대한 음성 항원 및 C형 간염에 대한 음성 항체;

제외 기준:

  1. 아나필락시스, 심각한 알레르기 반응 또는 심각한 아토피 병력이 있는 경우
  2. 페글로티카제(Krystexxa®), 페그인터페론 알파-2a(Pegasys®), 페그인터페론 알파-2b(PegIntron®), 페그필그라스팀(Neulasta®), 페갑타닙(Macugen® ), 페가스파가제(Oncaspar®), 페가데마제(Adagen®), 페그-에포에틴 베타(Mircera®), 페그비조만트(Somavert®) 세르톨리주맙 페골(Cimzia®), 날록세골(Movantik®), 페기네사타이드(Omontys®) 및 독소루비신 리포솜 (독실®);
  3. 알려진 주요 CYP3A4/P-gp 억제제 또는 주요 CYP3A4/P-gp 유도제를 투여하기 최소 14일 전에 복용 중이며 중단할 수 없습니다. 환자는 St. John's Wort 또는 자몽 주스와 같은 천연 제품을 포함하여 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  4. 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리트로마이신, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 리팜핀, 베라파밀과 같은 라파마이신(시롤리무스 - 라파뮨®)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 투약 14일 전에 중단하지 않는 한 복용 중이고 도중에 사용/처방하지 않을 것입니다. 재판.
  5. 초기 검진 후 3개월 이내에 대수술을 받은 경우.
  6. 환자가 1주 미만의 발적 간 간격의 병력이 없는 한 연구 약물(만성 윤활막염/관절염 제외)로 첫 번째 치료 전 1주 미만 동안 해결된 선별 검사 동안 통풍 발적을 가졌습니다.
  7. 스크리닝 시 HbA1c ≥ 8.5%로 조절되지 않는 당뇨병이 있음;
  8. 공복 선별 혈당 > 240 mg/dL;
  9. 공복 스크리닝 트리글리세라이드 > 500 mg/dL;
  10. 공복 스크리닝 저밀도 지단백(LDL) > 200 mg/dL;
  11. 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있습니다.
  12. 스크리닝 시 및 투약 1주 전의 혈압 > 170/100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있음

  13. 배타적인 개별 실험실 값

    • 백혈구 수(WBC) < 3.0 x109/L
    • 알려진 활성 간 질환이 없는 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
    • 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) > 30 mg/g
    • 헤모글로빈(Hgb) < 9g/dL
    • 혈청 인산염 < 2.0 mg/dL
  14. 안정적이고 적극적인 치료를 받고 있는 것으로 간주되지 않는 한 이식형 제세동기 배치를 포함하여 부정맥에 대한 지속적인 치료를 받고 있습니다.
  15. 불안정한 심혈관 질환 또는 불안정한 뇌혈관 질환의 증거가 있습니다. 여기에는 지난 3개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 혈관 우회 수술을 포함하여 심장/혈관 사건(들)이 있었던 환자 또는 담당 의사 또는 PI에 의해 활성 심혈관, 뇌혈관 또는 말초 혈관 증상이 있는 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다. /약물에 의해 부적절하게 조절되는 질병;
  16. 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III 또는 IV가 있습니다.
  17. 임상적으로 안정적이고/거나 적절하게 치료되지 않는 한, 임상적으로 유의한 부정맥의 증거가 있는 심전도(ECG) 또는 연구자의 의견으로는 유의한 근본적인 심장 질환과 일치하는 기타 이상;
  18. 5년 이내의 중대한 혈액학적 장애 또는 자가면역 장애의 병력 및/또는 환자가 현재 면역억제 또는 면역약화된 상태임;
  19. 실험적이거나 시판 중인 요산분해효소(예: 라스부리카제(Elitek, Fasturtec), 페글로티카제(Krystexxa®), 페가드리카제(SEL 037))에 대한 사전 노출
  20. 환자가 지난 6개월 동안 생백신을 접종받았습니다.
  21. 환자는 연구 기간 동안 모든 생백신을 받을 계획입니다.
  22. 기저 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
  23. 무작위 배정 전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애의 문서화된 병력이 있는 환자.
  24. 임상적으로 심각한 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
  25. 병인에 관계없이 면역 저하 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SEL-212 저용량
SEL-212 저용량 IV 주입 28일마다 최대 총 6회 주입
의약품: SEL-212 저용량

SEL-212 저용량 약물: SEL-037(0.2 mg/kg) SEL-037, PEGylated uric acid specific 효소(uricase) 다른 이름: Pegadricase, pegsiticase

약물: SEL-110.36(0.1 mg/kg) 다른 이름: SEL-110, ImmTOR
실험적: SEL-212 고용량
최대 총 6회 주입에 대해 28일마다 SEL-212 고용량 IV 주입
의약품: SEL-212 고용량

SEL-212 고용량 약물: SEL-037(0.2 mg/kg) SEL-037, PEGylated uric acid specific 효소(uricase) 다른 이름: Pegadricase, pegsiticase

약물: SEL-110.36(0.15mg/kg) 다른 이름: SEL-110, ImmTOR
위약 비교기: 위약
최대 총 6회 주입에 대해 28일마다 일반 식염수 IV 주입
다른: 위약
생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 요산 (SUA)의 감소를 달성하고 유지 한 참가자의 비율은 치료 기간 6 (Month 6) 동안 최소 80%의 데시 리터 당 6 밀리그램 (mg/dl).
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 요산 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
기준 시점부터 6개월까지
기준선 대비 평균 요산(sUA) 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
기준선부터 6개월까지
단축형 건강 설문조사(SF-36) 신체 건강 요약 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
SF-36은 건강 상태와 삶의 질(QoL)을 조사하기 위해 구성된 36개 항목 척도입니다. SF-36은 8가지 건강 개념을 평가하며, 각 개념은 해당 섹션 내 질문들의 가중 합으로 구성됩니다: 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한; 신체 건강 문제로 인한 일상 역할 활동 제한; 신체적 통증; 일반 정신 건강(심리적 고통과 안녕감); 정서적 문제로 인한 일상 역할 활동 제한; 활력(에너지와 피로); 그리고 일반 건강 인식. 각 척도는 0-100 척도로 직접 변환되었으며, 8가지 건강 개념에 걸쳐 총 평균 점수가 계산되었습니다. 8개 영역은 신체 구성 요소 요약 점수와 정신 구성 요소 요약 점수에 기여합니다. 신체 구성 요소 요약 점수의 총점 범위는 0-100이며, 더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
기저선에 토피가 있는 참가자의 전체 토피 반응 평가에서 최소 부분 반응(PR)(최상 반응)을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 6개월
모든 참가자에서 표준화된 방법을 사용하여 각 참가자의 손과 발의 기준선 사진을 촬영하였으며, 여기에 추가로 최대 두 군데의 대표적인 토파스 병변 부위의 사진도 함께 촬영하였습니다. 기준선 사진은 치료 시작 시점에 존재하는 토파스 병변 부위를 전향적으로 확인하기 위해 세 명의 독립적인 평가자가 평가하였습니다. 평가자들은 치료 과정 동안 측정할 최대 다섯 개의 토피를 사진에서 선정하였습니다. 평가자들은 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 각 목표 토피의 크기를 사진에서 평가하였습니다. 최소 부분 반응(PR)은 최소한 하나의 토피 면적이 50% 이상 감소한 것으로 정의되며, 완전 반응(CR)을 보인 참가자도 포함됩니다. 전체 토피 반응 평가에서 최소 PR(최상의 반응으로)을 보인 참가자의 비율에 대한 데이터를 제시합니다.
기준선 최대 6개월
기초선에 토피가 있는 참가자 하위집단에서 6개월 동안 최소 80%의 시간 동안 sUA < 6 mg/dL 감소를 달성하고 유지한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 6개월까지
기초선에서 토피를 가진 ITT 참가자의 하위 그룹에서 반응한 환자의 수를 기초선에서 토피를 가진 ITT 참가자의 수로 나눈 값.
기저선부터 6개월까지
기준점 대비 6개월 시점의 압통 관절 수 변화
기간: 기준점부터 6개월까지
압통 및/또는 부은 관절의 수를 세었습니다. 다음 관절을 평가했습니다: 손의 중수지관절, 근위 지간관절 및 원위 지간관절; 발의 중족지관절 및 지간관절; 어깨관절, 팔꿈치관절, 손목관절, 무릎관절, 발목관절, 족근관절, 흉쇄관절 및 견봉쇄골관절. 압통 관절 수의 기준치 대비 평균 변화에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준점부터 6개월까지
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 총점의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
HAQ-DI는 상지의 미세 운동, 하지의 운동 활동, 그리고 상지와 하지가 모두 관여하는 활동을 평가합니다. 이 도구는 "활동", "기상", "옷 입기와 몸단장", "식사", "잡기", "위생", "손 뻗기", "걷기"의 8개 범주에 걸쳐 총 20개 항목을 포함합니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(수행 불가)까지의 4점 리커트 척도로 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 8개 범주 점수의 평균은 0에서 3까지의 척도로 HAQ-DI 총점으로 보고되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 데이터는 기준선부터 6개월까지의 총 HAQ-DI 점수 변화에 대해 보고됩니다. 기준선 대비 HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태 개선을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
치료 기간 1-6(1-6개월) 동안의 통풍 발작 발생률
기간: 1-6개월
통풍 발작은 이상반응(AE) 수집의 일부로 평가되었습니다. 통풍 발작은 확진된 통풍 환자를 대상으로 검증된 발작 정의를 사용하여 치료 단계 동안 평가되었습니다. 통풍 발작(Gaffo et al. 2018 기준)은 다음 4가지 기준 중 최소 3가지를 충족하는 것으로 정의되었습니다: 1. 참가자가 정의한 통풍 발작, 2. 0-10점 숫자 평가 척도에서 휴식 시 통증 점수 >3점, 3. 최소 1개의 부은 관절 존재, 4. 최소 1개의 따뜻한 관절 존재. 데이터는 치료 기간 1-6(1-6개월) 동안의 월평균 통풍 발작 발생률을 나타냅니다. 인과 관계와 무관하게 모든 중대한 이상반응 및 기타 이상반응(비중대)의 요약은 '보고된 이상반응' 섹션에 있습니다.
1-6개월
치료 기간 1-3(1-3개월) 동안의 통풍 발작 발생률
기간: 1~3개월
통풍 발작은 이상반응(AE) 수집의 일부로 평가되었습니다. 확진된 통풍 환자를 대상으로 검증된 발작 정의를 사용하여 치료 단계 동안 통풍 발작이 평가되었습니다. 통풍 발작(Gaffo et al. 2018 기준)은 다음 4가지 기준 중 적어도 3가지를 충족하는 것으로 정의되었습니다: 1. 환자가 정의한 통풍 발작, 2. 0-10점 숫자 평가 척도에서 휴식 시 통증 점수 >3, 3. 적어도 1개의 부은 관절 존재, 4. 적어도 1개의 따뜻한 관절 존재. 데이터는 치료 기간 1-3(1-3개월) 동안의 월 평균 통풍 발작 발생률을 제시합니다. 인과 관계와 무관하게 모든 중대한 이상반응 및 기타 이상반응(비중대)에 대한 요약은 '보고된 이상반응' 섹션에 있습니다.
1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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