Une étude sur le SEL-212 chez des patients atteints de goutte réfractaire au traitement conventionnel II (DISSOLVE II)
20 novembre 2025 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur le SEL-212 chez des patients atteints de goutte réfractaire au traitement conventionnel
Il s'agit de l'un des deux essais à bras parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dose différents de SEL-212 par rapport au placebo.
Environ 120 patients, stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence de tophi, seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1:1 avant le début de l'étude pour recevoir un traitement avec l'un des deux niveaux de dose de SEL-212 ou un placebo tous les 28 jours pendant environ 6 jours. mois dans chaque essai (SEL-212/301 et SEL-212/302).
L'analyse de l'efficacité sera effectuée au jour 28 de la période de traitement 6. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'un des deux essais à bras parallèles, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dose différents de SEL-212 par rapport au placebo. Environ 120 patients, stratifiés en fonction de la présence ou de l'absence de tophi, seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1:1 avant le début de l'étude pour recevoir un traitement avec l'un des deux niveaux de dose de SEL-212 ou un placebo tous les 28 jours pendant environ 6 jours. mois dans chaque essai (SEL-212/301 et SEL-212/302). Les doses de SEL-212 différeront quant au composant SEL-110.36. Les participants recevront le SEL-037 administré à une dose de 0,2 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) immédiatement après avoir reçu le SEL-110.36 à une dose de 0,1 mg/kg (SEL-212A) ou de 0,15 mg/kg (SEL-212B ) par perfusion IV. Le placebo consistera en une solution saline normale.
Les sujets placebo qui terminent l'étude se verront proposer de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert pour le traitement par SEL-212 (SEL-212/303).
Des évaluations de l'efficacité seront effectuées à des intervalles appropriés pour déterminer l'effet du traitement avec des échantillons pour le critère d'évaluation principal prélevés pendant la période de traitement 6. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude avec un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, Géorgie, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- LTD "The First Medical Center"
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Kareliya, Respublika
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Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russie, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
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Orenburg Oblast
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Orenburg, Orenburg Oblast, Russie, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
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Ryazan Oblast
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Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for Rheumatology
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
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Nišavski Okrug
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Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbie, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
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Kyïv
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Kyiv, Kyïv, Ukraine, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers
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Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- NAPA Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Horizon Clinical Research
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Medication Management of Greensboro
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Carolina Research Center, Inc
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A des résultats négatifs d'un test moléculaire COVID-19 autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA pour la détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon nasal ou oropharyngé ;
Antécédents de goutte symptomatique définis comme :
- ≥ 3 poussées de goutte dans les 18 mois suivant le dépistage ou
- Présence de ≥ 1 tophus goutteux ou
- Diagnostic actuel d'arthrite goutteuse
Lors de la visite de sélection : homme âgé de 21 à 80 ans inclus ou femme âgée de 21 à 80 ans en âge de procréer, où le potentiel de non-procréation est défini comme :
- > 6 semaines après l'hystérectomie avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale chirurgicale ou
- Post-ménopause (> 24 mois d'aménorrhée naturelle ou en l'absence de > 24 mois d'aménorrhée, une mesure de FSH de confirmation documentée)
- A une goutte chronique réfractaire définie comme n'ayant pas réussi à normaliser l'AUs et dont les signes et les symptômes sont insuffisamment contrôlés avec l'un des inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués pour le patient ;
- A lors de la visite de sélection SUA ≥ 7 mg/dL
- Sérologie négative pour le VIH-1/-2 et antigène négatif de l'hépatite B et anticorps négatifs de l'hépatite C ;
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'anaphylaxie, de réactions allergiques graves ou d'atopie grave ;
- A des antécédents d'allergie aux produits pégylés, y compris, mais sans s'y limiter, à la pégloticase (Krystexxa®), au peginterféron alfa-2a (Pegasys®), au peginterféron alfa-2b (PegIntron®), au pegfilgrastim (Neulasta®), au pegaptanib (Macugen® ), pégaspargase (Oncaspar®), pégadémase (Adagen®), peg-époétine bêta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pégol (Cimzia®), naloxégol (Movantik®), péginésatide (Omontys®) et liposome de doxorubicine (Doxil®);
- prend et ne peut pas arrêter les principaux inhibiteurs connus du CYP3A4/P-gp ou les principaux inducteurs du CYP3A4/P-gp au moins 14 jours avant l'administration. Les patients ne doivent pas prendre ces médicaments pendant toute la durée de l'étude, y compris les produits naturels tels que le millepertuis ou le jus de pamplemousse.
- prend des médicaments connus pour interagir avec la rapamycine (sirolimus - Rapamune®) tels que la cyclosporine, le diltiazem, l'érythromycine, le kétoconazole, le posaconazole, le voriconazole, l'itraconazole, la rifampicine, le vérapamil à moins qu'ils ne soient arrêtés 14 jours avant l'administration et ne seront pas utilisés/prescrits pendant le procès.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage initial.
- Avait une poussée de goutte pendant le dépistage qui a été résolue pendant moins d'une semaine avant le premier traitement avec le médicament à l'étude (à l'exclusion de la synovite/arthrite chronique) à moins que le patient n'ait des antécédents d'intervalles entre les poussées < 1 semaine.
- A un diabète non contrôlé au dépistage avec HbA1c ≥ 8,5 % ;
- Glycémie à jeun > 240 mg/dL ;
- A jeun Dépistage des triglycérides > 500 mg/dL ;
- A jeun Dépistage des lipoprotéines de basse densité (LDL) > 200 mg/dL ;
- A un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD);
- A une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle> 170/100 mmHg au dépistage et 1 semaine avant le dosage
Valeurs de laboratoire individuelles qui sont exclusives
- Nombre de globules blancs (WBC) < 3,0 x109/L
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) ou alanine amino transférase (ALT) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence de maladie hépatique active connue
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
- Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) > 30 mg/g
- Hémoglobine (Hb) < 9 g/dL
- Phosphate sérique < 2,0 mg/dL
- reçoit un traitement continu pour l'arythmie, y compris la mise en place d'un défibrillateur implantable, à moins qu'il ne soit considéré comme stable et sous traitement actif ;
- Présente des signes de maladie cardiovasculaire instable ou de maladie vasculaire cérébrovasculaire instable. Cela inclut les patients qui ont eu un ou des événements cardiaques/vasculaires au cours des 3 derniers mois, y compris une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un pontage vasculaire, ou les patients qui sont considérés, par leur médecin ou IP, comme présentant des symptômes actifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques. /maladie insuffisamment maîtrisée par les médicaments ;
- A une insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV de la New York Heart Association ;
- À moins qu'il soit cliniquement stable et/ou traité de manière appropriée, électrocardiogramme (ECG) avec des signes d'arythmie cliniquement significative ou d'autres anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, sont compatibles avec une maladie cardiaque sous-jacente importante ;
- Antécédents de troubles hématologiques importants dans les 5 ans ou de troubles auto-immuns, et/ou le patient est actuellement immunodéprimé ou immunodéprimé ;
- Exposition antérieure à toute uricase expérimentale ou commercialisée (par exemple, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pégloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
- Le patient a reçu un vaccin vivant au cours des 6 derniers mois.
- Le patient prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer basal de la peau ;
- - Patients ayant des antécédents documentés de trouble modéré ou sévère lié à l'alcool ou à la toxicomanie dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement grave
- État immunodéprimé, quelle que soit l'étiologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEL-212 à faible dose
Perfusion IV de SEL-212 à faible dose tous les 28 jours pour un total de 6 perfusions au maximum
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SEL-212 à faible dose Médicament : SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzyme spécifique de l'acide urique pégylé (uricase) Autres noms : pégadricase, pegsiticase Médicament : SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Autres noms : SEL-110, ImmTOR |
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Expérimental: SEL-212 à haute dose
Perfusion IV de SEL-212 à haute dose tous les 28 jours pour un total de 6 perfusions au maximum
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SEL-212 à forte dose Médicament : SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzyme spécifique de l'acide urique pégylé (uricase) Autres noms : pégadricase, pegsiticase Médicament : SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Autres noms : SEL-110, ImmTOR |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV de solution saline normale tous les 28 jours pour un total de 6 perfusions au maximum
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants qui ont atteint et maintenu la réduction de l'acide urique sérique (SUA) <6 milligrammes par décilitre (mg / dL) pendant au moins 80% du temps pendant la période de traitement 6 (mois 6)
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne de l'acide urique sérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la moyenne de l'acide urique sérique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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Base jusqu'à 6 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du résumé de la composante physique du questionnaire de santé Short Form (SF-36)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Le SF-36 est une échelle de 36 items conçue pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie (QdV).
Le SF-36 évalue 8 concepts de santé, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section : limitations des activités physiques dues à des problèmes de santé ; limitations des activités sociales dues à des problèmes physiques ou émotionnels ; limitations des activités habituelles de rôle dues à des problèmes de santé physique ; douleur corporelle ; santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) ; limitations des activités habituelles de rôle dues à des problèmes émotionnels ; vitalité (énergie et fatigue) ; et perceptions de la santé générale.
Chaque échelle a été directement transformée en une échelle de 0 à 100, et les scores moyens totaux ont été calculés pour les 8 concepts de santé.
Les 8 domaines contribuent aux scores résumés des composantes physique et mentale.
Les scores totaux pour le score résumé de la composante physique variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants ayant obtenu au moins une réponse partielle (RP) (en tant que meilleure réponse) dans l'évaluation globale de la réponse tophacée chez les participants présentant des tophi au départ
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Des photographies de référence des mains et des pieds de chaque participant ont été obtenues selon une méthode standardisée chez tous les participants, ainsi que des photographies de jusqu'à deux autres sites représentatifs de la maladie tophacée.
Les photographies de référence ont été évaluées par trois examinateurs indépendants afin d'identifier prospectivement les sites de maladie tophacée présents au début du traitement. Jusqu'à cinq tophus sur les photographies ont été sélectionnés par les examinateurs pour mesurer l'évolution au cours du traitement. Les examinateurs ont évalué la taille de chaque tophus cible sur les photographies à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image. Au moins une réponse partielle (RP) était définie comme une diminution d'au moins 50 % de la surface d'au moins un tophus, et inclut les participants ayant une réponse complète (RC). Les données sont présentées pour la proportion de participants ayant au moins une RP (en tant que meilleure réponse) dans l'évaluation globale de la réponse des tophus. |
Jusqu'à 6 mois après l'inclusion
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Proportion de participants ayant atteint et maintenu une réduction de l'uricémie < 6 mg/dL pendant au moins 80 % du temps au cours du mois 6 dans le sous-groupe de participants présentant des tophi au départ
Délai: De la base jusqu’à 6 mois
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Le nombre de répondeurs dans le sous-groupe des participants ITT présentant des tophi au départ divisé par le nombre de participants ITT présentant des tophi au départ.
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De la base jusqu’à 6 mois
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Évolution par rapport au niveau initial jusqu'au mois 6 du nombre d'articulations douloureuses
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Les articulations sensibles et/ou gonflées ont été comptées.
Les articulations suivantes ont été évaluées : les articulations métacarpophalangiennes, interphalangiennes proximales et interphalangiennes distales des mains ; les articulations métatarsophalangiennes et interphalangiennes des pieds ; les articulations de l'épaule, du coude, du poignet, du genou, de la cheville, du tarse, sternoclaviculaire et acromioclaviculaire.
Les données sont présentées pour le changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois du score total de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Le HAQ-DI évalue les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités impliquant à la fois les membres supérieurs et inférieurs.
Il comprend 20 items répartis en 8 catégories : "activité", "lever", "habillage et soins personnels", "alimentation", "préhension", "hygiène", "portée" et "marche".
Le score dans chaque section était établi sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire), les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
La moyenne des scores des 8 catégories était rapportée comme le score total du HAQ-DI sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
Les données sont rapportées pour le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 6 dans le score total du HAQ-DI.
Une diminution du score du HAQ-DI par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration de l'état du participant.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Incidence des crises de goutte pendant les périodes de traitement 1-6 (mois 1-6)
Délai: Mois 1-6
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La poussée de goutte a été évaluée dans le cadre de la collecte des événements indésirables (EI).
Les poussées de goutte ont été évaluées pendant la phase de traitement en utilisant une définition validée des poussées chez les participants atteints de goutte établie.
Une poussée de goutte (selon Gaffo et al. 2018) était définie comme la satisfaction d'au moins 3 des 4 critères suivants : 1. Poussée de goutte définie par le participant, 2. Score de douleur au repos > 3 sur une échelle numérique de 0 à 10 points, 3. Présence d'au moins 1 articulation gonflée, 4. Présence d'au moins 1 articulation chaude.
Les données sont présentées pour l'incidence moyenne par mois des poussées de goutte pendant les périodes de traitement 1 à 6 (mois 1 à 6).
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves) indépendamment de la causalité se trouve dans la section « Événements indésirables déclarés ».
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Mois 1-6
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Incidence des crises de goutte pendant les périodes de traitement 1-3 (mois 1-3)
Délai: Mois 1-3
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Les poussées de goutte ont été évaluées dans le cadre de la collecte des événements indésirables (EI).
Les poussées de goutte ont été évaluées pendant la phase de traitement en utilisant une définition validée des poussées chez les participants atteints de goutte établie.
Une poussée de goutte (selon Gaffo et al. 2018) était définie comme la satisfaction d'au moins 3 des 4 critères suivants : 1. Poussée de goutte définie par le participant, 2. Score de douleur au repos >3 sur une échelle numérique de 0 à 10 points, 3. Présence d'au moins une articulation gonflée, 4. Présence d'au moins une articulation chaude.
Les données sont présentées pour l'incidence moyenne par mois des poussées de goutte pendant les périodes de traitement 1-3 (mois 1-3).
Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves) quelle que soit la causalité se trouve dans la section 'Événements indésirables déclarés'.
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Mois 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .