Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SEL-212:sta potilailla, joilla kihti ei kestä tavanomaista hoitoa II (DISSOLVE II)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SEL-212-tutkimus potilailla, joilla on kihti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa

Tämä on yksi kahdesta toistettavasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaistutkimuksesta, jossa määritetään kahden eri SEL-212-annostason turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. Noin 120 potilasta, jotka on jaoteltu tofin esiintymisen tai puuttumisen mukaan, satunnaistetaan jakosuhteeseen 1:1:1 ennen lähtötasoa, jotta he saavat hoitoa yhdellä kahdesta SEL-212-annostasosta tai lumelääkettä joka 28. päivä noin 6 vuorokauden ajan. kuukautta kussakin kokeessa (SEL-212/301 ja SEL-212/302). Tehokkuuden analyysi suoritetaan hoitojakson 6 päivänä 28. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi kahdesta toistettavasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaistutkimuksesta, jossa määritetään kahden eri SEL-212-annostason turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. Noin 120 potilasta, jotka on jaoteltu tofin esiintymisen tai puuttumisen mukaan, satunnaistetaan jakosuhteeseen 1:1:1 ennen lähtötasoa, jotta he saavat hoitoa yhdellä kahdesta SEL-212-annostasosta tai lumelääkettä joka 28. päivä noin 6 vuorokauden ajan. kuukautta kussakin kokeessa (SEL-212/301 ja SEL-212/302). SEL-212-annokset eroavat SEL-110.36-komponentista. Osallistujat saavat SEL-037:ää annoksena 0,2 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona välittömästi sen jälkeen, kun he ovat saaneet SEL-110.36:ta joko annoksella 0,1 mg/kg (SEL-212A) tai 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) IV-infuusiona. Plasebo koostuu tavallisesta suolaliuoksesta.

Plasebopotilaille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, tarjotaan ilmoittautumista avoimeen jatkotutkimukseen SEL-212-hoitoa varten (SEL-212/303).

Tehokkuusarvioinnit suoritetaan aikavälein, jotka ovat asianmukaisia ​​hoidon vaikutuksen määrittämiseksi 6. hoitojakson aikana otetuilla näytteillä ensisijaiselle päätepisteelle. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan riippumattoman tietoturvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z
  • Venäjä
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Venäjä, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Venäjä, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Venäjä, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research And Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sillä on negatiiviset tulokset FDA:n hyväksymästä COVID-19-molekyylimäärityksestä SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemiseksi nenä- tai suunnielun näytteestä;

  2. Oireisen kihdin historia on määritelty seuraavasti:

    1. ≥ 3 kihdin pahenemista 18 kuukauden sisällä seulonnasta tai
    2. ≥ 1 kihti tophus tai
    3. Nykyinen kihti niveltulehduksen diagnoosi

  3. Seulontakäynnillä: mies ikä 21 - 80 vuotta mukaan lukien tai nainen ei-hedelmöittyvä ikä 21-80 vuotta mukaan lukien, jos lapsettomuus määritellään seuraavasti:

    1. > 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen kirurgisella molemminpuolisella salpingo-ooforektomialla tai ilman sitä tai
    2. Postmenopausaalinen (> 24 kuukautta luonnollista amenorreaa tai jos kuukautisia ei ole yli 24 kuukautta, yksi dokumentoitu vahvistava FSH-mittaus)
  4. Onko hänellä krooninen tulenkestävä kihti, joka on määritelty epäonnistuneeksi normalisoimaan sUA:ta ja jonka merkkejä ja oireita ei saada riittävästi hallintaan millään ksantiinioksidaasin estäjillä tai jolle nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilaalle;
  5. On seulontakäynnillä SUA ≥ 7 mg/dl
  6. Negatiivinen serologia HIV-1/-2:lle ja negatiivinen antigeeni hepatiitti B:lle ja negatiiviset vasta-aineet hepatiitti C:lle;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut anafylaksia, vaikeita allergisia reaktioita tai vaikea atopia;
  2. Hänellä on aiemmin ollut allergia pegyloiduille tuotteille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen peglotikaasiin (Krystexxa®), peginterferoni alfa-2a:han (Pegasys®), peginterferoni alfa-2b:hen (PegIntron®), pegfilgrastiimiin (Neulasta®), pegaptanibiin (Macugen®) ), pegaspargaasi (Oncaspar®), pegademaasi (Adagen®), peg-epoetiini beeta (Mircera®), pegvisomantti (Somavert®) sertolitsumabipegolia (Cimzia®), naloksegolia (Movantik®), peginesatidia (Omontys®) ja doksorubisiinia. (Doxil®);
  3. Käyttää eikä voi keskeyttää tunnettuja merkittäviä CYP3A4/P-gp:n estäjiä tai merkittäviä CYP3A4/P-gp:n indusoijia vähintään 14 päivää ennen annostelua. Potilaiden on pysyttävä poissa näistä lääkkeistä tutkimuksen ajan, mukaan lukien luonnontuotteet, kuten mäkikuisma tai greippimehu.
  4. Käyttääkö lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa rapamysiinin (sirolimuusi - Rapamune®) kanssa, kuten syklosporiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, rifampiini, verapamiili, ellei niiden käyttöä lopeteta 14 päivää ennen annostelua eikä niitä käytetä/määrätä oikeudenkäynti.
  5. Suuri leikkaus tehtiin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
  6. Hänellä oli seulonnan aikana kihti, joka hävisi alle viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa (lukuun ottamatta kroonista niveltulehdusta/niveltulehdusta), ellei potilaalla ole esiintynyt pahenemisjaksoja alle 1 viikon ajan.
  7. Hänellä on hallitsematon diabetes seulonnassa HbA1c ≥ 8,5 %;
  8. Onko paasto Seulontaglukoosi > 240 mg/dl;
  9. Onko paasto Seulontatriglyseridi > 500 mg/dl;
  10. On paasto Seulonta matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) > 200 mg/dl;
  11. Hänellä on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos;
  12. hänellä on hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi > 170/100 mmHg seulonnassa ja viikko ennen annostelua

  13. Yksittäiset laboratorioarvot, jotka ovat poissulkevia

    • Valkosolujen määrä (WBC) < 3,0 x 109/l
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN) ilman tunnettua aktiivista maksasairautta
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) > 30 mg/g
    • Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl
    • Seerumin fosfaatti < 2,0 mg/dl
  14. saa jatkuvaa rytmihäiriöhoitoa, mukaan lukien implantoitavan defibrillaattorin sijoittaminen, ellei sitä pidetä vakaana ja aktiivisessa hoidossa;
  15. Sillä on näyttöä epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta tai epästabiilista aivoverisuonisairaudesta. Tämä sisältää potilaat, joilla on ollut sydän- tai verisuonitapahtumia viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus tai verisuonten ohitusleikkaus, tai potilaat, joilla lääkärin tai proteaasinestäjän arvion mukaan on aktiivisia kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni- tai ääreisverisuonioireita. /sairaus ei ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä;
  16. Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV;
  17. Ellei se ole kliinisesti stabiili ja/tai asianmukaisesti hoidettu, EKG, jossa on merkkejä kliinisesti merkitsevistä rytmihäiriöistä tai muista poikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä vastaavat merkittävää taustalla olevaa sydänsairautta;
  18. Anamneesissa merkittäviä hematologisia häiriöitä 5 vuoden sisällä tai autoimmuunihäiriöitä ja/tai potilas on tällä hetkellä immuunivaste heikentynyt tai heikentynyt;
  19. Aiempi altistus jollekin kokeelliselle tai markkinoidulle urikaasille (esim. rasburikaasille (Elitek, Fasturtec), peglotikaasille (Krystexxa®®), pegadrikaasille (SEL 037))
  20. Potilas on saanut elävän rokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Potilas suunnittelee saavansa minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
  22. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyviihosyöpä;
  23. Potilaat, joilla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  24. Kliinisesti vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä
  25. Immuunipuutteinen tila etiologiasta riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEL-212 pieni annos
SEL-212 pienen annoksen IV-infuusio 28 päivän välein, yhteensä enintään 6 infuusiota
Lääke: SEL-212 pieni annos

SEL-212 pieniannoksinen lääkeaine: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyloitu virtsahappospesifinen entsyymi (urikaasi) Muut nimet: Pegadricase, pegsiticase

Lääke: SEL-110.36 (0.1 mg/kg) Muut nimet: SEL-110, ImmTOR
Kokeellinen: SEL-212 suuri annos
SEL-212 suuren annoksen IV-infuusio 28 päivän välein, yhteensä enintään 6 infuusiota
Lääke: SEL-212 suuri annos

SEL-212 suuren annoksen lääkeaine: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyloitu virtsahappospesifinen entsyymi (urikaasi) Muut nimet: Pegadricase, pegsiticase

Lääke: SEL-110.36 (0.15 mg/kg) Muut nimet: SEL-110, ImmTOR
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio 28 päivän välein, yhteensä enintään 6 infuusiota
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahapon (SUA) saavuttaneiden osallistujien osuus <6 milligrammaa kohden (mg/dL) vähintään 80% ajasta hoidon aikana 6 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta keskiarvoisessa sUA:ssa
Aikaikkuna: Perustilasta jopa 6 kuukauden ajan
Perustilasta jopa 6 kuukauden ajan
Prosentuaalinen muutos sUA-keskiarvon perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukauteen
Perustaso jopa 6 kuukauteen
Muutos lähtöarvosta Short Form Health Survey (SF-36) -terveyskyselyn fyysisen komponentin yhteenvetopisteessä
Aikaikkuna: Perusmittauksesta aina 6 kuukauteen
SF-36 on 36-kysymyksellinen asteikko, joka on rakennettu terveydentilan ja elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. SF-36 arvioi 8 terveyskäsitettä, jotka ovat osioittain kysymysten painotettuja summia: fyysisten toimintojen rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; tavallisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisistä terveysongelmista johtuen; ruumiinkipu; yleinen mielenterveys (psykologinen stressi ja hyvinvointi); tavallisten roolitoimintojen rajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi; elinvoima (energia ja väsymys); sekä yleiset terveyskäsitykset. Jokainen asteikko muutettiin suoraan 0-100-asteikolle, ja kokonaiskeskiarvot laskettiin kaikkien 8 terveyskäsitteen yli. Nämä 8 osa-aluetta muodostavat fyysisen komponenttiyhteenvedon ja henkisen komponenttiyhteenvedon pisteet. Fyysisen komponenttiyhteenvedon kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveyttä.
Perusmittauksesta aina 6 kuukauteen
Osallistujien osuus, joilla on ainakin osittainen vaste (PR) (parhaana vastauksena) tofusten kokonaisvastearvioinnissa peruslinjalla tofusta omaavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso Enintään 6 kuukautta
Kaikkien osallistujien käsien ja jalkojen perustason valokuvat otettiin standardoidulla menetelmällä, yhdessä enintään kahden muun tofaceisen taudin edustavan alueen valokuvien kanssa. Perustason valokuvat arvioitiin kolmen riippumattoman arvioijan toimesta, jotta tofaceisen taudin esiintymispaikat hoidon alussa tunnistettaisiin ennakoivasti. Arvioijat valitsivat valokuvista enintään viisi tofusta mitattavaksi hoidon aikana. Arvioijat arvioivat valokuvissa kunkin kohdetofuksen kokoa kuvienanalysointiohjelmistolla. Ainakin PR määriteltiin vähintään 50 prosentin pinta-alan vähennykseksi vähintään yhdessä tofuksessa, ja se sisältää osallistujat, joilla on täydellinen vaste (CR). Tiedot esitetään osallistujien osuudelle, joilla on vähintään PR (paras vaste) kokonaistofusvasteen arvioinnissa.
Perustaso Enintään 6 kuukautta
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat ja säilyttivät sUA:n alenemisen < 6 mg/dL vähintään 80 % ajasta kuukauden 6 aikana osallistujien osajoukossa, joilla oli tofeja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso enintään 6 kuukautta
ITT-osallistujien alaryhmässä alkuvaiheessa toffeja omaavien vastaajien määrä jaettuna alkuvaiheessa toffeja omaavien ITT-osallistujen määrällä.
Perustaso enintään 6 kuukautta
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla herkissä nivelissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arkuudesta ja/tai turvotuksesta kärsivät nivelet laskettiin. Arvioitiin seuraavia nivelryhmiä: käden luutimen-kämmenselän, sormiluu-sormiluu ja kärki-sormiluu nivelryhmät; jalan luutimen-jalkapöydän ja jalkapöydän nivelryhmät; olka-, kyynärpää-, ranteen, polven, nilkan, jalkapöydän, rintalasta-solkkaluu ja olkavarsi-solkkaluu nivelryhmät. Tiedot esitetään arkuudesta kärsivien nivelten lukumäärän keskimääräisenä muutoksena lähtötasoon verrattuna.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos perustasosta kuuden kuukauden kohdalla Health Assessment Questionnaire Disability Index -kyselyn (HAQ-DI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvot jopa 6 kuukauden ajan
HAQ-DI arvioi yläraajan hienoja liikkeitä, alaraajan liikkumistoimintoja sekä toimintoja, joihin liittyy sekä ylä- että alaraajat. Se sisältää 20 kohdetta 8 luokassa: "toiminta", "nouseminen", "pukeutuminen ja siisteydenhoito", "syöminen", "ote", "hygienia", "kurottaminen" ja "kävely". Kunkin osuuden pisteytys tehtiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvosta 0 (ilman vaikeuksia) arvoon 3 (ei kykene suorittamaan), korkeammat pisteet osoittaen suurempaa vammautumista. Kahdeksan luokan pistemäärien keskiarvo raportoitiin HAQ-DI kokonaispistemääränä asteikolla 0–3, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa vammautumista. Tulokset raportoidaan HAQ-DI kokonaispistemäärän muutoksesta lähtöarvosta kuuden kuukauden kohdalla. HAQ-DI pistemäärän lasku lähtöarvosta osoitti osallistujan tilan parantumista.
Alkuarvot jopa 6 kuukauden ajan
Kihdin kohtauksen esiintyvyys hoitojaksoilla 1–6 (kuukaudet 1–6)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Kihtiheilahdusta arvioitiin osana haittatapahtumien (AE) keräämistä. Kihtiheilahduksia arvioitiin hoitovaiheen aikana käyttäen validoitua heilahduksen määritelmää potilailla, joilla oli vakiintunut kihti. Kihtiheilahdus (Gaffo et al. 2018 mukaan) määriteltiin täyttämällä vähintään 3 seuraavista 4 kriteeristä: 1. Potilaan määrittelemä kihtiheilahdus, 2. Lepoon kivun pistemäärä >3 0-10-pisteen numeerisella arviointiasteikolla, 3. Vähintään yhden turvonneen nivelen läsnäolo, 4. Vähintään yhden lämpimän nivelen läsnäolo. Tiedot esitetään kihtiheilahdusten keskimääräisenä kuukausittaisena esiintyvyytenä hoitojaksoilla 1-6 (kuukaudet 1-6). Kaikkien vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien (ei-vakavat) yhteenveto riippumatta kausaalisuudesta sijaitsee osiossa 'Ilmoitetut haittatapahtumat'.
Kuukaudet 1-6
Kilpirauhastulehduksen ilmaantuvuus hoitojaksoilla 1-3 (kuukaudet 1-3)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3
Kihdin puhkeaminen arvioitiin osana haittatapahtumien (AE) keruuta. Kihdin puhkeamia arvioitiin hoitovaiheen aikana käyttäen validoitua määritelmää puhkeamille potilailla, joilla on vakiintunut kihdi. Kihdin puhkeama (Gaffo ym. 2018 mukaan) määriteltiin täyttämällä vähintään 3 seuraavista 4 kriteeristä: 1. Potilaan määrittelemä kihdin puhkeama, 2. Leposäryn pistemäärä >3 0-10-pisteellisellä numeerisella arviointiasteikolla, 3. Vähintään yhden turvonneen nivelen läsnäolo, 4. Vähintään yhden lämpimän nivelen läsnäolo. Tiedot esitetään kihdin puhkeamien keskimääräisenä esiintyvyytenä kuukaudessa hoitojaksojen 1-3 aikana (kuukaudet 1-3). Kaikkien vakavien haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien (ei-vakavat) yhteenveto riippumatta syy-yhteydestä sijaitsee 'Raportoidut haittatapahtumat'-osiossa.
Kuukaudet 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kihti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa