Un estudio de SEL-212 en pacientes con gota refractaria a la terapia convencional II (DISSOLVE II)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de SEL-212 en pacientes con gota refractaria a la terapia convencional
Este es uno de dos ensayos de brazos paralelos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados y repetidos para determinar la seguridad y la eficacia de dos niveles de dosis diferentes de SEL-212 en comparación con el placebo.
Aproximadamente 120 pacientes, estratificados según la presencia o ausencia de tofos, serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1:1 antes del inicio para recibir tratamiento con uno de los dos niveles de dosis de SEL-212 o placebo cada 28 días durante aproximadamente 6 meses en cada ensayo (SEL-212/301 y SEL-212/302).
El análisis de eficacia se realizará el día 28 del período de tratamiento 6. La seguridad se controlará durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es uno de dos ensayos de brazos paralelos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados y repetidos para determinar la seguridad y la eficacia de dos niveles de dosis diferentes de SEL-212 en comparación con el placebo. Aproximadamente 120 pacientes, estratificados según la presencia o ausencia de tofos, serán aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1:1 antes del inicio para recibir tratamiento con uno de los dos niveles de dosis de SEL-212 o placebo cada 28 días durante aproximadamente 6 meses en cada ensayo (SEL-212/301 y SEL-212/302). Las dosis de SEL-212 diferirán en cuanto al componente SEL-110.36. Los participantes recibirán SEL-037 administrado a una dosis de 0,2 mg/kg por infusión intravenosa (IV) inmediatamente después de recibir SEL-110.36 a una dosis de 0,1 mg/kg (SEL-212A) o 0,15 mg/kg (SEL-212B ) por infusión IV. El placebo consistirá en solución salina normal.
A los sujetos del placebo que completen el estudio se les ofrecerá la inscripción en un estudio de extensión de etiqueta abierta para el tratamiento con SEL-212 (SEL-212/303).
Las evaluaciones de eficacia se realizarán a intervalos que sean apropiados para determinar el efecto del tratamiento con muestras para el criterio de valoración principal extraídas durante el Período de tratamiento 6. La seguridad se monitoreará durante todo el estudio con una junta de monitoreo de seguridad de datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Horizon Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management of Greensboro
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research And Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- LTD Georgian-Dutch Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- LTD "The First Medical Center"
-
-
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusia, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Rusia, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
-
-
Nišavski Okrug
-
Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ucrania, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene resultados negativos de un ensayo molecular COVID-19 autorizado para uso de emergencia de la FDA para la detección de ARN del SARS-CoV-2 de una muestra nasal u orofaríngea;
Antecedentes de gota sintomática definida como:
- ≥ 3 brotes de gota dentro de los 18 meses posteriores a la detección o
- Presencia de ≥ 1 tofo gotoso o
- Diagnóstico actual de artritis gotosa
En la visita de selección: hombres de 21 a 80 años de edad, ambos inclusive, o mujeres en edad fértil de 21 a 80 años inclusive, donde el potencial no fértil se define como:
- > 6 semanas después de la histerectomía con o sin salpingooforectomía bilateral quirúrgica o
- Posmenopáusica (> 24 meses de amenorrea natural o en ausencia de > 24 meses de amenorrea, una medición de FSH confirmatoria documentada)
- Tiene gota refractaria crónica definida como la que no ha logrado normalizar la sUA y cuyos signos y síntomas no se controlan adecuadamente con cualquiera de los inhibidores de la xantina oxidasa, o para quienes estos medicamentos están contraindicados para el paciente;
- Tiene en la visita de selección SUA ≥ 7 mg/dL
- Serología negativa para VIH-1/-2 y antígeno negativo para hepatitis B y anticuerpos negativos para hepatitis C;
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de anafilaxia, reacciones alérgicas graves o atopia grave;
- Tiene antecedentes de alergia a productos pegilados, incluidos, entre otros, pegloticasa (Krystexxa®), peginterferón alfa-2a (Pegasys®), peginterferón alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen®) ), pegaspargasa (Oncaspar®), pegademasa (Adagen®), peg-epoetina beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatida (Omontys®) y liposoma de doxorrubicina (Doxil®);
- Está tomando y no puede interrumpir los principales inhibidores conocidos de CYP3A4/P-gp o los principales inductores de CYP3A4/P-gp al menos 14 días antes de la dosificación. Los pacientes deben permanecer sin estos medicamentos durante la duración del estudio, incluidos los productos naturales como la hierba de San Juan o el jugo de toronja.
- Está tomando medicamentos que se sabe que interactúan con la rapamicina (sirolimus - Rapamune®) como ciclosporina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol, rifampicina, verapamilo a menos que se suspendan 14 días antes de la dosificación y no se usarán/recetarán durante la prueba.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación inicial.
- Tuvo un brote de gota durante la selección que se resolvió durante menos de 1 semana antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio (sin incluir la sinovitis/artritis crónica), a menos que el paciente tenga antecedentes de intervalos entre brotes de < 1 semana.
- Tiene diabetes no controlada en la selección con HbA1c ≥ 8,5 %;
- Tiene glucosa en ayunas > 240 mg/dL;
- Tiene triglicéridos en ayunas Detección > 500 mg/dL;
- Tiene lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas > 200 mg/dL;
- Tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
- Tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial > 170/100 mmHg en la selección y 1 semana antes de la dosificación
Valores de laboratorio individuales que son excluyentes
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 x109/L
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN) en ausencia de enfermedad hepática activa conocida
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
- Cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dL
- Fosfato sérico < 2,0 mg/dL
- Está recibiendo tratamiento continuo para la arritmia, incluida la colocación de un desfibrilador implantable, a menos que se considere estable y en tratamiento activo;
- Tiene evidencia de enfermedad cardiovascular inestable o enfermedad vascular cerebrovascular inestable. Esto incluye a los pacientes que han tenido un evento cardíaco/vascular en los últimos 3 meses, incluidos un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o una cirugía de derivación vascular, o pacientes que, según su médico o IP, tienen síntomas cardiovasculares, cerebrovasculares o vasculares periféricos activos. /enfermedad controlada inadecuadamente con medicamentos;
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association;
- A menos que esté clínicamente estable y/o tratado adecuadamente, electrocardiograma (ECG) con evidencia de arritmia clínicamente significativa u otras anomalías que, en opinión del investigador, son consistentes con una enfermedad cardíaca subyacente significativa;
- Antecedentes de trastornos hematológicos significativos en los últimos 5 años o trastornos autoinmunes, y/o el paciente actualmente está inmunodeprimido o inmunocomprometido;
- Exposición previa a cualquier uricasa experimental o comercializada (p. ej., rasburicasa (Elitek, Fasturtec), pegloticasa (Krystexxa®®), pegadricasa (SEL 037))
- El paciente ha recibido una vacuna viva en los últimos 6 meses.
- El paciente planea recibir cualquier vacuna viva durante el estudio.
- Historial de malignidad en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel basal;
- Pacientes con antecedentes documentados de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente grave
- Estado inmunocomprometido, independientemente de la etiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SEL-212 de dosis baja
Infusión IV de dosis baja de SEL-212 cada 28 días para un total de hasta 6 infusiones
|
SEL-212 de dosis baja Fármaco: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima específica del ácido úrico PEGilado (uricasa) Otros nombres: Pegadricase, pegsiticase Medicamento: SEL-110.36 (0.1 mg/kg) Otros nombres: SEL-110, ImmTOR |
|
Experimental: SEL-212 de dosis alta
Infusión IV de dosis alta de SEL-212 cada 28 días para un total de hasta 6 infusiones
|
SEL-212 de dosis alta Fármaco: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima específica del ácido úrico PEGilado (uricasa) Otros nombres: Pegadricase, pegsiticase Medicamento: SEL-110.36 (0.15 mg/kg) Otros nombres: SEL-110, ImmTOR |
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV de solución salina normal cada 28 días para un total de hasta 6 infusiones
|
Solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron y mantuvieron una reducción en el ácido úrico sérico (SUA) <6 miligramos por decilitro (mg/dl) durante al menos el 80% del tiempo durante el período de tratamiento 6 (mes 6)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal en la media de sUA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
|
Cambio porcentual desde el valor basal en la media de ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación del componente físico del resumen del Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
El SF-36 es una escala de 36 ítems diseñada para evaluar el estado de salud y la calidad de vida (CdV).
El SF-36 evalúa 8 conceptos de salud, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección: limitaciones en actividades físicas debido a problemas de salud; limitaciones en actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales; limitaciones en actividades habituales de rol debido a problemas de salud física; dolor corporal; salud mental general (malestar psicológico y bienestar); limitaciones en actividades habituales de rol debido a problemas emocionales; vitalidad (energía y fatiga); y percepciones de salud general.
Cada escala se transformó directamente en una escala de 0 a 100, y se calcularon las puntuaciones promedio totales en los 8 conceptos de salud.
Los 8 dominios contribuyen a las puntuaciones de resumen del componente físico y del componente mental.
Las puntuaciones totales para la puntuación de resumen del componente físico oscilaron entre 0 y 100, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Proporción de participantes con al menos una respuesta parcial (RP) (como mejor respuesta) en la evaluación de respuesta general del tofo en participantes con tofos en el momento basal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Se obtuvieron fotografías de referencia de las manos y los pies de cada participante utilizando un método estandarizado en todos los participantes, junto con fotografías de hasta otros dos sitios representativos de la enfermedad tofácea.
Las fotografías de referencia fueron evaluadas por tres revisores independientes para identificar prospectivamente los sitios de enfermedad tofácea presentes al inicio del tratamiento.
Hasta cinco tofos en las fotografías fueron seleccionados por los revisores para su medición durante el curso de la terapia.
Los revisores evaluaron las fotografías para determinar el tamaño de cada tofo objetivo utilizando software de análisis de imágenes.
Al menos PR se definió como al menos una disminución del 50% en el área de al menos un tofo, e incluye a los participantes con respuesta completa (CR).
Los datos se presentan para la proporción de participantes con al menos PR (como mejor respuesta) en la evaluación general de la respuesta del tofo.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Proporción de participantes que lograron y mantuvieron una reducción de sUA < 6 mg/dL durante al menos el 80% del tiempo en el mes 6 en el subgrupo de participantes con tofos en la línea basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 6 meses
|
El número de respondedores en el subgrupo de participantes ITT con tofos en la línea basal dividido por el número de participantes ITT con tofos en la línea basal.
|
Desde la línea de base hasta 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el número de articulaciones sensibles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Se contaron las articulaciones sensibles y/o hinchadas.
Se evaluaron las siguientes articulaciones: metacarpofalángicas, interfalángicas proximales e interfalángicas distales de las manos; las metatarsofalángicas e interfalángicas de los pies; hombro, codo, muñeca, rodilla, tobillo, tarso, esternoclavicular y acromioclaviculares.
Los datos se presentan para el cambio medio desde el valor basal en el número de articulaciones sensibles.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 en la puntuación total del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 meses
|
El HAQ-DI evalúa los movimientos finos de las extremidades superiores, las actividades locomotrices de las extremidades inferiores y las actividades que involucran tanto las extremidades superiores como las inferiores.
Incluye 20 ítems en 8 categorías: "actividad", "levantarse", "vestirse y arreglarse", "comer", "agarre", "higiene", "alcance" y "caminar".
La puntuación dentro de cada sección se realizó en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (sin ninguna dificultad) hasta 3 (incapaz de hacerlo), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
El promedio de las 8 puntuaciones de categoría se reportó como la puntuación total del HAQ-DI en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Se reportan los datos del cambio desde la línea base hasta el mes 6 en la puntuación total del HAQ-DI.
Una disminución en la puntuación del HAQ-DI desde la línea base indicó una mejora en la condición del participante.
|
Desde el inicio hasta 6 meses
|
|
Incidencia de Ataques de Gota Durante los Períodos de Tratamiento 1-6 (Meses 1-6)
Periodo de tiempo: Meses 1-6
|
El brote de gota se evaluó como parte de la recopilación de eventos adversos (EA).
Los brotes de gota se evaluaron durante la fase de tratamiento utilizando una definición validada de brotes en participantes con gota establecida.
Un brote de gota (según Gaffo et al. 2018) se definió como el cumplimiento de al menos 3 de los siguientes 4 criterios: 1. Brote de gota definido por el participante, 2. Puntuación de dolor en reposo >3 en una escala de calificación numérica de 0-10 puntos, 3. Presencia de al menos una articulación inflamada, 4. Presencia de al menos una articulación caliente.
Los datos se presentan para la incidencia media por mes de brotes de gota durante los Períodos de Tratamiento 1-6 (Meses 1-6).
Un resumen de todos los Eventos Adversos Graves y Otros Eventos Adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la Sección 'Eventos Adversos Notificados'.
|
Meses 1-6
|
|
Incidencia de brotes de gota durante los períodos de tratamiento 1-3 (Meses 1-3)
Periodo de tiempo: Meses 1-3
|
El brote de gota se evaluó como parte de la recopilación de eventos adversos (EA).
Los brotes de gota se evaluaron durante la fase de tratamiento utilizando una definición validada de brotes en participantes con gota establecida.
Un brote de gota (según Gaffo et al. 2018) se definió como el cumplimiento de al menos 3 de los siguientes 4 criterios: 1. Brote de gota definido por el participante, 2. Puntuación de dolor en reposo >3 en una escala de calificación numérica de 0-10 puntos, 3. Presencia de al menos 1 articulación hinchada, 4. Presencia de al menos 1 articulación caliente.
Los datos se presentan para la incidencia media mensual de brotes de gota durante los Períodos de Tratamiento 1-3 (Meses 1-3).
Un resumen de todos los Eventos Adversos Graves y Otros Eventos Adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la Sección 'Eventos Adversos Informados'.
|
Meses 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .