Een studie van SEL-212 bij patiënten met jicht die ongevoelig zijn voor conventionele therapie II (DISSOLVE II)
20 november 2025 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum
Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van SEL-212 bij patiënten met jicht die ongevoelig zijn voor conventionele therapie
Dit is een van de twee gerepliceerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle armen om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende dosisniveaus van SEL-212 in vergelijking met placebo te bepalen.
Ongeveer 120 patiënten, gestratificeerd wat betreft de aan- of afwezigheid van tophi, zullen voorafgaand aan de baseline worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met een van de twee dosisniveaus van SEL-212 of placebo om de 28 dagen gedurende ongeveer 6 maanden in elke proef (SEL-212/301 en SEL-212/302).
Analyse van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd op dag 28 van behandelingsperiode 6. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een van de twee gerepliceerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle armen om de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende dosisniveaus van SEL-212 in vergelijking met placebo te bepalen. Ongeveer 120 patiënten, gestratificeerd wat betreft de aan- of afwezigheid van tophi, zullen voorafgaand aan de baseline worden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1:1 om behandeling te krijgen met een van de twee dosisniveaus van SEL-212 of placebo om de 28 dagen gedurende ongeveer 6 maanden in elke proef (SEL-212/301 en SEL-212/302). De SEL-212-doses zullen verschillen wat betreft de SEL-110.36-component. Deelnemers krijgen SEL-037 toegediend in een dosis van 0,2 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie onmiddellijk na ontvangst van SEL-110.36 in een dosis van 0,1 mg/kg (SEL-212A) of 0,15 mg/kg (SEL-212B). ) via IV-infusie. De placebo zal bestaan uit normale zoutoplossing.
Placebo-proefpersonen die het onderzoek voltooien, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek voor behandeling met SEL-212 (SEL-212/303).
Beoordeling van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd met intervallen die geschikt zijn om het behandelingseffect te bepalen met monsters voor het primaire eindpunt die tijdens behandelingsperiode 6 zijn getrokken. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd met een onafhankelijke data safety monitoring board (DSMB).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgië, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- LTD "The First Medical Center"
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Oekraïne, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
-
-
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusland, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Rusland, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Rheumatology
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
-
-
Nišavski Okrug
-
Niška Banja, Nišavski Okrug, Servië, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Horizon Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management of Greensboro
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft negatieve resultaten van een door de FDA goedgekeurde COVID-19 moleculaire assay voor gebruik in noodgevallen voor de detectie van SARS-CoV-2-RNA uit een nasaal of orofaryngeaal monster;
Geschiedenis van symptomatische jicht gedefinieerd als:
- ≥ 3 jichtaanvallen binnen 18 maanden na screening of
- Aanwezigheid van ≥ 1 jicht tophus of
- Huidige diagnose van jichtartritis
Tijdens het screeningsbezoek: man van 21 tot en met 80 jaar, of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd van 21 tot en met 80 jaar, waarbij niet-vruchtbare potentie wordt gedefinieerd als:
- > 6 weken na hysterectomie met of zonder chirurgische bilaterale salpingo-ovariëctomie of
- Postmenopauzaal (> 24 maanden natuurlijke amenorroe of bij afwezigheid van > 24 maanden amenorroe, één gedocumenteerde bevestigende FSH-meting)
- Heeft chronische refractaire jicht gedefinieerd als het niet hebben genormaliseerd van sUA en wiens tekenen en symptomen onvoldoende onder controle zijn met een van de xanthine-oxidaseremmers, of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn voor de patiënt;
- Heeft bij het screeningsbezoek SUA ≥ 7 mg/dL
- Negatieve serologie voor HIV-1/-2 en negatief antigeen tegen hepatitis B en negatieve antilichamen tegen hepatitis C;
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige allergische reacties of ernstige atopie;
- Heeft een voorgeschiedenis van enige allergie voor gepegyleerde producten, inclusief maar niet beperkt tot pegloticase (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargase (Oncaspar®), pegademase (Adagen®), peg-epoëtine beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatide (Omontys®) en doxorubicine-liposoom (Doxil®);
- Neemt bekende belangrijke CYP3A4/P-gp-remmers of belangrijke CYP3A4/P-gp-inductoren ten minste 14 dagen vóór toediening in en kan deze niet stoppen. Patiënten moeten voor de duur van het onderzoek van deze medicijnen afblijven, inclusief natuurlijke producten zoals sint-janskruid of grapefruitsap.
- Geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met rapamycine (sirolimus - Rapamune®), zoals ciclosporine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol, rifampicine, verapamil, tenzij ze 14 dagen voorafgaand aan de dosering worden gestopt en niet zullen worden gebruikt/voorgeschreven tijdens de rechtszaak.
- Onderging een grote operatie binnen 3 maanden na de eerste screening.
- Had tijdens de screening een jichtaanval die minder dan 1 week voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was verdwenen (exclusief chronische synovitis/artritis), tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van intervallen van < 1 week.
- Heeft ongecontroleerde diabetes bij Screening met HbA1c ≥ 8,5%;
- Heeft nuchtere screeningglucose > 240 mg/dL;
- Heeft vasten Screening triglyceride > 500 mg/dL;
- Heeft vasten Screening lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) > 200 mg/dL;
- Heeft glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie;
- Heeft ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk> 170/100 mmHg bij screening en 1 week voorafgaand aan dosering
Individuele laboratoriumwaarden die uitsluiten
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x109/L
- Serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3x bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van bekende actieve leverziekte
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Urine albumine creatinine ratio (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobine (Hgb) < 9 g/dL
- Serumfosfaat < 2,0 mg/dL
- Wordt voortdurend behandeld voor aritmie, inclusief plaatsing van een implanteerbare defibrillator, tenzij dit als stabiel wordt beschouwd en actief wordt behandeld;
- Heeft bewijs van onstabiele cardiovasculaire ziekte of onstabiele cerebrovasculaire vasculaire ziekte. Dit geldt ook voor patiënten die in de afgelopen 3 maanden een cardiaal/vasculair voorval(en) hebben gehad, waaronder een hartaanval, beroerte of vasculaire bypassoperatie of patiënten die door hun arts of PI worden geacht actieve cardiovasculaire, cerebrovasculaire of perifere vasculaire symptomen te hebben /ziekte onvoldoende onder controle met medicijnen;
- Heeft congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III of IV;
- Tenzij klinisch stabiel en/of adequaat behandeld, elektrocardiogram (ECG) met bewijs van klinisch significante aritmie of andere afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, consistent zijn met een significante onderliggende hartaandoening;
- Geschiedenis van significante hematologische aandoeningen binnen 5 jaar of auto-immuunziekten, en/of patiënt heeft momenteel immunosuppressie of immuungecompromitteerd;
- Voorafgaande blootstelling aan een experimenteel of op de markt gebracht uricase (bijv. Rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
- Patiënt heeft in de voorgaande 6 maanden een levend vaccin gekregen.
- Patiënt is van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan basale huidkanker;
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Geschiedenis van of bewijs van klinisch ernstige interstitiële longziekte
- Immuungecompromitteerde toestand, ongeacht de etiologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEL-212 lage dosis
IV infusie van SEL-212 lage dosis elke 28 dagen voor een totaal van maximaal 6 infusies
|
SEL-212 lage dosis Geneesmiddel: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, gePEGyleerd urinezuurspecifiek enzym (uricase) Andere namen: Pegadricase, pegsiticase Geneesmiddel: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Andere namen: SEL-110, ImmTOR |
|
Experimenteel: SEL-212 hoge dosis
IV infusie van hoge dosis SEL-212 elke 28 dagen voor een totaal van maximaal 6 infusies
|
SEL-212 hooggedoseerd geneesmiddel: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, gePEGyleerd urinezuurspecifiek enzym (uricase) Andere namen: Pegadricase, pegsiticase Geneesmiddel: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Andere namen: SEL-110, ImmTOR |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV infusie van normale zoutoplossing elke 28 dagen voor een totaal van maximaal 6 infusies
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel deelnemers dat een vermindering van serum urinezuur (SUA) <6 milligram per deciliter (mg/dl) heeft bereikt en gedurende ten minste 80% van de tijd tijdens de behandelingsperiode 6 (maand 6)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld sUA
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van Baseline in Gemiddelde sUA
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke component samenvattingsscore van de Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
De SF-36 is een schaal met 36 items die is opgesteld om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven (QoL) te onderzoeken.
De SF-36 beoordeelt 8 gezondheidsconcepten, die de gewogen sommen zijn van de vragen in hun sectie: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; algemene geestelijke gezondheid (psychologische stress en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties.
Elke schaal werd direct omgezet naar een schaal van 0-100, en de totale gemiddelde scores werden berekend over de 8 gezondheidsconcepten.
De 8 domeinen dragen bij aan de fysieke component samenvatting en mentale component samenvatting scores.
Totale scores voor de fysieke component samenvatting score varieerden van 0-100, waarbij een hogere score betere gezondheidsuitkomsten aangeeft.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met ten minste een gedeeltelijke respons (PR) (als beste respons) in de algehele tophus-responsbeoordeling bij deelnemers met tophi bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline Tot 6 maanden
|
Van alle deelnemers werden volgens een gestandaardiseerde methode basislijnfoto's van de handen en voeten gemaakt, samen met foto's van maximaal twee andere representatieve locaties van tofaceuze aandoeningen.
De basislijnfoto's werden door drie onafhankelijke beoordelaars geëvalueerd om prospectief locaties van tofaceuze aandoeningen te identificeren die aanwezig waren bij de start van de behandeling.
De beoordelaars selecteerden maximaal vijf tophi op de foto's voor meting tijdens de therapie.
De beoordelaars evalueerden de foto's op grootte van elke doeltofus met behulp van beeldanalysesoftware.
Ten minste PR werd gedefinieerd als een afname van minstens 50% in het gebied van ten minste één tofus, en omvat deelnemers met een volledige respons (CR).
De gegevens worden gepresenteerd voor het aandeel deelnemers met ten minste PR (als beste respons) in de algehele tofusresponsbeoordeling.
|
Baseline Tot 6 maanden
|
|
Proportie deelnemers die een verlaging van sUA < 6 mg/dL bereikten en handhaafden gedurende ten minste 80% van de tijd in maand 6 in de subset van deelnemers met tophi bij baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Het aantal responders in de subgroep van ITT-deelnemers met tofi bij baseline gedeeld door het aantal ITT-deelnemers met tofi bij baseline.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering van baseline tot maand 6 in aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Er werd geteld hoeveel gewrichten gevoelig en/of gezwollen waren.
De volgende gewrichten werden beoordeeld: metacarpofalangeale, proximale interfalangeale en distale interfalangeale gewrichten van de handen; de metatarsofalangeale en interfalangeale gewrichten van de voeten; schouder, elleboog, pols, knie, enkel, tarsus, sternoclaviculair en acromioclaviculair gewricht.
De gegevens tonen de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het aantal gevoelige gewrichten.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering van baseline tot maand 6 in de totaalscore van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
De HAQ-DI beoordeelt fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als onderste extremiteiten betrokken zijn.
Het bevat 20 items in 8 categorieën: "activiteit", "opstaan", "aankleden en verzorging", "eten", "grijpkracht", "hygiëne", "reiken" en "lopen".
De score binnen elke sectie werd bepaald op een 4-punts Likertschaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen), waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
Het gemiddelde van de 8 categoriescores werd gerapporteerd als de totale HAQ-DI-score op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
De gegevens worden gerapporteerd voor de verandering van baseline tot maand 6 in de totale HAQ-DI-score.
Een daling van de HAQ-DI-score ten opzichte van baseline duidde op een verbetering van de toestand van de deelnemer.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Incidentie van jichtaanvallen tijdens behandelingsperiodes 1-6 (maanden 1-6)
Tijdsspanne: Maanden 1-6
|
Jichtopflakkeringen werden beoordeeld als onderdeel van de verzameling van bijwerkingen (AE).
Jichtopflakkeringen werden tijdens de behandelingsfase beoordeeld met behulp van een gevalideerde definitie van opflakkeringen bij deelnemers met vastgestelde jicht.
Een jichtopflakkering (volgens Gaffo et al. 2018) werd gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 3 van de volgende 4 criteria: 1. Door de deelnemer gedefinieerde jichtopflakkering, 2. Pijn in rustscore van >3 op een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal, 3. Aanwezigheid van ten minste 1 gezwollen gewricht, 4. Aanwezigheid van ten minste 1 warm gewricht.
De gegevens worden gepresenteerd voor de gemiddelde incidentie per maand van jichtopflakkeringen tijdens behandelingsperiodes 1-6 (maanden 1-6).
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Maanden 1-6
|
|
Incidentie van jichtaanvallen tijdens behandelingsperiode 1-3 (maanden 1-3)
Tijdsspanne: Maanden 1-3
|
Jichtaanvallen werden beoordeeld als onderdeel van de verzameling van bijwerkingen (AE).
Jichtaanvallen werden tijdens de behandelingsfase beoordeeld met behulp van een gevalideerde definitie van aanvallen bij deelnemers met vastgestelde jicht.
Een jichtaanval (volgens Gaffo et al. 2018) werd gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 3 van de volgende 4 criteria: 1. Door de deelnemer gedefinieerde jichtaanval, 2. Pijn in rustscore van >3 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 punten, 3. Aanwezigheid van ten minste 1 gezwollen gewricht, 4. Aanwezigheid van ten minste 1 warm gewricht.
De gegevens worden gepresenteerd voor de gemiddelde incidentie per maand van jichtaanvallen tijdens behandelingsperiodes 1-3 (maanden 1-3).
Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Maanden 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .