En studie av SEL-212 hos patienter med gikt som är refraktär mot konventionell terapi II (DISSOLVE II)
20 november 2025 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av SEL-212 hos patienter med gikt som är refraktär mot konventionell terapi
Detta är en av två replikat randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella armstudier för att fastställa säkerheten och effekten av två olika dosnivåer av SEL-212 jämfört med placebo.
Cirka 120 patienter, stratifierade med avseende på förekomst eller frånvaro av tophi, kommer att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 före Baseline för att få behandling med en av två dosnivåer av SEL-212 eller placebo var 28:e dag i cirka 6 månader i varje försök (SEL-212/301 och SEL-212/302).
Analys av effektivitet kommer att utföras på dag 28 av behandlingsperiod 6. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en av två replikat randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella armstudier för att fastställa säkerheten och effekten av två olika dosnivåer av SEL-212 jämfört med placebo. Cirka 120 patienter, stratifierade med avseende på förekomst eller frånvaro av tophi, kommer att randomiseras i ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 före Baseline för att få behandling med en av två dosnivåer av SEL-212 eller placebo var 28:e dag i cirka 6 månader i varje försök (SEL-212/301 och SEL-212/302). SEL-212-doserna kommer att skilja sig åt vad gäller SEL-110.36-komponenten. Deltagarna kommer att få SEL-037 administrerat i en dos på 0,2 mg/kg via intravenös (IV) infusion omedelbart efter att de fått SEL-110.36 i en dos av antingen 0,1 mg/kg (SEL-212A) eller 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) via IV-infusion. Placebo kommer att bestå av normal koksaltlösning.
Placebopersoner som slutför studien kommer att erbjudas inskrivning i en öppen förlängningsstudie för behandling med SEL-212 (SEL-212/303).
Effektbedömningar kommer att utföras med intervall som är lämpliga för att fastställa behandlingseffekt med prover för det primära effektmåttet som tagits under behandlingsperiod 6. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien med en oberoende datasäkerhetsövervakningstavla (DSMB).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Horizon Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Medication Management of Greensboro
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
-
Tbilisi, Georgien, 0180
- LTD "The First Medical Center"
-
-
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Ryssland, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Ryssland, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Rheumatology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
-
-
Nišavski Okrug
-
Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbien, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har negativa resultat av en FDA-auktoriserad COVID-19 molekylär analys för att detektera SARS-CoV-2 RNA från ett nasalt eller orofaryngealt prov;
Historik av symtomatisk gikt definierad som:
- ≥ 3 giktutbrott inom 18 månader efter screening eller
- Förekomst av ≥ 1 gikt tophus eller
- Aktuell diagnos av giktartrit
Vid screeningbesöket: män i åldern 21–80 år, inklusive, eller kvinnor i icke-fertil ålder, 21–80 år, inklusive, där icke fertil ålder definieras som:
- > 6 veckor efter hysterektomi med eller utan kirurgisk bilateral salpingo-ooforektomi eller
- Postmenopausal (> 24 månaders naturlig amenorré eller i frånvaro av >24 månaders amenorré, en dokumenterad bekräftande FSH-mätning)
- Har kronisk refraktär gikt definierad som att den misslyckats med att normalisera sUA och vars tecken och symtom är otillräckligt kontrollerade med någon av xantinoxidashämmarna, eller för vilka dessa läkemedel är kontraindicerade för patienten;
- Har vid screeningbesöket SUA ≥ 7 mg/dL
- Negativ serologi för HIV-1/-2 och negativt antigen mot hepatit B och negativa antikroppar mot hepatit C;
Exklusions kriterier:
- Har en historia av anafylaxi, allvarliga allergiska reaktioner eller svår atopi;
- Har en historia av allergi mot pegylerade produkter, inklusive men inte begränsat till peglotikas (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen®) ), pegaspargas (Oncaspar®), pegademase (Adagen®), peg-epoetin beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatid (Omontys®) och doxorubicinliposom (Doxil®);
- Tar och kan inte avbryta behandlingen med kända stora CYP3A4/P-gp-hämmare eller stora CYP3A4/P-gp-inducerare minst 14 dagar före dosering. Patienter måste hålla sig från dessa mediciner under hela studien, inklusive naturliga produkter som johannesört eller grapefruktjuice.
- Tar läkemedel som är kända för att interagera med rapamycin (sirolimus - Rapamune®) såsom ciklosporin, diltiazem, erytromycin, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol, rifampin, verapamil såvida de inte stoppas 14 dagar före dosering och inte kommer att användas/förskrivas under försöket.
- Genomgick en större operation inom 3 månader efter den första screeningen.
- Hade en giktutbrott under screening som försvann under mindre än 1 vecka före den första behandlingen med studieläkemedlet (exklusive kronisk synovit/artrit) såvida inte patienten har en anamnes med inter-flare-intervall på < 1 vecka.
- Har okontrollerad diabetes vid screening med HbA1c ≥ 8,5 %;
- Har fastande screeningglukos > 240 mg/dL;
- Har fastande screeningtriglycerider > 500 mg/dL;
- Har fastande Screening lågdensitetslipoprotein (LDL) > 200 mg/dL;
- Har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist;
- Har okontrollerad hypertoni definierad som blodtryck > 170/100 mmHg vid screening och 1 vecka före dosering
Individuella laboratorievärden som är uteslutande
- Antal vita blodkroppar (WBC) < 3,0 x109/L
- Serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3x övre normalgräns (ULN) i frånvaro av känd aktiv leversjukdom
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Urin albumin kreatinin ratio (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL
- Serumfosfat < 2,0 mg/dL
- Får pågående behandling för arytmi, inklusive placering av en implanterbar defibrillator, såvida den inte anses vara stabil och på aktiv behandling;
- Har tecken på instabil hjärt-kärlsjukdom eller instabil cerebrovaskulär kärlsjukdom. Detta inkluderar patienter som har haft en eller flera hjärt/kärlhändelser under de senaste 3 månaderna inklusive hjärtinfarkt, stroke eller vaskulär bypassoperation eller patienter som av sin läkare eller PI bedöms ha aktiva kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära symtom. /sjukdom otillräckligt kontrollerad av medicinering;
- Har kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass III eller IV;
- Såvida det inte är kliniskt stabilt och/eller lämpligt behandlat, elektrokardiogram (EKG) med tecken på kliniskt signifikant arytmi eller andra abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, är förenliga med signifikant underliggande hjärtsjukdom;
- Historik med betydande hematologiska störningar inom 5 år eller autoimmuna sjukdomar, och/eller patienten är för närvarande immunsupprimerad eller immunförsvagad;
- Tidigare exponering för experimentellt eller marknadsfört urikas (t.ex. rasburikas (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
- Patienten har fått ett levande vaccin under de senaste 6 månaderna.
- Patienten planerar att få något levande vaccin under studien.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom basal hudcancer;
- Patienter med en dokumenterad historia av måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning inom 12 månader före randomisering.
- Anamnes på eller tecken på kliniskt svår interstitiell lungsjukdom
- Immunsupprimerat tillstånd, oavsett etiologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEL-212 lågdos
IV infusion av SEL-212 låg dos var 28:e dag för totalt upp till 6 infusioner
|
SEL-212 lågdosläkemedel: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylerat urinsyraspecifikt enzym (urikas) Andra namn: Pegadrikas, pegsitikas Läkemedel: SEL-110.36 (0.1 mg/kg) Andra namn: SEL-110, ImmTOR |
|
Experimentell: SEL-212 hög dos
IV infusion av SEL-212 hög dos var 28:e dag för totalt upp till 6 infusioner
|
SEL-212 högdosläkemedel: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylerat urinsyraspecifikt enzym (urikas) Andra namn: Pegadrikas, pegsitikas Läkemedel: SEL-110.36 (0.15 mg/kg) Andra namn: SEL-110, ImmTOR |
|
Placebo-jämförare: Placebo
IV infusion av normal koksaltlösning var 28:e dag för totalt upp till 6 infusioner
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde och upprätthöll minskning av serum Urinsyra (SUA) <6 milligram per deciliter (Mg/DL) under minst 80% av tiden under behandlingsperioden 6 (månad 6)
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i genomsnittligt sUA
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt sUA
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
|
Förändring från baseline i Physical Component Summary-poängen från Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
SF-36 är en skala med 36 punkter som är konstruerad för att undersöka hälsostatus och livskvalitet (QoL). SF-36 bedömer 8 hälsokoncept, vilka är de viktade summorna av frågorna i deras sektion: begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem; begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller emotionella problem; begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem; kroppssmärta; allmänt psykiskt välbefinnande (psykologisk stress och välbefinnande); begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av emotionella problem; vitalitet (energi och trötthet); och allmänna hälsouppfattningar. Varje skala omvandlades direkt till en 0-100 skala, och de totala genomsnittspoängen beräknades över de 8 hälsokoncepten. De 8 domänerna bidrar till sammanfattningspoäng för fysisk komponent och psykisk komponent. Totalpoängen för sammanfattningspoängen för fysisk komponent varierade från 0-100, där ett högre poäng indikerar bättre hälsoutfall.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare med minst partiell respons (PR) (som bästa respons) i den övergripande tofusresponsutvärderingen hos deltagare med tofi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje Upp till 6 månader
|
Baselinefotografier av händerna och fötterna för varje deltagare togs med en standardiserad metod hos alla deltagare, tillsammans med fotografier av upp till två andra representativa platser för tofös sjukdom.
Baselinefotografierna bedömdes av tre oberoende granskare för att prospektivt identifiera platser för tofös sjukdom som fanns vid behandlingens start.
Upp till fem tofi i fotografierna valdes av granskarna för mätning under behandlingsförloppet.
Granskarna bedömde fotografierna för storleken på varje måltophus med hjälp av bildanalysprogramvara.
Minst PR definierades som minst 50 % minskning i arean av minst ett tophus, och inkluderar deltagare med komplett respons (CR).
Data presenteras för andelen deltagare med minst PR (som bästa respons) i den övergripande tophusresponsutvärderingen.
|
Baslinje Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som uppnådde och behöll en sänkning av sUA < 6 mg/dL under minst 80 % av tiden under månad 6 i delgruppen av deltagare med tofi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Antalet svarspersoner i undergruppen av ITT-deltagare med tofi vid baslinjen dividerat med antalet ITT-deltagare med tofi vid baslinjen.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändring från baseline till månad 6 i antalet ömma leder
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Ömma och/eller svullna leder räknades.
Följande leder bedömdes: metakarpofalangeala, proximala interfalangeala och distala interfalangeala leder i händerna; metatarsofalangeala och interfalangeala leder i fötterna; axel-, armbågs-, handleds-, knä-, fotleds-, tarsal-, sternoklavikulära och akromioklavikulära leder.
Data presenteras för den genomsnittliga förändringen från baslinjen i antalet ömma leder.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinje till månad 6 i totalsumman för Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
HAQ-DI bedömer fina rörelser i övre extremiteten, lokomotoriska aktiviteter i nedre extremiteten och aktiviteter som involverar både övre och nedre extremiteterna.
Det inkluderar 20 punkter i 8 kategorier: "activity", "arising", "dressing and grooming", "eating", "grip", "hygiene", "reach" och "walking".
Poängsättning inom varje sektion gjordes på en 4-gradig Likert-skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra), där högre poäng visar mer funktionsnedsättning.
Genomsnittet av de 8 kategoripoängen rapporterades som HAQ-DI totalpoäng på en skala från 0 till 3, där högre poäng visar mer funktionsnedsättning.
Data rapporteras för förändring från baslinje till månad 6 i total HAQ-DI-poäng.
En minskning i HAQ-DI-poäng från baslinje indikerade en förbättring i deltagarens tillstånd.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förekomst av giktutbrott under behandlingsperioderna 1-6 (månad 1-6)
Tidsram: Månad 1-6
|
Giktutbrott utvärderades som en del av insamlingen av biverkningar (AE).
Giktutbrott utvärderades under behandlingsfasen med hjälp av en validerad definition av utbrott hos deltagare med etablerad gikt.
Ett giktutbrott (enligt Gaffo et al. 2018) definierades som uppfyllelse av minst 3 av följande 4 kriterier: 1. Deltagardefinierat giktutbrott, 2. Smärta i vila >3 på en 0-10-punkts numerisk skala, 3. Förekomst av minst 1 svullen led, 4. Förekomst av minst 1 varm led.
Data presenteras för den genomsnittliga incidensen per månad av giktutbrott under behandlingsperioderna 1-6 (månad 1-6).
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke-allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet 'Rapporterade biverkningar'.
|
Månad 1-6
|
|
Incidens av goutanfall under behandlingsperioderna 1-3 (månad 1-3)
Tidsram: Månad 1-3
|
Giktutbrott utvärderades som en del av insamlingen av biverkningar (AE).
Giktutbrott utvärderades under behandlingsfasen med hjälp av en validerad definition av utbrott hos deltagare med etablerad gikt.
Ett giktutbrott (enligt Gaffo et al. 2018) definierades som uppfyllandet av minst 3 av följande 4 kriterier: 1. Deltagardefinierat giktutbrott, 2. Värk i vila med poäng >3 på en 0-10-punkts numerisk skala, 3. Närvaro av minst en svullen led, 4. Närvaro av minst en varm led.
Data presenteras för den genomsnittliga incidensen per månad av giktutbrott under behandlingsperioderna 1-3 (månad 1-3).
En sammanfattning av alla allvarliga biverkningar och andra biverkningar (icke-allvarliga) oavsett orsakssamband finns i avsnittet 'Rapporterade biverkningar'.
|
Månad 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .