Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SEL-212 hos patienter med gigt, der er refraktær over for konventionel terapi II (DISSOLVE II)

20. november 2025 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SEL-212 hos patienter med gigt, der er refraktær over for konventionel terapi

Dette er et af to gentagne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle armforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige dosisniveauer af SEL-212 sammenlignet med placebo. Ca. 120 patienter, stratificeret med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af tophi, vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1:1 før baseline for at modtage behandling med et af to dosisniveauer af SEL-212 eller placebo hver 28. dag i ca. måneder i hvert forsøg (SEL-212/301 og SEL-212/302). Analyse af effektivitet vil blive udført på dag 28 i behandlingsperiode 6. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et af to gentagne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle armforsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige dosisniveauer af SEL-212 sammenlignet med placebo. Ca. 120 patienter, stratificeret med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af tophi, vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1:1 før baseline for at modtage behandling med et af to dosisniveauer af SEL-212 eller placebo hver 28. dag i ca. måneder i hvert forsøg (SEL-212/301 og SEL-212/302). SEL-212-doserne vil variere med hensyn til SEL-110.36-komponenten. Deltagerne vil modtage SEL-037 indgivet i en dosis på 0,2 mg/kg via intravenøs (IV) infusion umiddelbart efter at have modtaget SEL-110.36 i en dosis på enten 0,1 mg/kg (SEL-212A) eller 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) via IV-infusion. Placeboen vil bestå af normalt saltvand.

Placebo-personer, der fuldfører undersøgelsen, vil blive tilbudt optagelse i et åbent forlængelsesstudie til behandling med SEL-212 (SEL-212/303).

Effektvurderinger vil blive udført med intervaller, der er passende til at bestemme behandlingseffekt med prøver for det primære endepunkt udtaget i behandlingsperiode 6. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen med et uafhængigt datasikkerhedsovervågningspanel (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Rusland
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rusland, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rusland, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har negative resultater af en FDA-autoriseret COVID-19 molekylær analyse til nødanvendelse til påvisning af SARS-CoV-2 RNA fra en nasal eller orofaryngeal prøve;

  2. Historie med symptomatisk gigt defineret som:

    1. ≥ 3 gigtudbrud inden for 18 måneder efter screening eller
    2. Tilstedeværelse af ≥ 1 gigttophus el
    3. Nuværende diagnose af urinsyregigt

  3. Ved screeningsbesøget: mand i alderen 21-80 år inklusive, eller kvinde i ikke-fertil alder 21-80 år inklusive, hvor ikke-fertilitet er defineret som:

    1. > 6 uger efter hysterektomi med eller uden kirurgisk bilateral salpingo-ooforektomi eller
    2. Postmenopausal (> 24 måneders naturlig amenoré eller i fravær af >24 måneders amenoré, én dokumenteret bekræftende FSH-måling)
  4. Har kronisk refraktær gigt defineret som ikke at normalisere sUA, og hvis tegn og symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med nogen af ​​xanthinoxidasehæmmerne, eller for hvem disse lægemidler er kontraindiceret til patienten;
  5. Har ved screeningsbesøget SUA ≥ 7 mg/dL
  6. Negativ serologi for HIV-1/-2 og negativt antigen mod hepatitis B og negative antistoffer mod hepatitis C;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med anafylaksi, alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlig atopi;
  2. Har en historie med allergi over for pegylerede produkter, inklusive, men ikke begrænset til pegloticase (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen®) ), pegaspargase (Oncaspar®), pegademase (Adagen®), peg-epoetin beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatid (Omontys®) og doxorubicin liposom (Doxil®);
  3. Tager og kan ikke ophøre med kendte større CYP3A4/P-gp-hæmmere eller større CYP3A4/P-gp-inducere mindst 14 dage før dosering. Patienter skal holde sig fra disse medikamenter under undersøgelsens varighed, inklusive naturlige produkter såsom perikon eller grapefrugtjuice.
  4. Tager lægemidler, der vides at interagere med rapamycin (sirolimus - Rapamune®), såsom cyclosporin, diltiazem, erythromycin, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol, rifampin, verapamil, medmindre de stoppes 14 dage før dosering og ikke vil blive brugt/ordineret rettergangen.
  5. Fik en større operation inden for 3 måneder efter den første screening.
  6. Havde en gigtopblussen under screening, som var løst i mindre end 1 uge før første behandling med undersøgelseslægemidlet (eksklusiv kronisk synovitis/arthritis), medmindre patienten har en historie med inter-flare-intervaller på < 1 uge.
  7. Har ukontrolleret diabetes ved screening med HbA1c ≥ 8,5 %;
  8. Har fastende screeningsglukose > 240 mg/dL;
  9. Har fastende Screening-triglycerid > 500 mg/dL;
  10. Har fastende Screening af lavdensitetslipoprotein (LDL) > 200 mg/dL;
  11. Har glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel;
  12. Har ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk > 170/100 mmHg ved screening og 1 uge før dosering

  13. Individuelle laboratorieværdier, som er ekskluderende

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x109/L
    • Serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af kendt aktiv leversygdom
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Urin albumin kreatinin ratio (UACR) > 30 mg/g
    • Hæmoglobin (Hgb) < 9 g/dL
    • Serumfosfat < ​​2,0 mg/dL
  14. Modtager løbende behandling for arytmi, herunder placering af en implanterbar defibrillator, medmindre den anses for stabil og i aktiv behandling;
  15. Har tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom eller ustabil cerebrovaskulær karsygdom. Dette omfatter patienter, der har haft en eller flere hjerte-kar-hændelser inden for de sidste 3 måneder, herunder hjerteanfald, slagtilfælde eller vaskulær bypass-operation, eller patienter, som af deres læge eller PI vurderes at have aktive kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære symptomer /sygdom utilstrækkeligt kontrolleret af medicin;
  16. Har kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse III eller IV;
  17. Medmindre det er klinisk stabilt og/eller passende behandlet, elektrokardiogram (EKG) med tegn på klinisk signifikant arytmi eller andre abnormiteter, som efter investigators mening er i overensstemmelse med signifikant underliggende hjertesygdom;
  18. Anamnese med betydelige hæmatologiske lidelser inden for 5 år eller autoimmune lidelser, og/eller patienten er i øjeblikket immunsupprimeret eller immunkompromitteret;
  19. Forudgående eksponering for enhver eksperimentel eller markedsført urikase (f.eks. rasburikase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
  20. Patienten har modtaget en levende vaccine inden for de seneste 6 måneder.
  21. Patienten planlægger at modtage enhver levende vaccine under undersøgelsen.
  22. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra basal hudkræft;
  23. Patienter med en dokumenteret anamnese med moderat eller svær alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de 12 måneder forud for randomisering.
  24. Anamnese med eller tegn på klinisk alvorlig interstitiel lungesygdom
  25. Immunkompromitteret tilstand, uanset ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEL-212 lavdosis
IV infusion af SEL-212 lavdosis hver 28. dag for i alt op til 6 infusioner
Medicin: SEL-212 lavdosis

SEL-212 lavdosis lægemiddel: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyleret urinsyrespecifikt enzym (uricase) Andre navne: Pegadricase, pegsiticase

Lægemiddel: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Andre navne: SEL-110, ImmTOR
Eksperimentel: SEL-212 højdosis
IV infusion af SEL-212 højdosis hver 28. dag for i alt op til 6 infusioner
Medicin: SEL-212 højdosis

SEL-212 højdosis lægemiddel: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyleret urinsyrespecifikt enzym (uricase) Andre navne: Pegadricase, pegsiticase

Lægemiddel: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Andre navne: SEL-110, ImmTOR
Placebo komparator: Placebo
IV infusion af normal saltvand hver 28. dag for i alt op til 6 infusioner
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnåede og opretholdt reduktion i serum urinsyre (SUA) <6 milligram pr. Deciliter (Mg/DL) i mindst 80% af tiden i behandlingsperioden 6 (måned 6)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i gennemsnitlig sUA
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig sUA
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Ændring fra baseline i den fysiske komponentsamlet score for Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
SF-36 er en 36-spørgsmålsskala konstrueret til at undersøge helbredsstatus og livskvalitet (QoL). SF-36 vurderer 8 helbredskoncepter, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk distress og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle helbredsopfattelser. Hver skala blev direkte transformeret til en 0-100 skala, og de samlede gennemsnitsscore blev beregnet på tværs af de 8 helbredskoncepter. De 8 domæner bidrager til fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag score. Samlede score for det fysiske komponentsammendrag varierede fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre helbredsudfald.
Baseline op til 6 måneder
Andel af deltagere med mindst delvis respons (PR) (som bedste respons) i den samlede tophusresponsvurdering hos deltagere med tophi ved baseline
Tidsramme: Baseline Op til 6 måneder
Baselinefotografier af hænder og fødder for hver deltager blev taget ved hjælp af en standardiseret metode hos alle deltagere, sammen med fotografier af op til to andre repræsentative steder for toføs sygdom. Baselinefotografierne blev vurderet af tre uafhængige bedømmere for prospektivt at identificere steder med toføs sygdom til stede ved behandlingens start. Op til fem tofer på fotografierne blev udvalgt af bedømmerne til måling i løbet af terapien. Bedømmerne vurderede fotografierne for størrelsen af hver måltofus ved hjælp af billedanalysesoftware. Mindst PR blev defineret som mindst en 50% reduktion i arealet af mindst én tofus og inkluderer deltagere med komplet respons (CR). Data præsenteres for andelen af deltagere med mindst PR (som bedste respons) i den samlede tofusresponsvurdering.
Baseline Op til 6 måneder
Andel af deltagere, der opnåede og opretholdt reduktion af sUA < 6 mg/dL i mindst 80 % af tiden i måned 6 i undersættet af deltagere med tofi ved baseline
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Antallet af respondenter i undergruppen af ITT-deltagere med tofi ved baseline divideret med antallet af ITT-deltagere med tofi ved baseline.
Baseline op til 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 6 i antallet af ømme led
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Ømme og/eller hævede led blev talt. Følgende led blev vurderet: metacarpophalangeale, proximale interphalangeale og distale interphalangeale led i hænderne; metatarsophalangeale og interphalangeale led i fødderne; skulder-, albue-, håndled-, knæ-, ankel-, tarsus-, sternoclaviculære og acromioclaviculære led. Data præsenteres for den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af ømme led.
Baseline op til 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 6 i totalscore for Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
HAQ-DI vurderer fine bevægelser i den øvre ekstremitet, lokomotoriske aktiviteter i den nedre ekstremitet og aktiviteter, der involverer både den øvre og nedre ekstremitet. Det inkluderer 20 emner i 8 kategorier: "aktivitet", "opstigning", "påklædning og pleje", "spisning", "grebskraft", "hygiejne", "rækkevidde" og "gang". Scoring inden for hver sektion var på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ude af stand til at gøre), hvor højere score viste større handicap. Gennemsnittet af de 8 kategoriscorer blev rapporteret som den samlede HAQ-DI-score på en skala fra 0 til 3, hvor højere score viste større handicap. Data rapporteres for ændring fra baseline til måned 6 i den samlede HAQ-DI-score. Et fald i HAQ-DI-scoren fra baseline indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.
Baseline op til 6 måneder
Forekomsten af gigtanfald under behandlingsperiode 1-6 (måned 1-6)
Tidsramme: Måneder 1-6
Podagreudbrud blev vurderet som en del af indsamlingen af bivirkninger (AE). Podagreudbrud blev vurderet under behandlingsfasen ved hjælp af en valideret definition af udbrud hos deltagere med etableret podagra. Et podagreudbrud (ifølge Gaffo et al. 2018) blev defineret som opfyldelsen af mindst 3 af følgende 4 kriterier: 1. Deltagerdefineret podagreudbrud, 2. Smerte i hvilescore på >3 på en 0-10-punkts numerisk vurderingsskala, 3. Tilstedeværelse af mindst 1 hævet led, 4. Tilstedeværelse af mindst 1 varmt led. Data præsenteres for den gennemsnitlige forekomst pr. måned af podagreudbrud under behandlingsperiode 1-6 (måned 1-6). Et resumé af alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Måneder 1-6
Forekomsten af gigtanfald i behandlingsperiode 1-3 (måned 1-3)
Tidsramme: Måned 1-3
Gigtblusset blev vurderet som en del af indsamlingen af bivirkninger (AE). Gigtblusser blev vurderet under behandlingsfasen ved hjælp af en valideret definition af blusser hos deltagere med etableret gigt. Et gigtblus (ifølge Gaffo et al. 2018) blev defineret som opfyldelsen af mindst 3 af følgende 4 kriterier: 1. Deltagerdefineret gigtblus, 2. Smerte i hvile score på >3 på en 0-10-punkts numerisk vurderingsskala, 3. Tilstedeværelse af mindst 1 hævet led, 4. Tilstedeværelse af mindst 1 varmt led. Data præsenteres for den gennemsnitlige incidens per måned af gigtblusser under behandlingsperiode 1-3 (måned 1-3). En oversigt over alle alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Måned 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk gigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner