A SEL-212 vizsgálata hagyományos terápiára nem reagáló köszvényes betegeknél II. (DISSOLVE II)
2025. november 20. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SEL-212-ről olyan köszvényes betegeknél, akik nem reagáltak a hagyományos terápiára
Ez egyike annak a két ismételt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú vizsgálatnak, amelyek célja a SEL-212 két különböző dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest.
Körülbelül 120, a tophi jelenléte vagy hiánya szerint rétegzett beteget randomizálnak 1:1:1 arányban a kiindulási állapot előtt, hogy 28 naponként kapjanak kezelést a két dózisszintű SEL-212 vagy placebo valamelyikével, körülbelül 6 napig. hónap minden vizsgálatban (SEL-212/301 és SEL-212/302).
A hatásosság elemzését a 6. kezelési periódus 28. napján végezzük el. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egyike annak a két ismételt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú vizsgálatnak, amelyek célja a SEL-212 két különböző dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest. Körülbelül 120, a tophi jelenléte vagy hiánya szerint rétegzett beteget randomizálnak 1:1:1 arányban a kiindulási állapot előtt, hogy 28 naponként kapjanak kezelést a két dózisszintű SEL-212 vagy placebo valamelyikével, körülbelül 6 napig. hónap minden vizsgálatban (SEL-212/301 és SEL-212/302). A SEL-212 adagjai eltérnek a SEL-110.36 komponenstől. A résztvevők SEL-037-et kapnak 0,2 mg/kg dózisban intravénás (IV) infúzióban közvetlenül a SEL-110.36 0,1 mg/kg (SEL-212A) vagy 0,15 mg/kg (SEL-212B) dózisa után. ) IV infúzióval. A placebo normál sóoldatból áll.
A vizsgálatot befejező, placebót kapó alanyoknak felajánlják, hogy részt vegyenek a SEL-212-vel (SEL-212/303) végzett, nyílt kiterjesztésű vizsgálatban.
A hatékonysági értékeléseket olyan időközönként kell elvégezni, amely megfelelő a kezelés hatásának meghatározásához a 6. kezelési periódus során vett elsődleges végpont mintáival. A biztonságot a vizsgálat során egy független adatbiztonsági ellenőrző testület (DSMB) ellenőrzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- D&H National Research Centers
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Horizon Clinical Research
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Arthritis Center of North Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers- New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medication Management of Greensboro
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research and Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Heritage Rheumatology and Arthritis Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75074
- AIM Trials - Internal Medicine
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- JSC "Evex Hospitals"
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Grúzia, 0172
- Ltd Georgian-Dutch hospital
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- LTD "The First Medical Center"
-
-
-
-
Kareliya, Respublika
-
Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Oroszország, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 115522
- Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
-
-
Orenburg Oblast
-
Orenburg, Orenburg Oblast, Oroszország, 460018
- GBOU VPO Orenburg State Medical University
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Oroszország, 390039
- Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 190068
- Clinical Rheumatological Hospital #25
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196066
- Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Rheumatology - Rheumatology
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Rheumatology
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
-
-
Nišavski Okrug
-
Niška Banja, Nišavski Okrug, Szerbia, 18205
- Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyivska klinichna likarnia na
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukrajna, 02081
- Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajna, 21029
- Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajna, 69005
- Medychnyi tsentr Tovarystva z
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FDA sürgősségi felhasználásra engedélyezett COVID-19 molekuláris vizsgálatának negatív eredménye van a SARS-CoV-2 RNS kimutatására orr- vagy oropharyngealis mintából;
A tünetekkel járó köszvény története a következőképpen definiálható:
- ≥ 3 köszvény fellángolása a szűrést követő 18 hónapon belül vagy
- ≥ 1 köszvényes tophus jelenléte ill
- A köszvényes ízületi gyulladás jelenlegi diagnózisa
A szűrővizsgálaton: 21-80 év közötti férfi, vagy 21-80 év közötti, nem fogamzóképes nő, ahol a nem fogamzóképes kor meghatározása:
- > 6 héttel a méheltávolítás után sebészeti kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
- Posztmenopauzás (>24 hónapos természetes amenorrhoea vagy 24 hónapnál hosszabb amenorrhoea hiányában, egy dokumentált megerősítő FSH-mérés)
- Krónikus, refrakter köszvénye van, mint amilyennek a meghatározása szerint nem sikerült normalizálni az sUA-t, és amelynek jelei és tünetei nem megfelelően kontrollálhatók valamelyik xantin-oxidáz-gátlóval, vagy akinek ezek a gyógyszerek ellenjavalltok a beteg számára;
- A szűrési látogatáson SUA ≥ 7 mg/dl
- Negatív szerológia HIV-1/-2-re és negatív hepatitis B antigén és negatív hepatitis C antitestek;
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében anafilaxia, súlyos allergiás reakciók vagy súlyos atópia szerepelt;
- Bármilyen allergiás volt a pegilált termékekre, beleértve, de nem kizárólagosan a peglotikázt (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a-t (Pegasys®), peginterferon alfa-2b-t (PegIntron®), pegfilgrasztimot (Neulasta®), pegaptanibet (Macugen®). ), pegaspargase (Oncaspar®), pegademáz (Adagen®), peg-epoetin béta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatid (Omontys®) és doxorubicin liposomericin (Doxil®);
- Ismert fő CYP3A4/P-gp inhibitorokat vagy fő CYP3A4/P-gp induktorokat szed, és nem tudja abbahagyni az adagolás előtt legalább 14 nappal. A betegeknek a vizsgálat idejére nem kell szedniük ezeket a gyógyszereket, beleértve a természetes termékeket, például az orbáncfüvet vagy a grapefruitlevet.
- Olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a rapamicinnel (szirolimusz – Rapamune®), például ciklosporint, diltiazemet, eritromicint, ketokonazolt, pozakonazolt, vorikonazolt, itrakonazolt, rifampint, verapamilot, kivéve, ha abbahagyják 14 nappal az adagolás előtt, és nem fogják használni/felírni a próba.
- Az első szűrést követő 3 hónapon belül nagy műtéten esett át.
- A szűrés során köszvényes fellángolása volt, amely a vizsgálati gyógyszerrel való első kezelés előtt kevesebb mint 1 hétig megszűnt (kivéve a krónikus ízületi gyulladást/arthritist), kivéve, ha a beteg anamnézisében 1 hétnél kisebb fellángolási intervallumok szerepeltek.
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van a szűréskor, HbA1c ≥ 8,5%;
- 240 mg/dl feletti, éhgyomri szűrési glükóz;
- 500 mg/dl feletti éhgyomri Szűrő triglicerid van;
- 200 mg/dl feletti éhgyomri Szűrő alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) van;
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van;
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved, ha a vérnyomás > 170/100 Hgmm a szűréskor és 1 héttel az adagolás előtt
Egyedi laboratóriumi értékek, amelyek kizáró okok
- Fehérvérsejtszám (WBC) < 3,0 x 109/L
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-amino-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN) ismert aktív májbetegség hiányában
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
- A vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dl
- Szérum foszfát < 2,0 mg/dl
- aritmia miatt folyamatos kezelésben részesül, ideértve beültethető defibrillátor elhelyezését is, kivéve, ha stabilnak tekinthető, és aktív kezelés alatt áll;
- Bizonyított instabil szív- és érrendszeri betegségre vagy instabil agyi érrendszeri betegségre. Ide tartoznak azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban szív-/érrendszeri eseménye(i) volt, ideértve a szívrohamot, a stroke-ot vagy a vaszkuláris bypass műtétet, vagy olyan betegeket, akikről kezelőorvosuk vagy PI-k aktív kardiovaszkuláris, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris tüneteket észleltek. /gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált betegség;
- Pangásos szívelégtelensége van, a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya;
- Kivéve, ha klinikailag stabil és/vagy megfelelően kezelt, elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős aritmia vagy egyéb olyan rendellenességek bizonyítékával, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetők a jelentős szívbetegséggel;
- 5 éven belül jelentős hematológiai rendellenességek vagy autoimmun rendellenességek a kórtörténetben, és/vagy a beteg jelenleg immunszupprimált vagy immunhiányos;
- Bármilyen kísérleti vagy forgalomba hozott urikázzal (például rasburikázzal (Elitek, Fasturtec), peglotikázzal (Krystexxa®®), pegadrikázzal (SEL 037) való előzetes expozíció előtt
- A páciens az elmúlt 6 hónapban élő oltást kapott.
- A páciens a vizsgálat során bármilyen élő oltóanyag beadását tervezi.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális bőrrákot;
- Olyan betegek, akiknek dokumentált kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar szerepel a randomizálást megelőző 12 hónapban.
- Klinikailag súlyos intersticiális tüdőbetegség az anamnézisben vagy arra utaló jelek
- Immunhiányos állapot, etiológiától függetlenül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEL-212 alacsony dózisú
SEL-212 alacsony dózisú IV infúzió 28 naponta, összesen legfeljebb 6 infúzió
|
SEL-212 alacsony dózisú gyógyszer: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGilált húgysav-specifikus enzim (urikáz) Egyéb elnevezések: Pegadricase, pegsticase Gyógyszer: SEL-110.36 (0.1 mg/kg) Egyéb nevek: SEL-110, ImmTOR |
|
Kísérleti: SEL-212 nagy dózisú
SEL-212 nagy dózisú IV infúziója 28 naponként, összesen legfeljebb 6 infúzióig
|
SEL-212 nagy dózisú gyógyszer: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGilált húgysav specifikus enzim (urikáz) Egyéb elnevezések: Pegadricase, pegsticase Gyógyszer: SEL-110.36 (0.15 mg/kg) Egyéb nevek: SEL-110, ImmTOR |
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat iv. infúziója 28 naponként, összesen legfeljebb 6 infúzióig
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a résztvevők aránya, akik a szérum húgysav (SUA) csökkentését elérték és fenntartották, <6 milligramm/deciliter (mg/dl) az idő legalább 80% -ánál a 6. kezelési időszakban (6. hónap)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képesti változás az átlagos sUA-ban
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
|
Az átlagos sUA alapértékhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
|
Az SF-36 (Short Form Health Survey) Fizikai Komponens Összegző Pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
Az SF-36 egy 36 tételből álló skála, amely az egészségi állapot és az életminőség (QoL) felmérésére készült.
Az SF-36 8 egészségi koncepciót értékel, amelyek a szakaszukban szereplő kérdések súlyozott összegei: korlátozások a fizikai tevékenységekben egészségügyi problémák miatt; korlátozások a társas tevékenységekben fizikai vagy érzelmi problémák miatt; korlátozások a szokásos szerepbeli tevékenységekben fizikai egészségügyi problémák miatt; testi fájdalom; általános mentális egészség (pszichológiai distressz és jólét); korlátozások a szokásos szerepbeli tevékenységekben érzelmi problémák miatt; vitalitás (energia és fáradtság); valamint általános egészségérzékelés.
Minden skála közvetlenül 0-100 skálára transzformálódott, és a teljes átlagpontszámokat számították ki a 8 egészségi koncepción keresztül.
A 8 tartomány hozzájárul a fizikai komponens összegzéséhez és a mentális komponens összegzési pontszámaihoz.
A fizikai komponens összegzési pontszámának teljes pontszáma 0-100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
A résztvevők aránya, akik legalább részleges választ (PR) (legjobb válaszként) mutattak a tophusos válasz összesített értékelésében a kezdeti tophusos betegek körében
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
Az összes résztvevő kéz- és lábfotóit standardizált módszerrel készítették el, valamint akár két további, reprezentatív tophusos elváltozás helyszínének fényképét is.
A három független felülvizsgáló kiértékelte a kezdeti fényképeket, hogy prospektívan azonosítsák a kezelés elején jelen lévő tophusos elváltozások helyszíneit.
A felülvizsgálók a terápia során akár öt tophust választottak ki a fényképekről mérés céljából.
A felülvizsgálók képanalízis szoftverrel értékelték a célzott tophusok méretét a fényképeken.
Legalább részleges válasz (PR) legalább 50%-os csökkenést jelentett legalább egy tophus területén, és magában foglalta a teljes választ (CR) mutató résztvevőket is.
Az adatok a legalább részleges választ (mint legjobb választ) mutató résztvevők arányát mutatják az összesített tophus válaszértékelésben.
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
Arány a résztvevők közül, akik elérték és fenntartották az sUA < 6 mg/dL csökkentést legalább 80%-ban a 6. hónapban azoknak a résztvevőknek az alcsoportjában, akiknél a kiinduláskor tophus volt jelen
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
Az ITT résztvevők alcsoportjában a válaszadók száma, akiknél a kezdeti időpontban tophus volt, osztva a kezdeti időpontban tophussal rendelkező ITT résztvevők számával.
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
A gyulladásos ízületek számának változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
A fájdalmas és/vagy duzzadt ízületeket megszámolták.
A következő ízületeket értékelték: kézfejízületek, középső és végízületek a kézben; lábujjízületek és lábujjközi ízületek a lábakban; váll, könyök, csukló, térd, boka, lábtő, szegycsonti és kulcscsonti ízületek.
Az adatok az érzékeny ízületek számának átlagos változását mutatják a kiindulási állapothoz képest.
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 6. hónapban az Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Indexének (HAQ-DI) teljes pontszámában
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
A HAQ-DI a felső végtag finommozgásait, az alsó végtag lokomotoros tevékenységeit, valamint a felső és alsó végtagot egyaránt érintő tevékenységeket értékeli.
20 tétele van 8 kategóriában: "tevékenység", "felkelés", "öltözködés és ápolás", "evés", "fogás", "higiénia", "érintés" és "járás".
Minden szakasz pontozása 4 pontos Likert-skálán történt 0 (nehézség nélkül) és 3 (képtelenség a végrehajtásra) között, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
A 8 kategória pontszámának átlagát jelentették a HAQ-DI teljes pontszámaként 0 és 3 közötti skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez.
Az adatok a HAQ-DI teljes pontszámának alapértékhez képesti változását mutatják a 6. hónapban.
A HAQ-DI pontszámának csökkenése az alapértékhez képest a résztvevő állapotának javulását jelezte.
|
Alapvonal 6 hónapig
|
|
A köszvényroham előfordulása a kezelés 1–6. periódusa alatt (1–6. hónap)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A köszvényes rohamokat az eseménygyűjtés részeként értékelték.
A köszvényes rohamokat a kezelési fázis alatt egy érvényesített rohamdefinícióval értékelték a már meglévő köszvénnyel rendelkező résztvevőknél.
A köszvényes roham (Gaffo és mtsai, 2018 szerint) a következő 4 kritériumból legalább 3 teljesülésével volt meghatározva: 1. A résztvevő által meghatározott köszvényes roham, 2. Nyugalmi fájdalom pontszáma >3 egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán, 3. Legalább 1 duzzadt ízület jelenléte, 4. Legalább 1 meleg ízület jelenléte.
Az adatok a kezelési 1-6. időszakok (1-6. hónap) alatti köszvényes rohamok átlagos havi előfordulását mutatják.
Az összes súlyos mellékhatás és egyéb mellékhatás (nem súlyos) összefoglalása, a kapcsolattól függetlenül, a 'Bejelentett Mellékhatások' részben található.
|
1-6 hónap
|
|
A köszvényrohamok előfordulása az 1-3. kezelési időszakban (1-3. hónap)
Időkeret: 1-3. hónap
|
A köszvényrohamokat a mellékhatások (AE) gyűjtésének részeként értékelték.
A köszvényrohamokat a kezelési fázis alatt a meglévő köszvényben szenvedő résztvevőknél egy érvényesített rohamdefiníció segítségével értékelték.
Egy köszvényroham (Gaffo és mtsai 2018 szerint) akkor volt meghatározott, ha a következő 4 kritériumból legalább 3 teljesült: 1. A résztvevő által meghatározott köszvényroham, 2. Nyugalmi fájdalom pontszáma >3 egy 0-10 pontú numerikus értékelési skálán, 3. Legalább 1 duzzadt ízület jelenléte, 4. Legalább 1 meleg ízület jelenléte.
Az adatok a kezelési időszakok 1-3 (1-3. hónap) alatti köszvényrohamok havi átlagos előfordulására vonatkoznak.
Az összes súlyos mellékhatás és egyéb mellékhatás (nem súlyos) összefoglalása, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, a 'Jelentett mellékhatások' részben található.
|
1-3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEL-212/302
- 2020-003070-45 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .