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Eine Studie zu SEL-212 bei Patienten mit Gicht, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen II (DISSOLVE II)

20. November 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu SEL-212 bei Patienten mit Gicht, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen

Dies ist eine von zwei replizierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit parallelen Armen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von SEL-212 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Ungefähr 120 Patienten, stratifiziert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Tophi, werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1 vor der Baseline randomisiert, um alle 28 Tage für ungefähr 6 Tage eine Behandlung mit einer von zwei Dosierungen von SEL-212 oder Placebo zu erhalten Monate in jeder Studie (SEL-212/301 und SEL-212/302). Die Analyse der Wirksamkeit wird an Tag 28 der Behandlungsphase 6 durchgeführt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von zwei replizierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit parallelen Armen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von SEL-212 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Ungefähr 120 Patienten, stratifiziert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Tophi, werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1 vor der Baseline randomisiert, um alle 28 Tage für ungefähr 6 Tage eine Behandlung mit einer von zwei Dosierungen von SEL-212 oder Placebo zu erhalten Monate in jeder Studie (SEL-212/301 und SEL-212/302). Die SEL-212-Dosen unterscheiden sich hinsichtlich der SEL-110.36-Komponente. Die Teilnehmer erhalten SEL-037 in einer Dosis von 0,2 mg/kg per intravenöser (IV) Infusion unmittelbar nach Erhalt von SEL-110.36 in einer Dosis von entweder 0,1 mg/kg (SEL-212A) oder 0,15 mg/kg (SEL-212B). ) über IV-Infusion. Das Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung.

Placebo-Probanden, die die Studie abschließen, wird die Aufnahme in eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Behandlung mit SEL-212 (SEL-212/303) angeboten.

Wirksamkeitsbewertungen werden in angemessenen Abständen durchgeführt, um den Behandlungseffekt anhand von Proben für den primären Endpunkt zu bestimmen, die während des Behandlungszeitraums 6 entnommen wurden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Russland
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russland, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Russland, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Serbien, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraine, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat negative Ergebnisse eines von der FDA für den Notfall zugelassenen COVID-19-Molekulartests zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA aus einer nasalen oder oropharyngealen Probe;

  2. Geschichte der symptomatischen Gicht, definiert als:

    1. ≥ 3 Gichtschübe innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening oder
    2. Vorhandensein von ≥ 1 Gichttophus oder
    3. Aktuelle Diagnose von Gichtarthritis

  3. Beim Screening-Besuch: männlich im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren, wobei das nicht gebärfähige Potenzial wie folgt definiert ist:

    1. > 6 Wochen nach Hysterektomie mit oder ohne chirurgische bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder
    2. Postmenopausal (> 24 Monate natürliche Amenorrhoe oder ohne > 24 Monate Amenorrhoe, eine dokumentierte bestätigende FSH-Messung)
  4. Hat eine chronisch refraktäre Gicht, die definiert ist als sUA nicht normalisiert hat und deren Anzeichen und Symptome mit einem der Xanthinoxidase-Hemmer unzureichend kontrolliert werden oder für die diese Medikamente für den Patienten kontraindiziert sind;
  5. Hat beim Screening-Besuch SUA ≥ 7 mg/dL
  6. Negative Serologie für HIV-1/-2 und negatives Antigen gegen Hepatitis B und negative Antikörper gegen Hepatitis C;

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren allergischen Reaktionen oder schwerer Atopie;
  2. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen pegylierte Produkte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pegloticase (Krystexxa®), Peginterferon alfa-2a (Pegasys®), Peginterferon alfa-2b (PegIntron®), Pegfilgrastim (Neulasta®), Pegaptanib (Macugen®). ), Pegaspargase (Oncaspar®), Pegademase (Adagen®), Peg-Epoetin beta (Mircera®), Pegvisomant (Somavert®), Certolizumab Pegol (Cimzia®), Naloxegol (Movantik®), Peginesatid (Omontys®) und Doxorubicin-Liposomen (Doxil®);
  3. - bekannte wichtige CYP3A4/P-gp-Inhibitoren oder wichtige CYP3A4/P-gp-Induktoren mindestens 14 Tage vor der Einnahme einnimmt und nicht absetzen kann. Die Patienten müssen für die Dauer der Studie auf diese Medikamente verzichten, einschließlich natürlicher Produkte wie Johanniskraut oder Grapefruitsaft.
  4. Arzneimittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie mit Rapamycin (Sirolimus - Rapamune®) interagieren, wie z der Prozess.
  5. Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening.
  6. Hatte während des Screenings einen Gichtanfall, der weniger als 1 Woche vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament abgeklungen war (ausgenommen chronische Synovitis/Arthritis), es sei denn, der Patient hatte in der Vorgeschichte Intervalle zwischen den Anfällen von < 1 Woche.
  7. Unkontrollierter Diabetes beim Screening mit HbA1c ≥ 8,5 %;
  8. Hat Nüchtern-Screening-Glukose > 240 mg/dL;
  9. Hat nüchternes Screening-Triglycerid > 500 mg/dL;
  10. Hat beim Nüchtern-Screening Low-Density-Lipoprotein (LDL) > 200 mg/dL;
  11. Hat Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel;
  12. Unkontrollierte Hypertonie hat, definiert als Blutdruck > 170/100 mmHg beim Screening und 1 Woche vor der Dosierung

  13. Einzelne Laborwerte, die ausschließend sind

    • Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 x 109/l
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne bekannte aktive Lebererkrankung
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) > 30 mg/g
    • Hämoglobin (Hgb) < 9 g/dl
    • Serumphosphat < 2,0 mg/dl
  14. Erhält eine laufende Behandlung wegen Arrhythmie, einschließlich der Platzierung eines implantierbaren Defibrillators, es sei denn, er wird als stabil angesehen und wird aktiv behandelt;
  15. Hat Anzeichen einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung oder einer instabilen zerebrovaskulären Gefäßerkrankung. Dies schließt Patienten ein, die in den letzten 3 Monaten ein oder mehrere kardiale/vaskuläre Ereignisse hatten, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall oder vaskulärer Bypassoperation, oder Patienten, bei denen nach Einschätzung ihres Arztes oder PI aktive kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder periphere vaskuläre Symptome vorliegen /Krankheit, die durch Medikamente unzureichend kontrolliert wird;
  16. Hat kongestive Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association;
  17. Sofern nicht klinisch stabil und/oder angemessen behandelt, Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf klinisch signifikante Arrhythmie oder andere Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes mit einer signifikanten zugrunde liegenden Herzerkrankung übereinstimmen;
  18. Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Störungen innerhalb von 5 Jahren oder Autoimmunerkrankungen und/oder Patient ist derzeit immunsupprimiert oder immungeschwächt;
  19. Vorherige Exposition gegenüber experimenteller oder vermarkteter Urikase (z. B. Rasburicase (Elitek, Fasturtec), Pegloticase (Krystexxa®®), Pegadricase (SEL 037))
  20. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten einen Lebendimpfstoff erhalten.
  21. Der Patient plant, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  22. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer basalem Hautkrebs;
  23. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung.
  24. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch schweren interstitiellen Lungenerkrankung
  25. Immunsupprimierter Zustand, unabhängig von der Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEL-212 niedrig dosiert
IV-Infusion von SEL-212 niedrig dosiert alle 28 Tage für insgesamt bis zu 6 Infusionen
Arzneimittel: SEL-212 niedrig dosiert

SEL-212 niedrig dosiertes Medikament: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyliertes Harnsäure-spezifisches Enzym (Urikase) Andere Namen: Pegadricase, Pegsiticase

Medikament: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Andere Namen: SEL-110, ImmTOR
Experimental: SEL-212 hochdosiert
IV-Infusion von SEL-212 in hoher Dosis alle 28 Tage für insgesamt bis zu 6 Infusionen
Arzneimittel: SEL-212 hochdosiert

SEL-212 Hochdosis Medikament: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyliertes Harnsäure-spezifisches Enzym (Urikase) Andere Namen: Pegadricase, Pegsiticase

Medikament: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Andere Namen: SEL-110, ImmTOR
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusion mit normaler Kochsalzlösung alle 28 Tage für insgesamt bis zu 6 Infusionen
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Serum -Harnsäure (SUA) <6 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) für mindestens 80% der Zeit während des Behandlungszeitraums 6 erreichten und aufrechterhalten haben (Monat 6)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des mittleren sUA
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monaten
Baseline bis zu 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des mittleren sUA-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Monate
Basiswert bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponente des Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 6 Monaten
Der SF-36 ist eine Skala mit 36 Items, die zur Erfassung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität (QoL) entwickelt wurde. Der SF-36 bewertet 8 Gesundheitskonzepte, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Bereich darstellen: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; körperliche Schmerzen; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von emotionalen Problemen; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitseinschätzungen. Jede Skala wurde direkt in eine 0-100-Skala transformiert, und die durchschnittlichen Gesamtwerte wurden über die 8 Gesundheitskonzepte berechnet. Die 8 Bereiche tragen zu den Zusammenfassungswerten der körperlichen Komponente und der psychischen Komponente bei. Die Gesamtwerte für den Zusammenfassungswert der körperlichen Komponente lagen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Basiswert bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit mindestens teilweiser Remission (PR) (als beste Reaktion) in der Gesamtbewertung der Tophusreaktion bei Teilnehmern mit Tophi zum Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monaten
Bei allen Teilnehmern wurden nach einer standardisierten Methode Basisaufnahmen der Hände und Füße sowie Aufnahmen von bis zu zwei weiteren repräsentativen Stellen mit tophöser Erkrankung angefertigt. Die Basisaufnahmen wurden von drei unabhängigen Gutachtern ausgewertet, um prospektiv Stellen mit tophöser Erkrankung zu identifizieren, die zu Beginn der Behandlung vorhanden waren. Die Gutachter wählten in den Aufnahmen bis zu fünf Tophi für Messungen im Verlauf der Therapie aus. Die Gutachter bewerteten die Aufnahmen hinsichtlich der Größe jedes Ziel-Tophus mithilfe einer Bildanalysesoftware. Mindestens eine partielle Remission (PR) wurde definiert als mindestens eine 50%ige Verringerung der Fläche mindestens eines Tophus und schließt Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) ein. Die Daten zeigen den Anteil der Teilnehmer mit mindestens PR (als bestes Ansprechen) in der Gesamtbewertung des Tophus-Ansprechens.
Baseline bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des sUA < 6 mg/dL erreichten und für mindestens 80 % der Zeit während Monat 6 in der Teilmenge der Teilnehmer mit Tophi zu Studienbeginn aufrechterhielten
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Responder in der Untergruppe der ITT-Teilnehmer mit Tophi zu Studienbeginn geteilt durch die Anzahl der ITT-Teilnehmer mit Tophi zu Studienbeginn.
Baseline bis zu 6 Monaten
Änderung der Anzahl schmerzhafter Gelenke vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Empfindliche und/oder geschwollene Gelenke wurden gezählt. Folgende Gelenke wurden beurteilt: Metacarpophalangeal-, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealgelenke der Hände; die Metatarsophalangeal- und Interphalangealgelenke der Füße; Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk-, Knie-, Knöchel-, Tarsus-, Sternoklavikular- und Akromioklavikulargelenke. Die Daten zeigen die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl empfindlicher Gelenke.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Gesamtwert des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monaten
Der HAQ-DI bewertet feine Bewegungen der oberen Extremität, Fortbewegungsaktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen. Er umfasst 20 Items in 8 Kategorien: "Aktivität", "Aufstehen", "Anziehen und Pflegen", "Essen", "Griff", "Hygiene", "Reichweite" und "Gehen". Die Bewertung innerhalb jeder Kategorie erfolgte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage), wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Der Durchschnitt der 8 Kategoriebewertungen wurde als HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 bis 3 angegeben, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Die Daten werden für die Veränderung von der Baseline bis zum Monat 6 im HAQ-DI-Gesamtwert berichtet. Eine Verringerung des HAQ-DI-Werts gegenüber der Baseline deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Gichtanfällen während der Behandlungsperioden 1–6 (Monate 1–6)
Zeitfenster: Monate 1-6
Gichtanfälle wurden als Teil der Erfassung von unerwünschten Ereignissen (UE) bewertet. Gichtanfälle wurden während der Behandlungsphase anhand einer validierten Definition für Anfälle bei Teilnehmern mit etablierter Gicht bewertet. Ein Gichtanfall (nach Gaffo et al. 2018) wurde als Erfüllung von mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien definiert: 1. Vom Teilnehmer definierter Gichtanfall, 2. Ruheschmerzscore >3 auf einer 0-10-Punkte-Numerischen Rating-Skala, 3. Vorhandensein mindestens eines geschwollenen Gelenks, 4. Vorhandensein mindestens eines warmen Gelenks. Die Daten werden für die durchschnittliche Inzidenz pro Monat von Gichtanfällen während der Behandlungsperioden 1-6 (Monate 1-6) dargestellt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt 'Gemeldete unerwünschte Ereignisse'.
Monate 1-6
Inzidenz von Gichtanfällen während der Behandlungszeiträume 1-3 (Monate 1-3)
Zeitfenster: Monate 1-3
Gichtanfälle wurden als Teil der Erfassung unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet. Gichtanfälle wurden während der Behandlungsphase anhand einer validierten Definition von Anfällen bei Teilnehmern mit etablierter Gicht bewertet. Ein Gichtanfall (gemäß Gaffo et al. 2018) wurde definiert als das Erfüllen von mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien: 1. Vom Teilnehmer definierter Gichtanfall, 2. Ruheschmerzscore von >3 auf einer 0-10-Punkte numerischen Bewertungsskala, 3. Vorhandensein von mindestens einem geschwollenen Gelenk, 4. Vorhandensein von mindestens einem warmen Gelenk. Die Daten werden für die mittlere Inzidenz pro Monat von Gichtanfällen während der Behandlungsperioden 1-3 (Monate 1-3) dargestellt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt 'Berichtete unerwünschte Ereignisse'.
Monate 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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