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Um estudo de SEL-212 em pacientes com gota refratária à terapia convencional II (DISSOLVE II)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de SEL-212 em pacientes com gota refratária à terapia convencional

Este é um dos dois estudos de braços paralelos, duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, replicados para determinar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose diferentes de SEL-212 em comparação com o placebo. Aproximadamente 120 pacientes, estratificados quanto à presença ou ausência de tofos, serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1:1 antes da linha de base para receber tratamento com um dos dois níveis de dose de SEL-212 ou placebo a cada 28 dias por aproximadamente 6 meses em cada ensaio (SEL-212/301 e SEL-212/302). A análise da eficácia será realizada no dia 28 do período de tratamento 6. A segurança será monitorada ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um dos dois estudos de braços paralelos, duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, replicados para determinar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose diferentes de SEL-212 em comparação com o placebo. Aproximadamente 120 pacientes, estratificados quanto à presença ou ausência de tofos, serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1:1 antes da linha de base para receber tratamento com um dos dois níveis de dose de SEL-212 ou placebo a cada 28 dias por aproximadamente 6 meses em cada ensaio (SEL-212/301 e SEL-212/302). As doses do SEL-212 serão diferentes quanto ao componente SEL-110.36. Os participantes receberão SEL-037 administrado em uma dose de 0,2 mg/kg via infusão intravenosa (IV) imediatamente após receber SEL-110.36 em uma dose de 0,1 mg/kg (SEL-212A) ou 0,15 mg/kg (SEL-212B ) via infusão IV. O placebo consistirá em solução salina normal.

Indivíduos com placebo que concluírem o estudo receberão inscrição em um estudo de extensão aberto para tratamento com SEL-212 (SEL-212/303).

As avaliações de eficácia serão realizadas em intervalos apropriados para determinar o efeito do tratamento com amostras para o endpoint primário coletadas durante o Período de Tratamento 6. A segurança será monitorada durante todo o estudo com um conselho independente de monitoramento de segurança de dados (DSMB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials at Ravenswood Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Elite Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers- New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management of Greensboro
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • META Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Heritage Rheumatology and Arthritis Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • AIM Trials - Internal Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • JSC "Evex Hospitals"
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • LTD Georgian-Dutch Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • LTD "The First Medical Center"
  • Rússia
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Rússia, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115522
        • Research Institute of Rheumatology n.a. Nasonova
    • Orenburg Oblast
      • Orenburg, Orenburg Oblast, Rússia, 460018
        • GBOU VPO Orenburg State Medical University
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
        • Ryazan State Medical University n. a. I.P. Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 190068
        • Clinical Rheumatological Hospital #25
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 196066
        • Medical-sanitary unit #157 - Rheumatology
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology - Rheumatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanisjka Kosa
    • Nišavski Okrug
      • Niška Banja, Nišavski Okrug, Sérvia, 18205
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Kyivska klinichna likarnia na
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ucrânia, 02081
        • Tovarystvo z obmezhenoi vidpov
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 21029
        • Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabil
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69005
        • Medychnyi tsentr Tovarystva z

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem resultados negativos de um ensaio molecular COVID-19 autorizado para uso de emergência pela FDA para detecção de RNA de SARS-CoV-2 de uma amostra nasal ou orofaríngea;

  2. História de gota sintomática definida como:

    1. ≥ 3 surtos de gota dentro de 18 meses após a triagem ou
    2. Presença de ≥ 1 tofo de gota ou
    3. Diagnóstico atual de artrite gotosa

  3. Na visita de triagem: homem de 21 a 80 anos, inclusive, ou mulher sem potencial para engravidar de 21 a 80 anos, inclusive, onde o potencial de não engravidar é definido como:

    1. > 6 semanas após histerectomia com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral cirúrgica ou
    2. Pós-menopausa (> 24 meses de amenorreia natural ou na ausência de > 24 meses de amenorreia, uma medição de FSH confirmatória documentada)
  4. Tem gota refratária crônica definida como falha em normalizar a AUs e cujos sinais e sintomas são controlados inadequadamente com qualquer um dos inibidores da xantina oxidase, ou para quem esses medicamentos são contraindicados para o paciente;
  5. Tem na visita de triagem AUS ≥ 7 mg/dL
  6. Sorologia negativa para HIV-1/-2 e antígeno negativo para hepatite B e anticorpos negativos para hepatite C;

Critério de exclusão:

  1. Tem história de anafilaxia, reações alérgicas graves ou atopia grave;
  2. Tem histórico de alergia a produtos peguilados, incluindo, entre outros, pegloticase (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargase (Oncaspar®), pegademase (Adagen®), peg-epoetina beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatide (Omontys®) e doxorrubicina lipossoma (Doxil®);
  3. Está tomando e não pode descontinuar os principais inibidores CYP3A4/P-gp conhecidos ou os principais indutores CYP3A4/P-gp pelo menos 14 dias antes da administração. Os pacientes devem permanecer sem esses medicamentos durante o estudo, incluindo produtos naturais, como erva de São João ou suco de toranja.
  4. Está tomando medicamentos conhecidos por interagir com rapamicina (sirolimus - Rapamune®), como ciclosporina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, itraconazol, rifampicina, verapamil, a menos que sejam interrompidos 14 dias antes da administração e não serão usados/prescritos durante o julgamento.
  5. Teve cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem inicial.
  6. Teve um surto de gota durante a triagem que foi resolvido por menos de 1 semana antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo (excluindo sinovite/artrite crônica), a menos que o paciente tenha um histórico de intervalos entre surtos de < 1 semana.
  7. Tem diabetes não controlada no Rastreio com HbA1c ≥ 8,5%;
  8. Tem glicemia de jejum > 240 mg/dL;
  9. Tem triglicérides de triagem em jejum > 500 mg/dL;
  10. Tem triagem de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum > 200 mg/dL;
  11. Tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  12. Tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial > 170/100 mmHg na triagem e 1 semana antes da dosagem

  13. Valores laboratoriais individuais que são excludentes

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,0 x109/L
    • Aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal (LSN) na ausência de doença hepática ativa conhecida
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
    • Razão de albumina e creatinina na urina (UACR) > 30 mg/g
    • Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dL
    • Fosfato sérico < 2,0 mg/dL
  14. Está recebendo tratamento contínuo para arritmia, incluindo a colocação de um desfibrilador implantável, a menos que seja considerado estável e em tratamento ativo;
  15. Tem evidência de doença cardiovascular instável ou doença vascular cerebrovascular instável. Isso inclui pacientes que tiveram um evento cardíaco/vascular nos últimos 3 meses, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou cirurgia de bypass vascular ou pacientes que são considerados, por seu médico ou PI, como tendo sintomas cardiovasculares, cerebrovasculares ou vasculares periféricos ativos /doença inadequadamente controlada por medicamentos;
  16. Tem insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV da New York Heart Association;
  17. A menos que clinicamente estável e/ou adequadamente tratado, eletrocardiograma (ECG) com evidência de arritmia clinicamente significativa ou outras anormalidades que, na opinião do investigador, são consistentes com doença cardíaca subjacente significativa;
  18. História de distúrbios hematológicos significativos dentro de 5 anos ou distúrbios autoimunes e/ou paciente atualmente imunossuprimido ou imunocomprometido;
  19. Exposição prévia a qualquer uricase experimental ou comercializado (por exemplo, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
  20. O paciente recebeu uma vacina viva nos últimos 6 meses.
  21. O paciente está planejando receber qualquer vacina viva durante o estudo.
  22. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basal;
  23. Pacientes com histórico documentado de transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à randomização.
  24. História ou evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente grave
  25. Estado imunocomprometido, independentemente da etiologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEL-212 de baixa dose
Infusão IV de baixa dose de SEL-212 a cada 28 dias para um total de até 6 infusões
Medicamento: SEL-212 de baixa dose

SEL-212 Medicamento de baixa dose: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima específica de ácido úrico PEGilado (uricase) Outros nomes: Pegadricase, pegsiticase

Medicamento: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) Outros nomes: SEL-110, ImmTOR
Experimental: SEL-212 de alta dose
Infusão IV de alta dose de SEL-212 a cada 28 dias para um total de até 6 infusões
Medicamento: SEL-212 de alta dose

SEL-212 droga de alta dose: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima específica do ácido úrico PEGilado (uricase) Outros nomes: Pegadricase, pegsiticase

Medicamento: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) Outros nomes: SEL-110, ImmTOR
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV de solução salina normal a cada 28 dias para um total de até 6 infusões
Outro: Placebo
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram e mantiveram redução no ácido úrico sérico (SUA) <6 miligramas por decilitro (mg/dl) por pelo menos 80% do tempo durante o período de tratamento 6 (mês 6)
Prazo: Mês 6
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Linha de Base na Média de sUA
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Média de sUA
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Alteração em relação ao valor basal no Score do Componente Físico do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base até 6 meses
O SF-36 é uma escala de 36 itens concebida para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida (QdV). O SF-36 avalia 8 conceitos de saúde, que são as somas ponderadas das perguntas na sua secção: limitações em atividades físicas devido a problemas de saúde; limitações em atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais; limitações em atividades habituais de função devido a problemas de saúde física; dor corporal; saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações em atividades habituais de função devido a problemas emocionais; vitalidade (energia e fadiga); e perceções gerais de saúde. Cada escala foi diretamente transformada numa escala de 0-100, e as pontuações médias totais foram calculadas para os 8 conceitos de saúde. Os 8 domínios contribuem para as pontuações resumidas do componente físico e do componente mental. As pontuações totais para a pontuação resumida do componente físico variaram de 0-100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
Linha de base até 6 meses
Proporção de Participantes com Resposta Parcial (RP) (como Melhor Resposta) na Avaliação Global da Resposta do Tofo em Participantes com Tofos na Linha de Base
Prazo: Linha de base Até 6 meses
Fotografias de base das mãos e pés de cada participante foram obtidas utilizando um método padronizado em todos os participantes, juntamente com fotografias de até dois outros locais representativos de doença tofácea. As fotografias de base foram avaliadas por três revisores independentes para identificar prospectivamente locais de doença tofácea presentes no início do tratamento. Até cinco tofos nas fotografias foram escolhidos pelos revisores para medição ao longo do curso da terapia. Os revisores avaliaram as fotografias quanto ao tamanho de cada tofo alvo utilizando software de análise de imagem. Pelo menos RP foi definido como uma diminuição de pelo menos 50% na área de pelo menos um tofo, e inclui participantes com resposta completa (RC). Os dados são apresentados para a proporção de participantes com pelo menos RP (como melhor resposta) na avaliação global da resposta dos tofos.
Linha de base Até 6 meses
Proporção de Participantes que Alcançaram e Mantiveram Redução de sUA < 6 mg/dL durante pelo menos 80% do Tempo no Mês 6, no Subconjunto de Participantes com Tofi na Linha de Base
Prazo: Baseline até 6 meses
O número de respondedores no subgrupo de participantes ITT com tofos na linha de base dividido pelo número de participantes ITT com tofos na linha de base.
Baseline até 6 meses
Alteração da Linha de Base para o Mês 6 no Número de Articulações Dolorosas
Prazo: Linha de base até 6 meses
Foram contadas as articulações sensíveis e/ou inchadas. As seguintes articulações foram avaliadas: metacarpofalângicas, interfalângicas proximais e interfalângicas distais das mãos; as metatarsofalângicas e interfalângicas dos pés; ombro, cotovelo, pulso, joelho, tornozelo, tarso, esternoclavicular e acromioclavicular. Os dados apresentam a alteração média em relação à linha de base no número de articulações sensíveis.
Linha de base até 6 meses
Alteração desde a Linha de Base até ao Mês 6 na Pontuação Total do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
O HAQ-DI avalia os movimentos finos do membro superior, as atividades locomotoras do membro inferior e as atividades que envolvem tanto os membros superiores como os inferiores. Inclui 20 itens em 8 categorias: "atividade", "levantar", "vestir e arranjar", "comer", "agarrar", "higiene", "alcançar" e "caminhar". A pontuação dentro de cada secção foi feita numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade. A média das pontuações das 8 categorias foi reportada como a pontuação total do HAQ-DI numa escala de 0 a 3, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade. Os dados são reportados para a alteração desde a linha de base até ao Mês 6 na pontuação total do HAQ-DI. Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI desde a linha de base indicou uma melhoria na condição do participante.
Linha de base até 6 meses
Incidência de Surto de Gota Durante os Períodos de Tratamento 1-6 (Meses 1-6)
Prazo: Meses 1-6
O surto de gota foi avaliado como parte da recolha de eventos adversos (EA). Os surtos de gota foram avaliados durante a Fase de Tratamento utilizando uma definição validada de surtos em participantes com gota estabelecida. Um surto de gota (segundo Gaffo et al. 2018) foi definido como o cumprimento de pelo menos 3 dos seguintes 4 critérios: 1. Surto de gota definido pelo participante, 2. Pontuação de dor em repouso >3 numa escala de avaliação numérica de 0-10 pontos, 3. Presença de pelo menos 1 articulação inchada, 4. Presença de pelo menos 1 articulação quente. Os dados são apresentados para a incidência média mensal de surtos de gota durante os Períodos de Tratamento 1-6 (Meses 1-6). Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, encontra-se na secção 'Eventos Adversos Reportados'.
Meses 1-6
Incidência de Surto de Gota Durante os Períodos de Tratamento 1-3 (Meses 1-3)
Prazo: Meses 1-3
O surto de gota foi avaliado como parte da recolha de eventos adversos (EA). Os surtos de gota foram avaliados durante a Fase de Tratamento utilizando uma definição validada de surtos em participantes com gota estabelecida. Um surto de gota (segundo Gaffo et al. 2018) foi definido como o cumprimento de pelo menos 3 dos seguintes 4 critérios: 1. Surto de gota definido pelo participante, 2. Pontuação de dor em repouso >3 numa escala numérica de 0-10 pontos, 3. Presença de pelo menos 1 articulação inchada, 4. Presença de pelo menos 1 articulação quente. Os dados são apresentados para a incidência média mensal de surtos de gota durante os Períodos de Tratamento 1-3 (Meses 1-3). Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, encontra-se na secção 'Eventos Adversos Reportados'.
Meses 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-212/302
  • 2020-003070-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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