Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 k prevenci infekcí dýchacích cest

6. prosince 2023 aktualizováno: The Cooper Health System

Suplementace vitaminu D3 k prevenci infekcí dýchacích cest, včetně Covid-19, u nemocničních pracovníků: Pragmatická studie

Cooperova studie vitaminu D3 je randomizovaná studie zkoumající, zda denní suplementace vitaminem D3 může zabránit infekcím dýchacích cest, onemocněním podobným chřipce a covid-19 u nemocničních pracovníků.

Přehled studie

Detailní popis

Choroba podobná chřipce a covid-19 byly přidány do tohoto souhrnu, protože protokol používá infekce dýchacích cest a onemocnění podobná chřipce zaměnitelně. Přesnější je onemocnění podobné chřipce.

Změny protokolu:

Název protokolu byl změněn tak, aby zahrnoval covid-19. Minimální věk byl změněn z 52 na 18, čímž se rozšířila velikost vzorku. Kritéria vyloučení příjmu vitaminu D byla změněna z >5000 na >=5000 IU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

877

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční pracovník
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie v anamnéze
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Historie nesnášenlivosti doplňků vitaminu D3
  • Užívání vápníku v dávce > 600 mg/den (jedinci užívající dávku vyšší než 600 mg vápníku denně budou požádáni, aby omezili množství na 600 mg, pokud jim lékař nenařídil užívat více než 600 mg/den den vápníku. Pokud je pravda, potenciální subjekt bude ze studie vyloučen.)
  • Užívání vitaminu D v denní dávce > 5000 IU*
  • Použití vazačů fosfátů obsahujících hliník u pacientů s renálním selháním
  • Použití kalcipotrienu
  • Použití digoxinu
  • Použití thiazidových diuretik, pokud používáte:

    • hydrochlorothiazid v denní dávce > 37,5 mg
    • indapamid v denní dávce > 1,25 mg
    • chlorthalidon v denní dávce > 12,5 mg
    • metolazon v denní dávce > 2,5 mg
    • metyklothiazid v denní dávce > 2,5 mg
    • chlorothiazid v denní dávce > 250 mg
    • metolazon v denní dávce > 0,5 mg
    • bendroflumethiazid v denní dávce > 2,5 mg
    • polythiazid v denní dávce > 1 mg
    • hydroflumethiazid v denní dávce > 25 mg
  • Stavy, které jsou spojeny s rizikem modifikovaného metabolismu vitaminu D
  • Známá alergie na vlnu
  • Aktuální zápis do jiného studia
  • Očekávaná délka života < 1 měsíc v době screeningu
  • Kognitivní porucha vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Zaměstnanec je členem týmu v této studii

    • Pokud se při screeningu zjistí, že potenciální účastníci užívají suplementaci vitaminu D v denní dávce ≤ 5000 IU/den, budou způsobilí k účasti přechodem na studijní dávku. Pokud potenciální účastníci užívají vícenásobný vitaminový nebo vápníkový doplněk a je v něm méně nebo rovno 800 IU vitaminu D, mohou pokračovat v multivitaminovém nebo kalciovém doplňku spolu s užíváním studovaného vitaminu D3. Celkové množství vitaminu D nesmí překročit 5 800 IU denně v kombinaci mezi doplňky, které obsahují vitamin D. Použití vitaminu D v denní dávce > 5 000 IU podle pokynů lékaře bude vylučujícím kritériem. Pokud potenciální subjekt užívá volně prodejný vitamin D bez doporučení lékaře v denní dávce > 5000 IU, bude způsobilý k účasti přechodem na nižší studijní dávku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Denní suplementace vitaminu D3 (5000 IU)
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění podobné chřipce
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt onemocnění podobných chřipce
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit