- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596657
Vitamin D3 tilskud for at forhindre luftvejsinfektioner
Vitamin D3-tilskud til forebyggelse af luftvejsinfektioner, herunder Covid-19, hos hospitalsarbejdere: en pragmatisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzalignende sygdom og covid-19 blev føjet til dette resumé, fordi protokollen bruger luftvejsinfektioner og influenzalignende sygdom i flæng. Influenzalignende sygdom er mere præcis.
Protokolændringer:
Protokoltitlen blev ændret til at omfatte covid-19. Minimumsalder blev ændret fra 52 til 18, hvilket udvidede stikprøvestørrelsen. Eksklusionskriterier for vitamin D-indtagelse blev ændret fra >5000 til >=5000 IE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsarbejder
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypercalcæmi
- Historie om nefrolithiasis
- Historie med intolerance over for vitamin D3 kosttilskud
- Brug af calcium i en dosis > 600 mg/dag (individer, der bruger en dosis større end 600 mg calcium pr. dag vil blive bedt om at begrænse mængden til 600 mg, medmindre de er blevet instrueret af deres læge til at tage mere end 600 mg/dag dag med calcium. Hvis sidstnævnte er sandt, vil det potentielle forsøgsperson blive udelukket fra undersøgelsen.)
- Brug af D-vitamin i en daglig dosis > 5000 IE*
- Brug af aluminiumholdige fosfatbindere til patienter med nyresvigt
- Brug af calcipotrien
- Brug af digoxin
Brug af thiaziddiuretika ved brug af:
- hydrochlorthiazid i en daglig dosis > 37,5 mg
- indapamid i en daglig dosis > 1,25 mg
- chlorthalidon i en daglig dosis > 12,5 mg
- metolazon i en daglig dosis > 2,5 mg
- methyclothiazid i en daglig dosis > 2,5 mg
- chlorthiazid i en daglig dosis > 250 mg
- metolazon i en daglig dosis > 0,5 mg
- bendroflumethiazid i en daglig dosis > 2,5 mg
- polythiazid i en daglig dosis > 1 mg
- hydroflumethiazid i en daglig dosis > 25 mg
- Tilstande, der er forbundet med risiko for ændret D-vitaminstofskifte
- Kendt allergi over for uld
- Aktuel optagelse i et andet studie
- Forventet levetid <1 måned på tidspunktet for screening
- Kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give informeret samtykke
- Gravid eller forsøger at blive gravid
Medarbejder er teammedlem på denne undersøgelse
- Hvis potentielle deltagere viser sig at bruge D-vitamintilskud efter screening med en daglig dosis ≤5000 IE/dag, vil de være berettiget til deltagelse ved at skifte til undersøgelsesdosis. Hvis potentielle deltagere tager et multivitamin- eller calciumtilskud, og der er mindre end eller lig med 800 IE D-vitamin i det, kan de fortsætte multivitamin- eller calciumtilskuddet sammen med at tage undersøgelsesvitamin D3. Det samlede D-vitamin kan ikke overstige 5.800 IE pr. dag kombineret mellem eventuelle kosttilskud, der indeholder D-vitamin. Brug af D-vitamin i en daglig dosis > 5000 IE efter anvisning af en læge vil være et udelukkelseskriterium. Hvis en potentiel forsøgsperson bruger håndkøbs-vitamin D, som ikke er instrueret af en læge, i en daglig dosis > 5000 IE, vil de være berettiget til at deltage ved at skifte til den lavere undersøgelsesdosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Dagligt vitamin D3 tilskud (5000 IE)
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influenzalignende sygdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af influenzalignende sygdom
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .