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気道感染症を予防するためのビタミン D3 補給

2023年12月6日 更新者:The Cooper Health System

病院職員におけるCovid-19を含む気道感染症を予防するためのビタミンD3補給:実用的な研究

Cooper ビタミン D3 研究は、毎日のビタミン D3 補給が病院職員の呼吸器感染症、インフルエンザ様疾患、covid-19 を予防できるかどうかを調査するランダム化研究です。

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザ様疾患とcovid-19がこの要約に追加されたのは、プロトコルが気道感染症とインフルエンザ様疾患を同じ意味で使用しているためです。 インフルエンザ様疾患の方が正確です。

議定書の修正:

プロトコルのタイトルは、covid-19 を含むように修正されました。 最低年齢が 52 歳から 18 歳に変更され、サンプル サイズが拡大されました。 ビタミン D 摂取に関する除外基準が 5000 IU 以上から 5000 IU 以上に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

877

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病院職員
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 高カルシウム血症の病歴
  • 腎結石の病歴
  • ビタミンD3サプリメントに対する不耐症の病歴
  • 1日あたり600mgを超えるカルシウムの使用(1日あたり600mgを超えるカルシウムを使用する個人は、医師から600mg以上の摂取を指示されていない限り、量を600mgに制限するよう求められます。カルシウムの日。 後者が真である場合、潜在的な被験者は研究から除外されます.)
  • 5000 IU を超える 1 日量のビタミン D の使用*
  • 腎不全患者におけるアルミニウム含有リン酸結合剤の使用
  • カルシポトリエンの使用
  • ジゴキシンの使用
  • 以下を使用している場合は、サイアザイド系利尿薬の使用:

    • ヒドロクロロチアジド 1 日用量 > 37.5 mg
    • インダパミドの 1 日用量 > 1.25 mg
    • クロルタリドン 1 日量 > 12.5 mg
    • メトラゾン 1 日量 > 2.5 mg
    • 1 日用量 > 2.5 mg のメチクロチアジド
    • クロロチアジド 1 日量 > 250 mg
    • メトラゾンの 1 日用量 > 0.5 mg
    • ベンドロフルメチアジドの 1 日量 > 2.5 mg
    • ポリチアジドの 1 日用量 > 1 mg
    • ヒドロフルメチアジドの 1 日用量 > 25 mg
  • 変更されたビタミン D 代謝のリスクに関連する状態
  • ウールに対する既知のアレルギー
  • 別の研究への現在の登録
  • スクリーニング時の平均余命は1ヶ月未満
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する認知障害
  • 妊娠中または妊娠しようとしている
  • 従業員は現在のスタディのチーム メンバーです

    • 潜在的な参加者が、スクリーニング時に 1 日あたり 5000 IU 以下の用量でビタミン D サプリメントを使用していることが判明した場合、試験用量に切り替えることで参加資格を得ます。 潜在的な参加者が複数のビタミンまたはカルシウムのサプリメントを摂取しており、その中のビタミン D が 800 IU 以下である場合、研究用ビタミン D3 を摂取するとともに、マルチビタミンまたはカルシウムのサプリメントを継続することができます。 総ビタミン D は、ビタミン D を含むサプリメントを組み合わせて 1 日あたり 5,800 IU を超えることはできません。医師の指示による 5,000 IU を超える 1 日用量でのビタミン D の使用は、除外基準になります。 潜在的な被験者が、医師から指示されていない市販のビタミン D を 5000 IU を超える 1 日用量で使用している場合、より低い試験用量に切り替えることで参加資格を得られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
毎日のビタミン D3 補給 (5000 IU)
介入なし:コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ様疾患
時間枠:9ヶ月
インフルエンザ様疾患の発生率
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月27日

一次修了 (実際)

2021年11月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD補給の臨床試験

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