- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596657
Vitamin D3-tilskudd for å forhindre luftveisinfeksjoner
Vitamin D3-tilskudd for å forhindre luftveisinfeksjoner, inkludert Covid-19, hos sykehusarbeidere: en pragmatisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensalignende sykdom og covid-19 ble lagt til dette sammendraget fordi protokollen bruker luftveisinfeksjoner og influensalignende sykdommer om hverandre. Influensalignende sykdom er mer nøyaktig.
Protokollendringer:
Protokolltittelen ble endret for å inkludere covid-19. Minimumsalder ble endret fra 52 til 18, noe som utvidet utvalgsstørrelsen. Eksklusjonskriterier for vitamin D-inntak ble endret fra >5000 til >=5000 IE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusarbeider
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hyperkalsemi
- Historie om nefrolithiasis
- Historie med intoleranse mot vitamin D3-tilskudd
- Bruk av kalsium i en dose > 600 mg/dag (individer som bruker en dose større enn 600 mg kalsium per dag vil bli bedt om å begrense mengden til 600 mg med mindre de har blitt bedt av legen om å ta mer enn 600 mg/dag dag med kalsium. Hvis det siste er sant, vil det potensielle forsøkspersonen bli ekskludert fra studien.)
- Bruk av vitamin D i en daglig dose > 5000 IE*
- Bruk av aluminiumholdige fosfatbindere hos pasienter med nyresvikt
- Bruk av kalsipotrien
- Bruk av digoksin
Bruk av tiaziddiuretika ved bruk av:
- hydroklortiazid i en daglig dose > 37,5 mg
- indapamid i en daglig dose > 1,25 mg
- klortalidon i en daglig dose > 12,5 mg
- metolazon i en daglig dose > 2,5 mg
- metylklotiazid i en daglig dose > 2,5 mg
- klortiazid i en daglig dose > 250 mg
- metolazon i en daglig dose > 0,5 mg
- bendroflumetiazid i en daglig dose > 2,5 mg
- polytiazid i en daglig dose > 1 mg
- hydroflumetiazid i en daglig dose > 25 mg
- Tilstander som er forbundet med risiko for modifisert vitamin D-metabolisme
- Kjent allergi mot ull
- Nåværende påmelding i en annen studie
- Forventet levealder <1 måned på tidspunktet for screening
- Kognitiv svikt som utelukker evnen til å gi informert samtykke
- Gravid eller prøver å bli gravid
Ansatt er teammedlem på denne studien
- Hvis potensielle deltakere viser seg å bruke vitamin D-tilskudd ved screening med en daglig dose ≤5000 IE/dag, vil de være kvalifisert for deltakelse ved å bytte til studiedosen. Hvis potensielle deltakere tar et multivitamin- eller kalsiumtilskudd og det er mindre enn eller lik 800 IE vitamin D i det, kan de fortsette multivitamin- eller kalsiumtilskuddet sammen med å ta studievitamin D3. Totalt vitamin D kan ikke overstige 5800 IE per dag kombinert mellom eventuelle tilskudd som inneholder vitamin D. Bruk av vitamin D i en daglig dose > 5000 IE etter anvisning fra lege vil være et eksklusjonskriterium. Hvis en potensiell forsøksperson bruker reseptfri vitamin D som ikke er anvist av en lege i en daglig dose > 5000 IE, vil de være kvalifisert til å delta ved å bytte til den lavere studiedosen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
|
Daglig vitamin D3-tilskudd (5000 IE)
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Influensalignende sykdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst av influensalignende sykdom
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 20-455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Vitamin D-tilskudd
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge