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Suplementos de vitamina D3 para prevenir infecciones de las vías respiratorias

6 de diciembre de 2023 actualizado por: The Cooper Health System

Suplementación con vitamina D3 para prevenir infecciones de las vías respiratorias, incluida la COVID-19, en trabajadores hospitalarios: un estudio pragmático

El estudio de vitamina D3 de Cooper es un estudio aleatorizado que investiga si la suplementación diaria con vitamina D3 puede prevenir infecciones del tracto respiratorio, enfermedades similares a la influenza y covid-19 en trabajadores de hospitales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se agregaron enfermedades similares a la influenza y covid-19 a este resumen porque el protocolo usa indistintamente infecciones del tracto respiratorio y enfermedades similares a la influenza. La enfermedad similar a la influenza es más precisa.

Enmiendas al protocolo:

El título del protocolo se modificó para incluir covid-19. Se cambió la edad mínima de 52 a 18 años, ampliando el tamaño de la muestra. Los criterios de exclusión con respecto a la ingesta de vitamina D se cambiaron de >5000 a >=5000 UI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

877

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajador hospitalario
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipercalcemia
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Antecedentes de intolerancia a los suplementos de vitamina D3
  • Uso de calcio en una dosis > 600 mg/día (a las personas que usen una dosis superior a 600 mg de calcio por día se les pedirá que limiten la cantidad a 600 mg a menos que su médico les haya indicado que tomen más de 600 mg/día). día de calcio. Si esto último es cierto, el sujeto potencial será excluido del estudio).
  • Uso de vitamina D a dosis diaria > 5000 UI*
  • Uso de quelantes de fósforo que contienen aluminio en pacientes con insuficiencia renal
  • Uso de calcipotrieno
  • uso de digoxina
  • Uso de diuréticos tiazídicos si se usa:

    • hidroclorotiazida a una dosis diaria > 37,5 mg
    • indapamida a una dosis diaria > 1,25 mg
    • clortalidona a una dosis diaria > 12,5 mg
    • metolazona a una dosis diaria > 2,5 mg
    • metilclotiazida a una dosis diaria > 2,5 mg
    • clorotiazida a una dosis diaria > 250 mg
    • metolazona a una dosis diaria > 0,5 mg
    • bendroflumetiazida a una dosis diaria > 2,5 mg
    • politiazida a una dosis diaria > 1 mg
    • hidroflumetiazida a una dosis diaria > 25 mg
  • Condiciones que están asociadas con un riesgo de metabolismo modificado de la vitamina D
  • Alergia conocida a la lana.
  • Inscripción actual en otro estudio
  • Esperanza de vida <1 mes en el momento de la selección
  • Deterioro cognitivo que impide la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Embarazada o tratando de quedar embarazada
  • El empleado es miembro del equipo en el presente estudio.

    • Si se descubre que los participantes potenciales están usando suplementos de vitamina D después de la selección a una dosis diaria ≤5000 UI/día, serán elegibles para participar cambiando a la dosis del estudio. Si los participantes potenciales están tomando un suplemento multivitamínico o de calcio y contiene menos de 800 UI de vitamina D, pueden continuar con el suplemento multivitamínico o de calcio junto con la vitamina D3 del estudio. La vitamina D total no puede exceder las 5800 UI por día combinadas con cualquier suplemento que contenga vitamina D. El uso de vitamina D en una dosis diaria > 5000 UI por indicación de un médico será un criterio de exclusión. Si un sujeto potencial usa vitamina D de venta libre no indicada por un médico en una dosis diaria > 5000 UI, será elegible para participar cambiando a la dosis más baja del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Suplemento diario de vitamina D3 (5000 UI)
Sin intervención: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 9 meses
Incidencia de enfermedad similar a la influenza
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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