- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596657
Suplementos de vitamina D3 para prevenir infecciones de las vías respiratorias
Suplementación con vitamina D3 para prevenir infecciones de las vías respiratorias, incluida la COVID-19, en trabajadores hospitalarios: un estudio pragmático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se agregaron enfermedades similares a la influenza y covid-19 a este resumen porque el protocolo usa indistintamente infecciones del tracto respiratorio y enfermedades similares a la influenza. La enfermedad similar a la influenza es más precisa.
Enmiendas al protocolo:
El título del protocolo se modificó para incluir covid-19. Se cambió la edad mínima de 52 a 18 años, ampliando el tamaño de la muestra. Los criterios de exclusión con respecto a la ingesta de vitamina D se cambiaron de >5000 a >=5000 UI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajador hospitalario
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Historia de hipercalcemia
- Historia de la nefrolitiasis
- Antecedentes de intolerancia a los suplementos de vitamina D3
- Uso de calcio en una dosis > 600 mg/día (a las personas que usen una dosis superior a 600 mg de calcio por día se les pedirá que limiten la cantidad a 600 mg a menos que su médico les haya indicado que tomen más de 600 mg/día). día de calcio. Si esto último es cierto, el sujeto potencial será excluido del estudio).
- Uso de vitamina D a dosis diaria > 5000 UI*
- Uso de quelantes de fósforo que contienen aluminio en pacientes con insuficiencia renal
- Uso de calcipotrieno
- uso de digoxina
Uso de diuréticos tiazídicos si se usa:
- hidroclorotiazida a una dosis diaria > 37,5 mg
- indapamida a una dosis diaria > 1,25 mg
- clortalidona a una dosis diaria > 12,5 mg
- metolazona a una dosis diaria > 2,5 mg
- metilclotiazida a una dosis diaria > 2,5 mg
- clorotiazida a una dosis diaria > 250 mg
- metolazona a una dosis diaria > 0,5 mg
- bendroflumetiazida a una dosis diaria > 2,5 mg
- politiazida a una dosis diaria > 1 mg
- hidroflumetiazida a una dosis diaria > 25 mg
- Condiciones que están asociadas con un riesgo de metabolismo modificado de la vitamina D
- Alergia conocida a la lana.
- Inscripción actual en otro estudio
- Esperanza de vida <1 mes en el momento de la selección
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
El empleado es miembro del equipo en el presente estudio.
- Si se descubre que los participantes potenciales están usando suplementos de vitamina D después de la selección a una dosis diaria ≤5000 UI/día, serán elegibles para participar cambiando a la dosis del estudio. Si los participantes potenciales están tomando un suplemento multivitamínico o de calcio y contiene menos de 800 UI de vitamina D, pueden continuar con el suplemento multivitamínico o de calcio junto con la vitamina D3 del estudio. La vitamina D total no puede exceder las 5800 UI por día combinadas con cualquier suplemento que contenga vitamina D. El uso de vitamina D en una dosis diaria > 5000 UI por indicación de un médico será un criterio de exclusión. Si un sujeto potencial usa vitamina D de venta libre no indicada por un médico en una dosis diaria > 5000 UI, será elegible para participar cambiando a la dosis más baja del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
|
Suplemento diario de vitamina D3 (5000 UI)
|
|
Sin intervención: Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad similar a la influenza
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Incidencia de enfermedad similar a la influenza
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 20-455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .